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糖尿病性腎疾患患者におけるINV-202の第2相試験

2025年8月8日 更新者：Inversago Pharma Inc.

糖尿病性腎疾患患者における INV-202 の 2 用量の有効性、安全性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究は、1型糖尿病または2型糖尿病による糖尿病性腎疾患と診断された成人参加者の治療におけるINV-202治験薬の人体における有効性、安全性、忍容性、および変化を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、多施設試験であり、いずれかの理由により DKD と診断された成人参加者の治療に対する INV-202 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計されています。 -1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）（1年以上診断された）で、HbA1cが9.5％未満で、4か月以上前に安定した抗糖尿病薬レジメンを受けている。 約 240 人の参加者 (80/アーム) は、1:1:1 の比率で 3 つの治療アームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: INV 202 10 mg、INV-202 25 mg、またはプラセボ。 割り当てられた研究治療は、16週間、1日1回（QD）行われます。

予想されるスクリーニングの失敗率が高いため、参加者は、事前スクリーニング ICF が承認されたサイトで事前スクリーニングされる場合があります。

各参加者は、スクリーニングに失敗した場合、スクリーニング期間中に 1 回の再検査が許可され、ワー​​ルドワイド メディカル モニターの承認を得てケースバイケースで 1 回の再スクリーニングが許可されます。

研究への参加は約 22 週間続き、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、16 週間の毎日の研究治療を含む研究治療期間、および治療終了の 2 週間後の電話で構成される安全性フォローアップ訪問が含まれます。治験薬の中止に続く有害事象の報告を可能にするために訪問 ([W]18 週)。

治療を完了する前に辞退した参加者は、早期終了訪問のために戻るように要求されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona、California、アメリカ、91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North American Research Institute
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland、Texas、アメリカ、77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed、イスラエル
        • Ziv Medical Center
      • Safed、イスラエル
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • GCP Research
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi、グルジア
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi、グルジア、0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi、グルジア
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi、グルジア
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade、セルビア
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac、セルビア
        • General Hospital Krusevac
      • Niš、セルビア
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad、セルビア
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice、セルビア
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar、セルビア
        • Health Center Zajecar
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest、ハンガリー
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Medifarma-98 Kft
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara、メキシコ、45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara、メキシコ
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara、メキシコ
        • Medical Office
      • Guadalajara、メキシコ
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City、メキシコ、11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida、メキシコ
        • Investigación Médica
      • Mérida、メキシコ
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz、メキシコ、91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性および女性の参加者。
  2. -インフォームドコンセントを提供し、予定された訪問と治験手順を順守することができ、喜んで。
  3. 1型糖尿病または2型糖尿病によるDKDの診断（1年以上診断されている）

  4. -ヘモグロビンA1C（HbA1c）<9.5％の無作為化前の4か月以上の安定した抗糖尿病薬レジメン。

    1. T1DMの参加者は、インスリン以外の血糖降下薬を服用していない可能性があります。
    2. T2DM の参加者は、複数の抗糖尿病薬レジメン (SGLT2 阻害剤、インスリン、またはその他の抗糖尿病薬レジメンなど) を受けている場合があります。
    3. HbA1c は、無作為化前の過去 4 か月以内に実施されている必要があります。
  5. -参加者は、無作為化の4か月以上前にACEiまたはARBの安定した用量を使用している必要があり、4か月の治療期間中安定したままであることが期待されます。
  6. -フィネレノン（必須ではありません）を服用している参加者は、ランダム化前の4か月以上の安定した用量で。
  7. -スクリーニング時のUACR> 100 mg / gおよび<3000 mg / gのアルブミン尿の存在。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究中に参加者を危険にさらす、または研究のエンドポイントを混乱させる重大な病状。

  2. 参加者は、コロナウイルス病 2019 (COVID 19) の予防接種を完全に受けていません。

    1. 参加者は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認または承認された COVID-19 ワクチンの推奨用量をすべて接種した場合、または 14 日以内に世界保健機関によって緊急使用のためにリストされている場合、完全に予防接種を受けたと見なされます。治験薬の初回投与前。
    2. COVID 19 から完全に回復し、スクリーニングの 14 日以上前に COVID-19 検査が陰性である参加者は適格です。
  3. DKDではない腎臓病のその他の原因（ループス腎炎など）。 注目すべきは、高血圧は除外基準ではありません。
  4. -eGFR <30 ml/分/1.73m²の参加者。
  5. -過去3か月以内に急性腎障害（AKI）を経験したか、透析を受けたことがある参加者。
  6. -てんかんまたは頭蓋内手術の病歴を持つ参加者。
  7. -160を超える収縮期血圧の測定値を伴う制御されていない高血圧または拡張期測定値> 100 スクリーニング来院。
  8. -スクリーニングの前の年に吸入または注射薬を含む積極的な薬物乱用。
  9. -スクリーニング前90日以内の大麻またはカンナビノイド含有化合物の使用。
  10. -妊娠、計画された妊娠、妊娠の可能性、または試験中に効果的な避妊を使用することを望まない、および授乳。
  11. -Child's-Pugh BまたはCで定義された中等度から重度の肝障害の証拠。

  12. -以下を含むがこれらに限定されない重大な精神障害の病歴を持つ被験者：

    1. 過去2年以内の大うつ病。
    2. 自殺未遂または自殺念慮の履歴。
    3. -他の重度の精神障害の病歴を持つ被験者（統合失調症、双極性障害など）。
  13. -ベースラインで9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）のスコアが15以上。
  14. -過去5年以内の現在または活動中の悪性腫瘍。ただし、上皮内がん、または完全に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がんなどの非黒色腫皮膚がんを除く。
  15. ベースラインでQTcが500ミリ秒を超える。
  16. -過去3か月以内に開始または変更された慢性投薬、または研究中に変更する必要があるリスク。
  17. -甲状腺機能亢進症または他の甲状腺疾患の病歴を持つ参加者。
  18. -シトクロムP450 3A4、2D6または2C19の強力な誘導剤または阻害剤をスクリーニングによって服用している参加者。 これらの薬は、研究期間全体を通して禁止されています。
  19. -30日以内、または薬物の5半減期のいずれか長い方で、スクリーニング訪問前に治験化合物を服用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
薬：プラセボ
プラセボ マッチングサイズと錠剤数
他の名前：
  • 該当なし
実験的：INV202 10mg
INV-202 アーム 10mg
薬：INV-202
INV-202 は、非アルコール性脂肪性肝炎、糖尿病およびその合併症（DKD など）、高トリグリセリド血症などの代謝障害の治療法として使用できる可能性を狙って Inversago が開発した新世代の CB1R アンタゴニストです。
他の名前：
  • 該当なし
実験的：INV-202 25mg
INV-202 アーム 25mg
薬：INV-202
INV-202 は、非アルコール性脂肪性肝炎、糖尿病およびその合併症（DKD など）、高トリグリセリド血症などの代謝障害の治療法として使用できる可能性を狙って Inversago が開発した新世代の CB1R アンタゴニストです。
他の名前：
  • 該当なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから W16 までの UACR の変化
時間枠：16週間
糖尿病性腎疾患（DKD）の参加者におけるINV-202の効果を評価するためのベースラインと比較したW16でのUACRの測定
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから W16 までの尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) の変化
時間枠：16週間
糖尿病性腎疾患（DKD）の参加者におけるINV-202の効果を評価するためのベースラインと比較したW16でのUPCRの測定
16週間
ベースラインから W16 までの血清クレアチニンおよび慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) フォーミュラを使用した eGFR の変化
時間枠：16週間
糖尿病性腎疾患 (DKD) の参加者における INV-202 の効果を評価するためのベースラインと比較した W16 でのクレアチニンおよび CKD-EPI フォーミュラを使用した eGFR の測定
16週間
ベースラインから W16 までのシスタチン C および CKD-EPI フォーミュラを使用した eGFR の変化
時間枠：16週間
糖尿病性腎疾患 (DKD) の参加者における INV-202 の効果を評価するための、ベースラインと比較した W16 でのシスタチン C および CKD-EPI 式を使用した eGFR の測定
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inversago Pharma Inc.

協力者

Worldwide Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Glenn Crater, MD、Inversago Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INV-CL-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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