En studie for å vurdere rollen til fenofibrat i forebygging av iskemisk kolangiopati etter levertransplantasjon (FICsDCD)
25. september 2025 oppdatert av: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrat for å forhindre iskemisk kolangiopati ved donasjon etter sirkulasjonsdød levertransplantasjon (FICsDCD)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en gang-daglig medisin, fenofibrat (Lofibra), for å forhindre iskemisk kolangiografi (IC) hos personer som ble transplantert med lever donert etter sirkulasjonsdød (DCD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive pilotstudien tar vi sikte på å evaluere 1) tolerabiliteten og sikkerheten, 2) effekten av 12 ukers fenofibrat én gang daglig for å redusere IC-forekomsten etter DCD-levertransplantasjon, 3) vurdere sammenhengen mellom serummarkører for kolestase og utvikling av IC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) levertransplantasjon (LT).
- Minst ett serumnivå av alkalisk fosfatase >2,5x øvre normalgrense mellom post-LT dager 21-35 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- LT utført for primær skleroserende kolangitt eller primær biliær kolangitt.
- Ubehandlet leverarteriekompromittering (f.eks. trombose, stenose)
- Ubehandlet galleanastomotisk striktur eller gallelekkasje mellom dag 0-35 etter LT
- Nyredysfunksjon definert som baseline glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
- Tidligere kjent intoleranse eller allergi mot fenofibrat.
- Andre klinisk signifikante komorbide tilstander, inkludert psykiatriske tilstander, som etter studieteamets oppfatning kan forstyrre pasientbehandling, sikkerhet, vurdering eller etterlevelse av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottakere av DCD-levertransplantasjoner
Personer som har gjennomgått transplantasjon av en leverdonasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) i løpet av de siste 21-35 dagene vil motta et 12 ukers fenofibrat (Lofibra) i en varighet på 12 uker
|
160 mg en gang daglig oralt i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av fenofibrat
Tidsramme: 12 uker
|
Andel personer som skal seponere fenofibrat på grunn av uønskede hendelser
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for fenofibrat
Tidsramme: 12 uker
|
Andel fag med ny karakter 3 eller 4 uønsket hendelse
|
12 uker
|
|
Sikkerhet for fenofibrat
Tidsramme: 12 uker
|
Andel personer med akutt cellulær avvisning under fenofibratbehandling
|
12 uker
|
|
Sikkerhet for fenofibrat
Tidsramme: Baseline, behandlingsuke 4, 8, 12 og 4 uker etter avsluttet behandling
|
Gjennomsnittlig endring i beregnet glomerulær filtrasjonshastighet før, under og etter fenofibratbehandling
|
Baseline, behandlingsuke 4, 8, 12 og 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhet for fenofibrat
Tidsramme: 16 uker
|
Andel myopati bekreftet av serumkreatinkinasehøyde
|
16 uker
|
|
Effekten av fenofibrat
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av iskemisk kolangiopati hos de behandlet med 12 uker med fenofibrat, sammenlignet med en historisk kontrollgruppe
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet iskemisk kolangiopati (IC)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som utviklet IC ble vurdert ved å måle serum alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, totalt gallesyrenivå, fibroblastvekstfaktor 19-nivå og 7-alfa-hydroksy-kolesten-4-nivåer.
Logistikkregresjon ble brukt til å beregne endringene i serum alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, totalt gallesyrenivå, fibroblastvekstfaktor 19-nivå og 7-alfa-hydroksy-kolesten-4 og estimere sannsynligheten for at en deltaker hadde utviklet IC.
Sannsynligheten kan variere fra 0 (ingen utvikling av IC) til 1 (utvikling av IC), med et høyere tall som indikerer et dårligere utfall.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-007122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .