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Estudo de Fase 2 de INV-202 em Pacientes com Doença Renal Diabética

8 de agosto de 2025 atualizado por: Inversago Pharma Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 da eficácia, segurança e farmacocinética de duas doses de INV-202 em pacientes com doença renal diabética

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e transformação no corpo humano do medicamento experimental INV-202 no tratamento de participantes adultos com diagnóstico de doença renal diabética devido a diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do INV-202 para o tratamento de participantes adultos com diagnóstico de DKD devido a Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (diagnosticado ≥1 ano) que estão em regime de medicação antidiabética estável por ≥4 meses antes com HbA1c <9,5%. Aproximadamente 240 participantes (80/braço) serão randomizados para 1 de 3 braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg ou placebo. O tratamento do estudo designado será tomado uma vez ao dia (QD), por 16 semanas.

Devido às altas taxas de falhas esperadas na triagem, os participantes podem ser pré-triados em locais com um ICF de pré-triagem aprovado.

Cada participante terá direito a 1 reteste durante o período de triagem se falhar na triagem e 1 nova triagem caso a caso com a aprovação dos monitores médicos mundiais.

A participação no estudo durará aproximadamente 22 semanas e inclui um período de triagem (até 4 semanas), um período de tratamento do estudo com 16 semanas de tratamento diário do estudo e uma visita de acompanhamento de segurança que consiste em um telefonema 2 semanas após o término do tratamento Visita (Semana [S]18) para permitir o relato de quaisquer eventos adversos após a retirada do medicamento do estudo.

Qualquer participante que desistir antes de completar o tratamento será solicitado a retornar para uma Visita de Término Antecipado, momento em que os procedimentos normalmente agendados para a visita W16 serão conduzidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • GCP Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Geórgia
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Geórgia
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Geórgia
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Geórgia
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Hungria
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Hungria
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Medifarma-98 Kft
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • México
      • Cuernavaca, México
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, México, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, México, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, México
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, México
        • Medical Office
      • Guadalajara, México
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City, México, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, México
        • Investigación Médica
      • Mérida, México
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Sérvia
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Sérvia
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Sérvia
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Sérvia
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Sérvia
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Sérvia
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Sérvia
        • Health Center Zajecar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado e a cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do ensaio.
  3. Um diagnóstico de DKD devido a T1DM ou T2DM (diagnosticado por ≥1 ano)

  4. Em um regime de medicação antidiabética estável por ≥4 meses antes da randomização com hemoglobina A1C (HbA1c) <9,5%.

    1. Os participantes com DM1 podem não estar tomando nenhum medicamento para baixar a glicose além da insulina.
    2. Os participantes com DM2 podem estar em mais de um regime de medicação antidiabética (por exemplo, inibidor de SGLT2, insulina ou outro regime de medicação antidiabética).
    3. A HbA1c deve ter sido realizada nos últimos 4 meses antes da randomização.
  5. Os participantes devem estar em uma dose estável de ACEi ou ARB por ≥4 meses antes da randomização e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o período de tratamento de 4 meses.
  6. Participantes tomando finerenona (não obrigatório), em uma dose estável por ≥4 meses antes da randomização.
  7. Presença de albuminúria com UACR >100 mg/ge <3000 mg/g na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica significativa que, na opinião do investigador, colocará o participante em risco durante o estudo ou confundirá os desfechos do estudo.

  2. Participantes não totalmente vacinados para a Doença de Coronavírus 2019 (COVID 19).

    1. Os participantes serão considerados totalmente vacinados se tiverem recebido todas as doses recomendadas de uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos ou listada para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde em 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    2. Os participantes que se recuperaram totalmente do COVID 19 e tiveram um teste COVID-19 negativo ≥14 dias antes da triagem são elegíveis.
  3. Outras causas de doença renal que não sejam DKD (por exemplo, nefrite lúpica). Vale ressaltar que a hipertensão não é um critério de exclusão.
  4. Participantes com eGFR <30 ml/min/1,73m².
  5. Participantes que tiveram lesão renal aguda (LRA) nos últimos 3 meses, ou já receberam diálise.
  6. Participantes com histórico de epilepsia ou cirurgia intracraniana.
  7. Hipertensão não controlada com medições de pressão sistólica >160 ou medições diastólicas >100 na visita de triagem.
  8. Abuso de substâncias ativas, incluindo drogas inaladas ou injetáveis ​​no ano anterior à triagem.
  9. Uso de cannabis ou compostos contendo canabinóides dentro de 90 dias antes da triagem.
  10. Gravidez, gravidez planejada, possibilidade de gravidez ou falta de vontade de usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o estudo, bem como amamentação.
  11. Evidência de insuficiência hepática moderada a grave, conforme definido por Child's-Pugh B ou C.

  12. Indivíduos com histórico de transtorno psiquiátrico significativo, incluindo, entre outros:

    1. Depressão maior nos últimos 2 anos.
    2. Qualquer história de tentativa de suicídio ou ideação suicida.
    3. Indivíduos com histórico de outros transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
  13. Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente de 9 perguntas (PHQ-9) ≥15 na linha de base.
  14. Malignidade atual ou ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer in situ ou câncer de pele não melanoma, como carcinoma basocelular ou espinocelular que foi completamente ressecado.
  15. QTc >500 ms na linha de base.
  16. Qualquer medicamento crônico iniciado ou alterado nos últimos 3 meses ou em risco de precisar ser alterado durante o estudo.
  17. Participantes com histórico de hipertireoidismo ou outras doenças da tireoide.
  18. Participantes tomando um forte indutor ou inibidor do citocromo P450 3A4, 2D6 ou 2C19 por triagem. Esses medicamentos são proibidos durante toda a duração do estudo.
  19. Tendo tomado qualquer composto experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo
Medicamento: Placebo
Placebo Tamanho e número de comprimidos correspondentes
Outros nomes:
  • Nenhum aplicável
Experimental: INV 202 10 mg
Braço INV-202 10 mg
Medicamento: INV-202
O INV-202 é uma nova geração de antagonista CB1R desenvolvido pela Inversago para uso potencial como método terapêutico para o tratamento de distúrbios metabólicos, incluindo esteato-hepatite não alcoólica, diabetes e suas complicações (como DKD) e hipertrigliceridemia.
Outros nomes:
  • Nenhum aplicável
Experimental: INV-202 25 mg
Braço INV-202 25 mg
Medicamento: INV-202
O INV-202 é uma nova geração de antagonista CB1R desenvolvido pela Inversago para uso potencial como método terapêutico para o tratamento de distúrbios metabólicos, incluindo esteato-hepatite não alcoólica, diabetes e suas complicações (como DKD) e hipertrigliceridemia.
Outros nomes:
  • Nenhum aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na UACR desde o início até a S16
Prazo: 16 semanas
Medida de UACR na S16 em comparação com a linha de base para avaliar o efeito de INV-202 em participantes com doença renal diabética (DKD)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação entre proteína e creatinina na urina (UPCR) desde o início até a S16
Prazo: 16 semanas
Medida de UPCR na S16 em comparação com a linha de base para avaliar o efeito de INV-202 em participantes com doença renal diabética (DKD)
16 semanas
Alteração na eGFR usando creatinina sérica e a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) desde o início até a S16
Prazo: 16 semanas
Medida de eGFR usando creatinina e fórmula CKD-EPI na S16 em comparação com a linha de base para avaliar o efeito de INV-202 em participantes com doença renal diabética (DKD)
16 semanas
Alteração na eGFR usando cistatina C e a fórmula CKD-EPI desde o início até a S16
Prazo: 16 semanas
Medida de eGFR usando cistatina C e fórmula CKD-EPI na S16 em comparação com a linha de base para avaliar o efeito de INV-202 em participantes com doença renal diabética (DKD)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inversago Pharma Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INV-CL-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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