Badanie oceniające rolę fenofibratu w zapobieganiu cholangiopatii niedokrwiennej po przeszczepieniu wątroby (FICsDCD)
25 września 2025 zaktualizowane przez: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrat w zapobieganiu cholangiopatii niedokrwiennej u dawcy po transplantacji wątroby z powodu śmierci krążeniowej (FICsDCD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku raz dziennie, fenofibratu (Lofibra), w zapobieganiu cholangiografii niedokrwiennej (IC) u osób, którym przeszczepiono wątrobę pobraną po śmierci krążeniowej (DCD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu pilotażowym naszym celem jest ocena 1) tolerancji i bezpieczeństwa stosowania, 2) skuteczności fenofibratu podawanego raz dziennie przez 12 tygodni w zmniejszaniu częstości występowania IC po przeszczepieniu wątroby z DCD, 3) ocena związku między surowiczymi markerami cholestazy a rozwojem IC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli transplantację wątroby (LT) w ramach darowizny po śmierci krążeniowej (DCD).
- Co najmniej jeden poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy >2,5x górna granica normy między 21 a 35 dniem po LT (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- LT wykonano w przypadku pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych lub pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych.
- Nieleczona dysfunkcja tętnicy wątrobowej (np. zakrzepica, zwężenie)
- Nieleczone zwężenie zespolenia dróg żółciowych lub wyciek żółci między dniami 0-35 po LT
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min.
- Wcześniej znana nietolerancja lub alergia na fenofibrat.
- Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, w tym choroby psychiczne, które w opinii zespołu badawczego mogą zakłócać leczenie pacjenta, jego bezpieczeństwo, ocenę lub przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepów wątroby DCD
Osoby, które przeszły przeszczep wątroby od dawcy po śmierci krążeniowej (DCD) w ciągu ostatnich 21-35 dni, otrzymają fenofibrat (Lofibra) przez 12 tygodni przez okres 12 tygodni
|
160 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja fenofibratu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie fenofibratu z powodu działań niepożądanych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo fenofibratu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z nowym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub 4
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo fenofibratu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre odrzucenie komórkowe podczas leczenia fenofibratem
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo fenofibratu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie leczenia 4, 8, 12 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Średnia zmiana obliczonego współczynnika przesączania kłębuszkowego przed, w trakcie i po leczeniu fenofibratem
|
Wartość wyjściowa, tygodnie leczenia 4, 8, 12 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo fenofibratu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z miopatią potwierdzoną podwyższeniem poziomu kinazy kreatynowej w surowicy
|
16 tygodni
|
|
Skuteczność fenofibratu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania cholangiopatii niedokrwiennej u osób leczonych fenofibratem przez 12 tygodni w porównaniu z historyczną grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cholangiopatia niedokrwienna (IC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę uczestników, u których wystąpił IC, oceniano, mierząc poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy, gamma-glutamylotransferazy, całkowity poziom kwasów żółciowych, poziom czynnika wzrostu fibroblastów 19 i poziom 7-alfa-hydroksy-cholestenu-4.
Zastosowano regresję logistyczną do obliczenia zmian w surowicy fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, całkowitego poziomu kwasów żółciowych, poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 19 i 7-alfa-hydroksycholestenu-4 oraz oszacowania prawdopodobieństwa, że u uczestnika rozwinął się IC.
Prawdopodobieństwo może wynosić od 0 (brak rozwoju IC) do 1 (rozwój IC), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-007122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .