Een studie om de rol van fenofibraat te beoordelen bij het voorkomen van ischemische cholangiopathie na levertransplantatie (FICsDCD)
25 september 2025 bijgewerkt door: Channa R Jayasekera, MD, MSc, Mayo Clinic
Fenofibraat ter voorkoming van ischemische cholangiopathie bij donatie na circulatoire dood Levertransplantatie (FICsDCD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een eenmaal daags medicijn, fenofibraat (Lofibra), om ischemische cholangiografie (IC) te voorkomen bij personen die getransplanteerd zijn met levers gedoneerd na circulatoire dood (DCD).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve pilotstudie willen we evalueren 1) de verdraagbaarheid en veiligheid, 2) de werkzaamheid van 12 weken eenmaal daags fenofibraat bij het verminderen van IC-incidentie na DCD-levertransplantatie, 3) het beoordelen van de associatie tussen serummarkers van cholestase en ontwikkeling van IK.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Donatie na Circulatory Death (DCD) levertransplantatie (LT) hebben ondergaan.
- Ten minste één serumalkalinefosfatasespiegel >2,5x de bovengrens van normaal tussen post-LT dagen 21-35 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- LT uitgevoerd voor primaire scleroserende cholangitis of primaire biliaire cholangitis.
- Onbehandeld leverarteriecompromis (bijv. trombose, stenose)
- Onbehandelde biliaire anastomose strictuur of gallek tussen dagen 0-35 na LT
- Nierdisfunctie gedefinieerd als baseline glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
- Eerder bekende intolerantie of allergie voor fenofibraat.
- Andere klinisch significante comorbide aandoeningen, waaronder psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van het onderzoeksteam de behandeling, veiligheid, beoordeling of therapietrouw van de patiënt kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangers van DCD-levertransplantaties
Proefpersonen die in de afgelopen 21-35 dagen een transplantatie van een leverdonatie na circulatoire dood (DCD) hebben ondergaan, krijgen gedurende 12 weken een fenofibraat (Lofibra) van 12 weken
|
160 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van fenofibraat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat fenofibraat moet staken vanwege bijwerkingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van fenofibraat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met een nieuwe bijwerking van graad 3 of 4
|
12 weken
|
|
Veiligheid van fenofibraat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met acute cellulaire afstoting tijdens behandeling met fenofibraat
|
12 weken
|
|
Veiligheid van fenofibraat
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsweken 4, 8, 12 en 4 weken na het einde van de behandeling
|
Gemiddelde verandering in de berekende glomerulaire filtratiesnelheid vóór, tijdens en na behandeling met fenofibraat
|
Basislijn, behandelingsweken 4, 8, 12 en 4 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veiligheid van fenofibraat
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met myopathie bevestigd door verhoging van serumcreatinekinase
|
16 weken
|
|
Werkzaamheid van fenofibraat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van ischemische cholangiopathie bij degenen die behandeld werden met 12 weken fenofibraat, vergeleken met een historische controlegroep
|
12 weken
|
|
Het aantal deelnemers dat ischemische cholangiopathie (IC) ontwikkelde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat IC ontwikkelde werd beoordeeld door het meten van serumalkalinefosfatase, gamma-glutamyltransferase, totaal galzuurniveau, fibroblastgroeifactor 19-niveau en 7-alfa-hydroxy-cholesten-4-niveaus.
Logistieke regressie werd gebruikt om de veranderingen in serumalkalinefosfatase, gamma-glutamyltransferase, totaal galzuurniveau, fibroblastgroeifactor 19-niveau en 7-alfa-hydroxy-cholesten-4 te berekenen en de waarschijnlijkheid te schatten dat een deelnemer IC had ontwikkeld.
De waarschijnlijkheid kan variëren van 0 (geen ontwikkeling van IC) tot 1 (ontwikkeling van IC), waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Channa Jayasekera, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-007122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .