Исследование по оценке роли фенофибрата в профилактике ишемической холангиопатии после трансплантации печени (FICsDCD)
23 августа 2023 г. обновлено: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Фенофибрат для предотвращения ишемической холангиопатии у доноров после циркуляторной трансплантации печени смерти (FICsDCD)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата фенофибрат (лофибра), принимаемого один раз в сутки, для предотвращения ишемической холангиографии (ИХ) у лиц, перенесших трансплантацию печени, донорской после смерти от кровообращения (ОКС).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном пилотном исследовании мы стремимся оценить 1) переносимость и безопасность, 2) эффективность 12-недельного приема фенофибрата один раз в сутки в снижении частоты IC после трансплантации печени DCD, 3) оценить связь между сывороточными маркерами холестаза и развитием IC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Latasha Bunkley
- Номер телефона: 480-792-5756
- Электронная почта: Bunkley.Latasha@Mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие донорскую трансплантацию печени (ТП) после циркуляторной смерти (DCD).
- По крайней мере, один уровень щелочной фосфатазы в сыворотке >2,5x верхнего предела нормы между 21-35 днями после ТП (включительно).
Критерий исключения:
- ТП проводят при первичном склерозирующем холангите или первичном билиарном холангите.
- Компрометация печеночной артерии без лечения (например, тромбоз, стеноз)
- Нелеченая стриктура билиарного анастомоза или желчеистечение между 0-35 днями после ТП
- Почечная дисфункция определяется как исходная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Ранее известная непереносимость или аллергия на фенофибрат.
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания, включая психические расстройства, которые, по мнению исследовательской группы, могут мешать лечению пациента, его безопасности, оценке или соблюдению режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты трансплантатов печени DCD
Субъекты, перенесшие трансплантацию донорской печени после циркуляторной смерти (DCD) в течение последних 21-35 дней, будут получать 12-недельный фенофибрат (Lofibra) в течение 12 недель.
|
160 мг один раз в день перорально в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость фенофибрата
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, прекративших прием фенофибрата из-за нежелательных явлений
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность фенофибрата
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с новым нежелательным явлением 3 или 4 степени
|
12 недель
|
|
Безопасность фенофибрата
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с острым клеточным отторжением во время лечения фенофибратом
|
12 недель
|
|
Безопасность фенофибрата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 недель лечения и через 4 недели после окончания лечения
|
Среднее изменение рассчитанной скорости клубочковой фильтрации до, во время и после лечения фенофибратом
|
Исходный уровень, через 4, 8, 12 недель лечения и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Безопасность фенофибрата
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Доля субъектов с миопатией, подтвержденной повышением уровня креатинкиназы в сыворотке крови
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
|
Эффективность фенофибрата
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, у которых развивается IC, по сравнению с исторической контрольной группой
|
12 недель
|
|
Ассоциация биомаркеров сыворотки с развитием интерстициального цистита
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить связь 5 сывороточных биомаркеров с развитием интерстициального цистита
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-007122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .