肝移植後の虚血性胆管障害の予防におけるフェノフィブラートの役割を評価する研究 (FICsDCD)
2025年9月25日 更新者：Channa R Jayasekera, MD, MSc、Mayo Clinic
循環死肝移植（FICsDCD）後の寄付における虚血性胆管症を予防するためのフェノフィブラート
この研究の目的は、循環死 (DCD) 後に提供された肝臓を移植された人の虚血性胆管造影 (IC) を予防するための 1 日 1 回投与のフェノフィブラート (ロフィブラ) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究では、1) 忍容性と安全性、2) DCD 肝移植後の IC 発生率の減少における 12 週間の 1 日 1 回フェノフィブラートの有効性、3) 胆汁うっ滞の血清マーカーとIC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85254
- Mayo Clinic Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Donation after Circulatory Death (DCD) 肝移植 (LT) を受けた患者。
- -少なくとも1つの血清アルカリホスファターゼレベル> LT後の21〜35日目（両端を含む）の間の正常上限の2.5倍。
除外基準:
- LTは、原発性硬化性胆管炎または原発性胆汁性胆管炎に対して行われました。
- 未治療の肝動脈障害（血栓症、狭窄など）
- -未治療の胆道吻合部狭窄または胆汁漏れ LT後0〜35日
- ベースラインの糸球体濾過率が30ml/分未満であると定義される腎機能障害。
- -フェノフィブラートに対する以前に知られている不耐性またはアレルギー。
- -精神医学的状態を含む他の臨床的に重要な併存状態。研究チームの意見では、患者の治療、安全性、評価、または治療の遵守を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCD肝移植のレシピエント
-過去21〜35日間に循環死（DCD）後の肝臓寄付の移植を受けた被験者は、12週間のフェノフィブラート（ロフィブラ）を12週間受け取ります
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160mg を 1 日 1 回、経口で 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェノフィブラートの忍容性
時間枠：12週間
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有害事象によりフェノフィブラートを中止した被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェノフィブラートの安全性
時間枠：12週間
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新たにグレード3または4の有害事象を起こした被験者の割合
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12週間
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フェノフィブラートの安全性
時間枠：12週間
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フェノフィブラート治療中に急性細胞拒絶反応を起こした被験者の割合
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12週間
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フェノフィブラートの安全性
時間枠：ベースライン、治療4、8、12週目、および治療終了4週間後
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フェノフィブラート治療前、治療中、治療後の計算糸球体濾過率の平均変化
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ベースライン、治療4、8、12週目、および治療終了4週間後
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フェノフィブラートの安全性
時間枠：16週間
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血清クレアチンキナーゼの上昇によりミオパシーが確認された被験者の割合
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16週間
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フェノフィブラートの有効性
時間枠：12週間
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歴史的対照群と比較した、12週間のフェノフィブラートで治療された患者における虚血性胆管症の発生率
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12週間
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虚血性胆管症（IC）を発症した参加者の数
時間枠：12週間
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ICを発症した参加者の数は、血清アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総胆汁酸レベル、線維芽細胞増殖因子19レベル、および7-アルファ-ヒドロキシ-コレステン-4レベルを測定することによって評価された。
ロジスティック回帰を使用して、血清アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総胆汁酸レベル、線維芽細胞増殖因子 19 レベル、および 7-アルファ-ヒドロキシ-コレステン-4 の変化を計算し、参加者が IC を発症した確率を推定しました。
確率は 0 (IC の発症なし) から 1 (IC の発症) の範囲であり、数値が大きいほど悪い結果を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Channa Jayasekera, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-007122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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