Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenofibraatin roolin arvioimiseksi iskeemisen kolangiopatian ehkäisyssä maksansiirron jälkeen (FICsDCD)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic

Fenofibraatti ehkäisee iskeemistä kolangiopatiaa luovutuksissa verenkiertoelimistön kuoleman aiheuttaman maksansiirron jälkeen (FICsDCD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä käytettävän fenofibraatin (Lofibra) turvallisuutta ja tehokkuutta iskeemisen kolangiografian (IC) ehkäisyssä henkilöillä, joille on siirretty verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen luovutettu maksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa pyrimme arvioimaan 1) siedettävyyttä ja turvallisuutta, 2) 12 viikon kerran vuorokaudessa annostellun fenofibraatin tehokkuutta IC:n esiintyvyyden vähentämisessä DCD-maksansiirron jälkeen, 3) arvioida yhteyttä seerumin kolestaasimarkkerien ja kolestaasin kehittymisen välillä. IC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty verenkiertokuoleman (DCD) maksansiirron (LT) jälkeen luovutus.
  • Vähintään yksi seerumin alkalisen fosfataasin taso > 2,5x normaalin yläraja LT-päivän 21–35 välillä (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • LT suoritettu primaarisen sklerosoivan kolangiitin tai primaarisen sapen kolangiitin vuoksi.
  • Hoitamaton maksavaltimovaurio (esim. tromboosi, ahtauma)
  • Hoitamaton sapen anastomoottinen ahtauma tai sappivuoto päivien 0-35 välillä LT:n jälkeen
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi < 30 ml/min.
  • Aikaisemmin tunnettu fenofibraatin intoleranssi tai allergia.
  • Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet, jotka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan voivat häiritä potilaan hoitoa, turvallisuutta, arviointia tai hoidon noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCD-maksansiirron vastaanottajat
Koehenkilöt, joille on tehty maksansiirto verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen viimeisten 21–35 päivän aikana, saavat 12 viikon fenofibraattia (Lofibra) 12 viikon ajan
Lääke: Fenofibraatti
160 mg kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lofibra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenofibraatin siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät fenofibraattihoidon haittavaikutusten vuoksi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusi 3. tai 4. asteen haittatapahtuma
12 viikkoa
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti solujen hylkiminen fenofibraattihoidon aikana
12 viikkoa
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 4, 8, 12 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lasketussa glomerulussuodatusnopeudessa ennen fenofibraattihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Lähtötilanne, hoitoviikko 4, 8, 12 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Koehenkilöiden myopatian osuus, joka on vahvistettu seerumin kreatiinikinaasin nousulla
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Fenofibraatin teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy IC verrattuna historialliseen kontrolliryhmään
12 viikkoa
Seerumin biomarkkerien yhteys IC:n kehitykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi 5 seerumin biomarkkerin yhteys IC:n kehittymiseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-007122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa