Un estudio para evaluar el papel del fenofibrato en la prevención de la colangiopatía isquémica después del trasplante de hígado (FICsDCD)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrato para prevenir la colangiopatía isquémica en donación después de un trasplante de hígado por muerte circulatoria (FICsDCD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento que se administra una vez al día, fenofibrato (Lofibra), para prevenir la colangiografía isquémica (IC) en personas que fueron trasplantadas con hígados donados después de la muerte circulatoria (DCD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio piloto prospectivo, nuestro objetivo es evaluar 1) la tolerabilidad y la seguridad, 2) la eficacia de 12 semanas de fenofibrato una vez al día para reducir la incidencia de IC después del trasplante de hígado DCD, 3) evaluar la asociación entre los marcadores séricos de colestasis y el desarrollo de CI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante hepático (TH) Donación tras Muerte Circulatoria (DCD).
- Al menos un nivel de fosfatasa alcalina sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal entre los días 21-35 posteriores al TH (inclusive).
Criterio de exclusión:
- TH realizado por colangitis esclerosante primaria o colangitis biliar primaria.
- Compromiso de la arteria hepática no tratado (por ejemplo, trombosis, estenosis)
- Estenosis de la anastomosis biliar no tratada o fuga biliar entre los días 0-35 después del TH
- Disfunción renal definida como una tasa de filtración glomerular basal < 30 ml/min.
- Intolerancia o alergia previamente conocida al fenofibrato.
- Otras condiciones comórbidas clínicamente significativas, incluidas las condiciones psiquiátricas, que, en opinión del equipo del estudio, pueden interferir con el tratamiento, la seguridad, la evaluación o el cumplimiento del tratamiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptores de trasplantes hepáticos DCD
Los sujetos que se hayan sometido a un trasplante de una donación de hígado después de la muerte circulatoria (DCD) en los últimos 21-35 días recibirán un fenofibrato de 12 semanas (Lofibra) durante 12 semanas.
|
160 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del fenofibrato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de sujetos que suspendieron el fenofibrato debido a eventos adversos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del fenofibrato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de sujetos con un nuevo evento adverso de grado 3 o 4
|
12 semanas
|
|
Seguridad del fenofibrato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de sujetos con rechazo celular agudo durante el tratamiento con fenofibrato
|
12 semanas
|
|
Seguridad del fenofibrato
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas de tratamiento 4, 8, 12 y 4 semanas después de finalizar el tratamiento
|
Cambio medio en la tasa de filtración glomerular calculada antes, durante y después del tratamiento con fenofibrato
|
Valor inicial, semanas de tratamiento 4, 8, 12 y 4 semanas después de finalizar el tratamiento
|
|
Seguridad del fenofibrato
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de sujetos con miopatía confirmada por elevación de la creatina quinasa sérica
|
16 semanas
|
|
Eficacia del fenofibrato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de colangiopatía isquémica en aquellos tratados con 12 semanas de fenofibrato, en comparación con un grupo de control histórico
|
12 semanas
|
|
El número de participantes que desarrollaron colangiopatía isquémica (CI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de participantes que desarrollaron CI se evaluó midiendo la fosfatasa alcalina sérica, la gamma glutamil transferasa, el nivel de ácidos biliares totales, el nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 19 y los niveles de 7-alfa-hidroxi-colesten-4.
Se utilizó la regresión logística para calcular los cambios en la fosfatasa alcalina sérica, la gamma glutamil transferasa, el nivel de ácidos biliares totales, el nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 19 y el 7-alfa-hidroxi-colesten-4 y estimar la probabilidad de que un participante hubiera desarrollado CI.
La probabilidad puede variar de 0 (sin desarrollo de CI) a 1 (desarrollo de CI), y un número mayor indica un peor resultado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-007122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .