Studie k posouzení role fenofibrátu v prevenci ischemické cholangiopatie po transplantaci jater (FICsDCD)
25. září 2025 aktualizováno: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibrát k prevenci ischemické cholangiopatie při dárcovství po cirkulační smrtící transplantaci jater (FICsDCD)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku podávaného jednou denně, fenofibrátu (Lofibra), k prevenci ischemické cholangiografie (IC) u osob, kterým byla transplantována játra darovaná po cirkulační smrti (DCD).
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní pilotní studii si klademe za cíl vyhodnotit 1) snášenlivost a bezpečnost, 2) účinnost 12týdenního fenofibrátu podávaného jednou denně při snižování incidence IC po transplantaci jater DCD, 3) posoudit souvislost mezi sérovými markery cholestázy a rozvojem IC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili dárcovství po cirkulační smrti (DCD) transplantaci jater (LT).
- Alespoň jedna hladina alkalické fosfatázy v séru >2,5x horní hranice normálu mezi 21.–35. dnem po LT (včetně).
Kritéria vyloučení:
- LT provedena pro primární sklerotizující cholangitidu nebo primární biliární cholangitidu.
- Neléčené poškození jaterní tepny (např. trombóza, stenóza)
- Neléčená biliární anastomotická striktura nebo únik žluči mezi dny 0-35 po LT
- Renální dysfunkce definovaná jako výchozí rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min.
- Dříve známá intolerance nebo alergie na fenofibrát.
- Jiné klinicky významné komorbidní stavy, včetně psychiatrických stavů, které podle názoru studijního týmu mohou interferovat s léčbou pacienta, bezpečností, hodnocením nebo dodržováním léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci transplantací jater DCD
Subjekty, které podstoupily transplantaci dárcovství jater po cirkulační smrti (DCD) v posledních 21-35 dnech, budou dostávat 12týdenní fenofibrát (Lofibra) po dobu 12 týdnů
|
160 mg jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost fenofibrátu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů, které přerušily léčbu fenofibrátem kvůli nežádoucím účinkům
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost fenofibrátu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů s novou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost fenofibrátu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů s akutní buněčnou rejekcí během léčby fenofibrátem
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost fenofibrátu
Časové okno: Výchozí stav, týdny léčby 4, 8, 12 a 4 týdny po ukončení léčby
|
Průměrná změna vypočtené rychlosti glomerulární filtrace před, během a po léčbě fenofibrátem
|
Výchozí stav, týdny léčby 4, 8, 12 a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Bezpečnost fenofibrátu
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl subjektů myopatie potvrzená zvýšením sérové kreatinkinázy
|
16 týdnů
|
|
Účinnost fenofibrátu
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt ischemické cholangiopatie u pacientů léčených 12 týdnů fenofibrátem ve srovnání s historickou kontrolní skupinou
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula ischemická cholangiopatie (IC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula IC, byl hodnocen měřením sérové alkalické fosfatázy, gama glutamyltransferázy, hladiny celkové žlučové kyseliny, hladiny fibroblastového růstového faktoru 19 a hladin 7-alfa-hydroxy-cholesten-4.
Logistická regrese byla použita k výpočtu změn sérové alkalické fosfatázy, gama glutamyltransferázy, celkové hladiny žlučových kyselin, hladiny fibroblastového růstového faktoru 19 a 7-alfa-hydroxy-cholesten-4 a odhadu pravděpodobnosti, že se u účastníka vyvinula IC.
Pravděpodobnost se může pohybovat od 0 (žádný vývoj IC) do 1 (vývoj IC), přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-007122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .