Tutkimus fenofibraatin roolin arvioimiseksi iskeemisen kolangiopatian ehkäisyssä maksansiirron jälkeen (FICsDCD)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibraatti ehkäisee iskeemistä kolangiopatiaa luovutuksissa verenkiertoelimistön kuoleman aiheuttaman maksansiirron jälkeen (FICsDCD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä käytettävän fenofibraatin (Lofibra) turvallisuutta ja tehokkuutta iskeemisen kolangiografian (IC) ehkäisyssä henkilöillä, joille on siirretty verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen luovutettu maksa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa pyrimme arvioimaan 1) siedettävyyttä ja turvallisuutta, 2) 12 viikon kerran vuorokaudessa annostellun fenofibraatin tehokkuutta IC:n esiintyvyyden vähentämisessä DCD-maksansiirron jälkeen, 3) arvioida yhteyttä seerumin kolestaasimarkkerien ja kolestaasin kehittymisen välillä. IC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty verenkiertokuoleman (DCD) maksansiirron (LT) jälkeen luovutus.
- Vähintään yksi seerumin alkalisen fosfataasin taso > 2,5x normaalin yläraja LT-päivän 21–35 välillä (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- LT suoritettu primaarisen sklerosoivan kolangiitin tai primaarisen sapen kolangiitin vuoksi.
- Hoitamaton maksavaltimovaurio (esim. tromboosi, ahtauma)
- Hoitamaton sapen anastomoottinen ahtauma tai sappivuoto päivien 0-35 välillä LT:n jälkeen
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi < 30 ml/min.
- Aikaisemmin tunnettu fenofibraatin intoleranssi tai allergia.
- Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet, jotka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan voivat häiritä potilaan hoitoa, turvallisuutta, arviointia tai hoidon noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCD-maksansiirron vastaanottajat
Koehenkilöt, joille on tehty maksansiirto verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen viimeisten 21–35 päivän aikana, saavat 12 viikon fenofibraattia (Lofibra) 12 viikon ajan
|
160 mg kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenofibraatin siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät fenofibraattihoidon haittavaikutusten vuoksi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusi 3. tai 4. asteen haittatapahtuma
|
12 viikkoa
|
|
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti solujen hylkiminen fenofibraattihoidon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 4, 8, 12 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lasketussa glomerulussuodatusnopeudessa ennen fenofibraattihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoitoviikko 4, 8, 12 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Fenofibraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koehenkilöiden myopatian osuus, joka on vahvistettu seerumin kreatiinikinaasin nousulla
|
16 viikkoa
|
|
Fenofibraatin teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ikeemisen kolangiopatian ilmaantuvuus 12 viikon fenofibraattihoitoa saaneilla verrattuna historialliseen kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi iskeeminen kolangiopatia (IC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi IC, arvioitiin mittaamalla seerumin alkalisen fosfataasin, gammaglutamyylitransferaasin, kokonaissappihapon taso, fibroblastien kasvutekijä 19 taso ja 7-alfa-hydroksi-kolesteeni-4-tasot.
Logistista regressiota käytettiin laskemaan muutokset seerumin alkalisessa fosfataasissa, gamma-glutamyylitransferaasissa, kokonaissappihappotasossa, fibroblastien kasvutekijän 19 tasossa ja 7-alfa-hydroksikoleseeni-4:ssä ja arvioimaan todennäköisyys, että osallistujalle oli kehittynyt IC.
Todennäköisyys voi vaihdella 0:sta (ei IC:n kehittymistä) 1:een (IC:n kehittyminen), ja suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-007122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .