Une étude pour évaluer le rôle du fénofibrate dans la prévention de la cholangiopathie ischémique après une transplantation hépatique (FICsDCD)
23 août 2023 mis à jour par: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Le fénofibrate pour prévenir la cholangiopathie ischémique lors d'un don après une mort circulatoire Transplantation hépatique (FICsDCD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à prise unique quotidienne, le fénofibrate (Lofibra), pour prévenir la cholangiographie ischémique (IC) chez les personnes qui ont été transplantées avec des foies donnés après un décès circulatoire (DCD).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude pilote prospective, nous visons à évaluer 1) la tolérabilité et l'innocuité, 2) l'efficacité de 12 semaines de fénofibrate une fois par jour pour réduire l'incidence de la CI après une greffe de foie DDC, 3) évaluer l'association entre les marqueurs sériques de la cholestase et le développement de CI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85254
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
-
Contact:
- Latasha Bunkley
- Numéro de téléphone: 480-792-5756
- E-mail: Bunkley.Latasha@Mayo.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un don après mort circulatoire (DCD) transplantation hépatique (LT).
- Au moins un taux de phosphatase alcaline sérique> 2,5 fois la limite supérieure de la normale entre les jours post-LT 21 à 35 (inclus).
Critère d'exclusion:
- LT réalisée pour cholangite sclérosante primitive ou cholangite biliaire primitive.
- Atteinte de l'artère hépatique non traitée (par exemple, thrombose, sténose)
- Sténose anastomotique biliaire non traitée ou fuite de bile entre les jours 0 et 35 après la TH
- Dysfonctionnement rénal défini par un débit de filtration glomérulaire de base < 30 ml/min.
- Intolérance ou allergie connue antérieurement au fénofibrate.
- Autre condition comorbide cliniquement significative, y compris les conditions psychiatriques, qui, de l'avis de l'équipe de l'étude, peuvent interférer avec le traitement du patient, la sécurité, l'évaluation ou l'observance du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Receveurs de greffes de foie DCD
Les sujets qui ont subi une greffe d'un don de foie après mort circulatoire (DCD) au cours des 21 à 35 derniers jours recevront un fénofibrate de 12 semaines (Lofibra) pour une durée de 12 semaines
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160 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du fénofibrate
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets ayant arrêté le fénofibrate en raison d'événements indésirables
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du fénofibrate
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets avec un nouvel événement indésirable de grade 3 ou 4
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12 semaines
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Sécurité du fénofibrate
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets présentant un rejet cellulaire aigu pendant le traitement par le fénofibrate
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12 semaines
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Sécurité du fénofibrate
Délai: Au départ, semaines de traitement 4, 8, 12 et 4 semaines après la fin du traitement
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Changement moyen du taux de filtration glomérulaire calculé avant, pendant et après le traitement par le fénofibrate
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Au départ, semaines de traitement 4, 8, 12 et 4 semaines après la fin du traitement
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Sécurité du fénofibrate
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Proportion de sujets présentant une myopathie confirmée par une élévation de la créatine kinase sérique
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4 semaines après la fin du traitement
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Efficacité du fénofibrate
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets qui développent une CI par rapport au groupe témoin historique
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12 semaines
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Association de biomarqueurs sériques avec le développement d'IC
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'association de 5 biomarqueurs sériques avec le développement d'IC
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-007122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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