Um estudo para avaliar o papel do fenofibrato na prevenção da colangiopatia isquêmica após transplante hepático (FICsDCD)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrato para Prevenir Colangiopatia Isquêmica em Doação Após Transplante Hepático com Morte Circulatória (FICsDCD)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma medicação diária, fenofibrato (Lofibra), para prevenir colangiografia isquêmica (IC) em pessoas que foram transplantadas com fígados doados após morte circulatória (DCD).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto prospectivo, pretendemos avaliar 1) a tolerabilidade e segurança, 2) a eficácia de 12 semanas de fenofibrato uma vez ao dia na redução da incidência de IC após transplante de fígado DCD, 3) avaliar a associação entre marcadores séricos de colestase e desenvolvimento de CI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Mayo Clinic Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a Doação após Transplante de Fígado (LT) por Morte Circulatória (DCD).
- Pelo menos um nível sérico de fosfatase alcalina > 2,5x o limite superior do normal entre 21-35 dias pós-TH (inclusive).
Critério de exclusão:
- TH realizado para colangite esclerosante primária ou colangite biliar primária.
- Comprometimento da artéria hepática não tratado (por exemplo, trombose, estenose)
- Estenose da anastomose biliar não tratada ou vazamento de bile entre os dias 0-35 após TH
- Disfunção renal definida como taxa de filtração glomerular basal < 30 ml/min.
- Intolerância ou alergia previamente conhecida ao fenofibrato.
- Outras comorbidades clinicamente significativas, incluindo condições psiquiátricas, que na opinião da equipe do estudo, podem interferir no tratamento, segurança, avaliação ou adesão ao tratamento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de transplantes de fígado DCD
Indivíduos que foram submetidos a transplante de doação de fígado após morte circulatória (DCD) nos últimos 21 a 35 dias receberão fenofibrato de 12 semanas (Lofibra) por um período de 12 semanas
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160mg uma vez ao dia por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do Fenofibrato
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos que descontinuam o fenofibrato devido a eventos adversos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Fenofibrato
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos com um novo evento adverso de grau 3 ou 4
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12 semanas
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Segurança do Fenofibrato
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos com rejeição celular aguda durante o tratamento com fenofibrato
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12 semanas
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Segurança do Fenofibrato
Prazo: Linha de base, semanas de tratamento 4, 8, 12 e 4 semanas após o final do tratamento
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Alteração média na taxa de filtração glomerular calculada antes, durante e após o tratamento com fenofibrato
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Linha de base, semanas de tratamento 4, 8, 12 e 4 semanas após o final do tratamento
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Segurança do Fenofibrato
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com miopatia confirmada pela elevação da creatina quinase sérica
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16 semanas
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Eficácia do Fenofibrato
Prazo: 12 semanas
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Incidência de colangiopatia isquêmica naqueles tratados com 12 semanas de fenofibrato, em comparação com um grupo controle histórico
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12 semanas
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O número de participantes que desenvolveram colangiopatia isquêmica (CI)
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes que desenvolveram CI foi avaliado medindo a fosfatase alcalina sérica, gama glutamil transferase, nível de ácido biliar total, nível de fator de crescimento de fibroblastos 19 e níveis de 7-alfa-hidroxi-colesten-4.
A regressão logística foi usada para calcular as alterações na fosfatase alcalina sérica, gama glutamil transferase, nível de ácido biliar total, nível de fator de crescimento de fibroblastos 19 e 7-alfa-hidroxi-colesten-4 e estimar a probabilidade de um participante ter desenvolvido CI.
A probabilidade pode variar de 0 (sem desenvolvimento de CI) a 1 (desenvolvimento de CI), com um número maior indicando pior resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-007122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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