Uno studio per valutare il ruolo del fenofibrato nella prevenzione della colangiopatia ischemica dopo il trapianto di fegato (FICsDCD)
25 settembre 2025 aggiornato da: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrato per prevenire la colangiopatia ischemica nella donazione dopo morte circolatoria Trapianto di fegato (FICsDCD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco una volta al giorno, fenofibrato (Lofibra), per prevenire la colangiografia ischemica (IC) in persone che sono state trapiantate con fegati donati dopo morte circolatoria (DCD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota prospettico, miriamo a valutare 1) la tollerabilità e la sicurezza, 2) l'efficacia di 12 settimane di fenofibrato una volta al giorno nel ridurre l'incidenza di IC dopo trapianto di fegato DCD, 3) valutare l'associazione tra marcatori sierici di colestasi e sviluppo di CIRCUITO INTEGRATO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Mayo Clinic Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a donazione dopo morte circolatoria (DCD) trapianto di fegato (LT).
- Almeno un livello sierico di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma tra i giorni post-LT 21-35 (inclusi).
Criteri di esclusione:
- LT eseguito per colangite sclerosante primitiva o colangite biliare primitiva.
- Compromissione dell'arteria epatica non trattata (ad esempio trombosi, stenosi)
- Stenosi anastomotica biliare non trattata o perdita di bile tra i giorni 0-35 dopo LT
- Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare al basale < 30 ml/min.
- Intolleranza o allergia precedentemente nota al fenofibrato.
- Altre condizioni di comorbidità clinicamente significative, comprese le condizioni psichiatriche, che secondo il team dello studio possono interferire con il trattamento, la sicurezza, la valutazione o l'adesione al trattamento del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatari di trapianti di fegato DCD
I soggetti che hanno subito il trapianto di una donazione di fegato dopo la morte circolatoria (DCD) negli ultimi 21-35 giorni riceveranno un fenofibrato di 12 settimane (Lofibra) per una durata di 12 settimane
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160 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del fenofibrato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno interrotto il fenofibrato a causa di eventi avversi
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del fenofibrato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di soggetti con un nuovo evento avverso di grado 3 o 4
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12 settimane
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Sicurezza del fenofibrato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di soggetti con rigetto cellulare acuto durante il trattamento con fenofibrato
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12 settimane
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Sicurezza del fenofibrato
Lasso di tempo: Basale, settimane di trattamento 4, 8, 12 e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare calcolata prima, durante e dopo il trattamento con fenofibrato
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Basale, settimane di trattamento 4, 8, 12 e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Sicurezza del fenofibrato
Lasso di tempo: 16 settimane
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Proporzione di soggetti con miopatia confermata dall'aumento della creatinchinasi sierica
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16 settimane
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Efficacia del fenofibrato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di colangiopatia ischemica nei soggetti trattati con 12 settimane di fenofibrato, rispetto ad un gruppo di controllo storico
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12 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato colangiopatia ischemica (IC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato IC è stato valutato misurando la fosfatasi alcalina sierica, la gamma glutamil transferasi, il livello di acidi biliari totali, il livello del fattore di crescita dei fibroblasti 19 e i livelli di 7-alfa-idrossi-colesten-4.
La regressione logistica è stata utilizzata per calcolare i cambiamenti nella fosfatasi alcalina sierica, nella gamma glutamil transferasi, nel livello totale degli acidi biliari, nel livello del fattore di crescita dei fibroblasti 19 e nel 7-alfa-idrossi-colesten-4 e stimare la probabilità che un partecipante avesse sviluppato IC.
La probabilità può variare da 0 (nessuno sviluppo di CI) a 1 (sviluppo di CI), con un numero più alto che indica un risultato peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-007122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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