Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fenofibrát szerepének felmérésére az ischaemiás cholangiopathia megelőzésében májtranszplantáció után (FICsDCD)

2023. augusztus 23. frissítette: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic

Fenofibrát az ischaemiás cholangiopathia megelőzésére vérkeringési halálozás utáni májtranszplantáció után (FICsDCD)

Ennek a tanulmánynak a célja a napi egyszeri gyógyszer, a fenofibrát (Lofibra) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ischaemiás kolangiográfia (IC) megelőzésére olyan személyeknél, akiknek keringési halálozás után (DCD) adományozott májat ültettek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív kísérleti tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük 1) a tolerálhatóságot és biztonságosságot, 2) a napi egyszeri 12 hetes fenofibrát hatékonyságát a DCD-májtranszplantáció utáni IC-incidencia csökkentésében, 3) a kolesztázis szérummarkerei és a vesebetegség kialakulása közötti összefüggés felmérése. IC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik vérkeringési halálozás (DCD) májátültetés (LT) után véradáson estek át.
  • Legalább egy szérum alkalikus foszfatáz szintje >2,5-szerese a normál felső határának a 21-35. nap között (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • LT primer szklerotizáló cholangitis vagy primer biliaris cholangitis miatt végzett.
  • Kezeletlen májartéria-károsodás (pl. trombózis, szűkület)
  • Kezeletlen epe anasztomózis szűkület vagy epeszivárgás az LT utáni 0-35. nap között
  • Veseműködési zavar a kiindulási glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc.
  • Korábban ismert fenofibrát intolerancia vagy allergia.
  • Egyéb klinikailag jelentős társbetegség, beleértve a pszichiátriai állapotokat is, amelyek a vizsgálati csoport véleménye szerint megzavarhatják a beteg kezelését, biztonságát, értékelését vagy a kezelés betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCD-májátültetésben részesülők
Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 21-35 napban keringési halálozás (DCD) után májátültetésen estek át, 12 hetes fenofibrátot (Lofibra) kapnak 12 hétig.
Drog: Fenofibrát
160 mg naponta egyszer szájon át 12 hétig
Más nevek:
  • Lofibra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenofibrát tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét
A fenofibrát-kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó alanyok aránya
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenofibrát biztonságossága
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél új, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett
12 hét
A fenofibrát biztonságossága
Időkeret: 12 hét
A fenofibrát-kezelés során akut sejtkilökődésben szenvedő alanyok aránya
12 hét
A fenofibrát biztonságossága
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 4., 8., 12. héten és 4 héttel a kezelés befejezése után
A számított glomeruláris filtrációs sebesség átlagos változása a fenofibrát kezelés előtt, alatt és után
Kiindulási állapot, a kezelés 4., 8., 12. héten és 4 héttel a kezelés befejezése után
A fenofibrát biztonságossága
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
A szérum kreatin-kináz emelkedésével igazolt myopathiás betegek aránya
4 héttel a kezelés befejezése után
A fenofibrát hatékonysága
Időkeret: 12 hét
Az IC-t kifejlődő alanyok aránya a korábbi kontrollcsoporthoz képest
12 hét
A szérum biomarkerek kapcsolata az IC kialakulásával
Időkeret: 12 hét
Értékelje 5 szérum biomarker kapcsolatát az IC kialakulásával
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-007122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel