간 이식 후 허혈성 담관병증 예방에서 페노피브레이트의 역할을 평가하기 위한 연구 (FICsDCD)
2025년 9월 25일 업데이트: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
순환기 사망 후 기증 간 이식(FICsDCD)에서 허혈성 담관병증을 예방하기 위한 페노피브레이트
이 연구의 목적은 순환기 사망(DCD) 후 기증된 간으로 이식된 사람의 허혈성 담관조영술(IC)을 예방하기 위해 1일 1회 복용하는 약물인 fenofibrate(Lofibra)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구에서 우리는 1) 내약성 및 안전성, 2) DCD 간 이식 후 IC 발병률 감소에 있어 1일 1회 페노피브레이트 12주 효능, 3) 담즙정체의 혈청 마커와 담즙정체 발달 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. IC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85254
- Mayo Clinic Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 순환계 사망 후 기증(DCD) 간 이식(LT)을 받은 환자.
- LT 후 21-35일(포함) 사이에 적어도 하나의 혈청 알칼리성 포스파타제 수치 >2.5x 정상 상한.
제외 기준:
- LT는 원발성 경화성 담관염 또는 원발성 담즙성 담관염에 대해 수행되었습니다.
- 치료되지 않은 간동맥 손상(예: 혈전증, 협착증)
- LT 후 0-35일 사이에 치료되지 않은 담즙 문합 협착 또는 담즙 누출
- 기준선 사구체 여과율 < 30 ml/min으로 정의되는 신기능 장애.
- fenofibrate에 대한 이전에 알려진 불내성 또는 알레르기.
- 연구 팀의 의견으로는 환자 치료, 안전, 평가 또는 치료 순응도를 방해할 수 있는 정신과적 상태를 포함하여 임상적으로 유의한 다른 동반이환 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCD 간 이식 수혜자
지난 21-35일 동안 순환계 사망(DCD) 후 간 기증 이식을 받은 피험자는 12주 동안 12주 fenofibrate(Lofibra)를 투여받습니다.
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12주 동안 1일 1회 160mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페노피브레이트의 내약성
기간: 12주
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부작용으로 인해 fenofibrate를 중단한 피험자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페노피브레이트의 안전성
기간: 12주
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새로운 3등급 또는 4등급 이상반응이 발생한 피험자의 비율
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12주
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페노피브레이트의 안전성
기간: 12주
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Fenofibrate 치료 중 급성 세포 거부 반응을 보이는 피험자의 비율
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12주
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페노피브레이트의 안전성
기간: 기준시점, 치료 4주차, 8주차, 12주차 및 치료 종료 후 4주차
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Fenofibrate 치료 전, 치료 중, 치료 후 계산된 사구체 여과율의 평균 변화
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기준시점, 치료 4주차, 8주차, 12주차 및 치료 종료 후 4주차
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페노피브레이트의 안전성
기간: 16주
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혈청 크레아틴 키나아제 상승으로 확인된 대상체의 근육병증 비율
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16주
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페노피브레이트의 효능
기간: 12주
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과거 대조군과 비교하여 12주 동안 fenofibrate로 치료한 환자의 허혈성 담관병증 발생률
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12주
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허혈성 담관병증(IC)이 발생한 참가자 수
기간: 12주
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IC가 발생한 참가자 수는 혈청 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 전이효소, 총 담즙산 수준, 섬유아세포 성장 인자 19 수준 및 7-알파-하이드록시-콜레스텐-4 수준을 측정하여 평가되었습니다.
물류 회귀 분석을 사용하여 혈청 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 전이효소, 총 담즙산 수준, 섬유아세포 성장 인자 19 수준 및 7-알파-하이드록시-콜레스텐-4의 변화를 계산하고 참가자가 IC를 개발할 확률을 추정했습니다.
확률의 범위는 0(IC 발달 없음)부터 1(IC 발달)까지이며 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-007122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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