En undersøgelse for at vurdere fenofibrats rolle i forebyggelsen af iskæmisk kolangiopati efter levertransplantation (FICsDCD)
25. september 2025 opdateret af: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrat for at forhindre iskæmisk kolangiopati ved donation efter cirkulationsdød levertransplantation (FICsDCD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en medicin én gang dagligt, fenofibrat (Lofibra), for at forhindre iskæmisk kolangiografi (IC) hos personer, der blev transplanteret med lever doneret efter cirkulationsdød (DCD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive pilotstudie sigter vi mod at evaluere 1) tolerabiliteten og sikkerheden, 2) effektiviteten af 12 ugers fenofibrat én gang dagligt til at reducere IC-incidensen efter DCD-levertransplantation, 3) vurdere sammenhængen mellem serummarkører for kolestase og udvikling af IC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået levertransplantation efter cirkulationsdød (DCD) Donation (LT).
- Mindst ét serumniveau af alkalisk fosfatase >2,5x øvre normalgrænse mellem post-LT dag 21-35 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- LT udført for primær skleroserende cholangitis eller primær biliær cholangitis.
- Ubehandlet leverarteriekompromittering (fx trombose, stenose)
- Ubehandlet galdeanastomotisk forsnævring eller galdelækage mellem dag 0-35 efter LT
- Renal dysfunktion defineret som baseline glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
- Tidligere kendt intolerance eller allergi over for fenofibrat.
- Andre klinisk signifikante komorbide tilstande, herunder psykiatriske tilstande, som efter undersøgelsesholdets vurdering kan forstyrre patientbehandling, sikkerhed, vurdering eller efterlevelse af behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagere af DCD-levertransplantationer
Forsøgspersoner, der har gennemgået transplantation af en leverdonation efter cirkulationsdød (DCD) inden for de sidste 21-35 dage, vil modtage et 12 ugers fenofibrat (Lofibra) i en varighed på 12 uger
|
160 mg én gang dagligt oralt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af fenofibrat
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter, der skal seponere fenofibrat på grund af bivirkninger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenofibrats sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af fag med en ny karakter 3 eller 4 uønsket hændelse
|
12 uger
|
|
Fenofibrats sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner med akut cellulær afstødning under fenofibratbehandling
|
12 uger
|
|
Fenofibrats sikkerhed
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 4, 8, 12 og 4 uger efter endt behandling
|
Gennemsnitlig ændring i beregnet glomerulær filtrationshastighed før, under og efter fenofibratbehandling
|
Baseline, behandlingsuge 4, 8, 12 og 4 uger efter endt behandling
|
|
Fenofibrats sikkerhed
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af forsøgspersoners myopati bekræftet af forhøjet serumkreatinkinase
|
16 uger
|
|
Effekten af fenofibrat
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af iskæmisk kolangiopati hos dem behandlet med 12 ugers fenofibrat sammenlignet med en historisk kontrolgruppe
|
12 uger
|
|
Antallet af deltagere, der udviklede iskæmisk kolangiopati (IC)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere, der udviklede IC, blev vurderet ved at måle alkalisk phosphatase i serum, gamma-glutamyltransferase, totalt galdesyreniveau, fibroblastvækstfaktor 19-niveau og 7-alfa-hydroxy-cholesten-4-niveauer.
Logistisk regression blev brugt til at beregne ændringerne i serum alkalisk phosphatase, gamma glutamyl transferase, total galdesyre niveau, fibroblast vækstfaktor 19 niveau og 7-alpha-hydroxy-cholesten-4 og estimere sandsynligheden for, at en deltager havde udviklet IC.
Sandsynligheden kan variere fra 0 (ingen udvikling af IC) til 1 (udvikling af IC), hvor et højere tal indikerer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-007122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .