Eine Studie zur Bewertung der Rolle von Fenofibrat bei der Vorbeugung von ischämischer Cholangiopathie nach Lebertransplantation (FICsDCD)
25. September 2025 aktualisiert von: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrat zur Vorbeugung von ischämischer Cholangiopathie bei Spende nach Kreislauftod-Lebertransplantation (FICsDCD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einmal täglich einzunehmenden Medikaments, Fenofibrat (Lofibra), zur Vorbeugung einer ischämischen Cholangiographie (IC) bei Personen, denen nach Kreislauftod (DCD) gespendete Lebern transplantiert wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Pilotstudie wollen wir 1) die Verträglichkeit und Sicherheit, 2) die Wirksamkeit von 12 Wochen einmal täglich Fenofibrat bei der Verringerung der IC-Inzidenz nach DCD-Lebertransplantation, 3) die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Serummarkern der Cholestase und der Entwicklung von bewerten IC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Mayo Clinic Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Spende nach Kreislauftod (DCD)-Lebertransplantation (LT) unterzogen haben.
- Mindestens ein Serumspiegel der alkalischen Phosphatase > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts zwischen den Tagen 21-35 nach LT (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- LT durchgeführt bei primär sklerosierender Cholangitis oder primär biliärer Cholangitis.
- Unbehandelte Beeinträchtigung der Leberarterie (z. B. Thrombose, Stenose)
- Unbehandelte biliäre Anastomosenstriktur oder Gallenleck zwischen den Tagen 0-35 nach LT
- Nierenfunktionsstörung, definiert als Ausgangswert der glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min.
- Vorbekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Fenofibrat.
- Andere klinisch signifikante komorbide Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, die nach Meinung des Studienteams die Behandlung, Sicherheit, Beurteilung oder Einhaltung der Behandlung des Patienten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfänger von DCD-Lebertransplantationen
Patienten, die sich in den letzten 21-35 Tagen einer Transplantation einer Leberspende nach Kreislauftod (DCD) unterzogen haben, erhalten ein 12-wöchiges Fenofibrat (Lofibra) für eine Dauer von 12 Wochen
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160 mg einmal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit von Fenofibrat
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden, die Fenofibrat aufgrund unerwünschter Ereignisse absetzen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Fenofibrat
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden mit einem neuen unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades
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12 Wochen
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Sicherheit von Fenofibrat
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden mit akuter Zellabstoßung während der Fenofibrat-Behandlung
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12 Wochen
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Sicherheit von Fenofibrat
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungswochen 4, 8, 12 und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Mittlere Änderung der berechneten glomerulären Filtrationsrate vor, während und nach der Behandlung mit Fenofibrat
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Ausgangswert, Behandlungswochen 4, 8, 12 und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Sicherheit von Fenofibrat
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der Myopathie der Probanden, die durch einen Anstieg der Kreatinkinase im Serum bestätigt wurde
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16 Wochen
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Wirksamkeit von Fenofibrat
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz ischämischer Cholangiopathie bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Fenofibrat behandelt wurden, im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe
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12 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine ischämische Cholangiopathie (IC) entwickelten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine IC entwickelten, wurde durch Messung der alkalischen Phosphatase im Serum, der Gamma-Glutamyltransferase, des Gesamtgallensäurespiegels, des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-19-Spiegels und des 7-Alpha-Hydroxy-Cholesten-4-Spiegels ermittelt.
Die logistische Regression wurde verwendet, um die Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Serum, der Gamma-Glutamyltransferase, des Gesamtgallensäurespiegels, des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-19-Spiegels und des 7-Alpha-Hydroxy-Cholesten-4 zu berechnen und die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Teilnehmer IC entwickelt hatte.
Die Wahrscheinlichkeit kann zwischen 0 (keine Entwicklung einer IC) und 1 (Entwicklung einer IC) liegen, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-007122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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