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Studio di fase 2 di INV-202 in pazienti con malattia renale diabetica

8 agosto 2025 aggiornato da: Inversago Pharma Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di INV-202 in pazienti con malattia renale diabetica

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la trasformazione all'interno del corpo umano del farmaco sperimentale INV-202 nel trattamento di partecipanti adulti con diagnosi di malattia renale diabetica dovuta a diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'INV-202 per il trattamento di partecipanti adulti con una diagnosi di DKD dovuta a entrambi Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (diagnosticato ≥1 anno) che seguono un regime farmacologico antidiabetico stabile da ≥4 mesi prima con un HbA1c <9,5%. Circa 240 partecipanti (80/braccio) saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg o placebo. Il trattamento in studio assegnato verrà assunto una volta al giorno (QD), per 16 settimane.

A causa degli elevati tassi di fallimento dello screening previsti, i partecipanti possono essere sottoposti a pre-screening presso siti con un ICF di pre-screening approvato.

A ciascun partecipante sarà consentito 1 nuovo test durante il periodo di screening se fallisce lo screening e 1 nuovo screening caso per caso con l'approvazione dei monitor medici mondiali.

La partecipazione allo studio durerà circa 22 settimane e include un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento dello studio con 16 settimane di trattamento giornaliero dello studio e una visita di follow-up di sicurezza consistente in una telefonata 2 settimane dopo la fine del trattamento Visita (Settimana [W]18) per consentire la segnalazione di eventuali eventi avversi a seguito del ritiro del farmaco in studio.

A tutti i partecipanti che si ritirano prima di aver completato il trattamento verrà richiesto di tornare per una visita di interruzione anticipata, momento in cui verranno condotte le procedure normalmente programmate per la visita W16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • GCP Research
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Georgia
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Georgia
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Israele
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Israele
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, Messico, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Medical Office
      • Guadalajara, Messico
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City, Messico, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, Messico
        • Investigación Médica
      • Mérida, Messico
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Serbia
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Serbia
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Serbia
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Serbia
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Serbia
        • Health Center Zajecar
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Ungheria
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Medifarma-98 Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite programmate e le procedure di prova.
  3. Una diagnosi di DKD dovuta a T1DM o T2DM (diagnosticata per ≥1 anno)

  4. In regime di terapia antidiabetica stabile per ≥4 mesi prima della randomizzazione con un'emoglobina A1C (HbA1c) <9,5%.

    1. I partecipanti con T1DM potrebbero non assumere farmaci ipoglicemizzanti oltre all'insulina.
    2. I partecipanti con T2DM possono assumere più di 1 regime farmacologico antidiabetico (p. es., inibitore SGLT2, insulina o altro regime terapeutico antidiabetico).
    3. HbA1c dovrebbe essere stato eseguito negli ultimi 4 mesi prima della randomizzazione.
  5. I partecipanti devono assumere una dose stabile di ACEi o ARB per ≥4 mesi prima della randomizzazione e dovrebbero rimanere stabili per il periodo di trattamento di 4 mesi.
  6. - Partecipanti che assumono finerenone (non richiesto), a una dose stabile per ≥4 mesi prima della randomizzazione.
  7. Presenza di albuminuria con UACR >100 mg/g e <3000 mg/g allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterà a rischio il partecipante durante lo studio o che confonderà gli endpoint dello studio.

  2. Partecipanti non completamente vaccinati per la malattia da coronavirus 2019 (COVID 19).

    1. I partecipanti saranno considerati completamente vaccinati se hanno ricevuto tutte le dosi raccomandate di un vaccino COVID-19 che è stato autorizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti o è elencato per l'uso di emergenza dall'Organizzazione mondiale della sanità entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    2. Sono idonei i partecipanti che si sono completamente ripresi da COVID 19 e hanno un test COVID-19 negativo ≥14 giorni prima dello screening.
  3. Altre cause di malattia renale che non sono DKD (p. es., nefrite da lupus). Da notare che l'ipertensione non è un criterio di esclusione.
  4. Partecipanti con eGFR <30 ml/min/1,73 m².
  5. - Partecipanti che hanno avuto un danno renale acuto (AKI) negli ultimi 3 mesi o che hanno mai ricevuto la dialisi.
  6. - Partecipanti con una storia di epilessia o chirurgia intracranica.
  7. Ipertensione incontrollata con misurazioni della pressione sistolica >160 o diastolica >100 alla Visita di Screening.
  8. Abuso di sostanze attive, inclusi farmaci per inalazione o iniezione nell'anno precedente allo screening.
  9. Uso di composti contenenti cannabis o cannabinoidi entro 90 giorni prima dello screening.
  10. Gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza o riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio, nonché allattamento al seno.
  11. Evidenza di compromissione epatica da moderata a grave come definita da Child's-Pugh B o C.

  12. Soggetti con una storia di disturbo psichiatrico significativo, inclusi ma non limitati a:

    1. Depressione maggiore negli ultimi 2 anni.
    2. Qualsiasi storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria.
    3. Soggetti con una storia di altri gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
  13. Punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 domande (PHQ-9) ≥15 al basale.
  14. Tumore maligno in atto o attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ o del cancro della pelle non melanoma come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose che è stato completamente resecato.
  15. QTc >500 msec al basale.
  16. Eventuali farmaci cronici iniziati o modificati negli ultimi 3 mesi o a rischio di dover essere modificati durante lo studio.
  17. Partecipanti con una storia di ipertiroidismo o altre malattie della tiroide.
  18. - Partecipanti che assumono un forte induttore o inibitore del citocromo P450 3A4, 2D6 o 2C19 mediante screening. Questi farmaci sono vietati durante l'intera durata dello studio.
  19. Aver assunto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni, o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
Droga: Placebo
Placebo Misura corrispondente e numero di compresse
Altri nomi:
  • Nessuno applicabile
Sperimentale: INV202 10 mg
INV-202 Braccio da 10 mg
Droga: INV-202
INV-202 è una nuova generazione di antagonisti CB1R sviluppati da Inversago per un potenziale utilizzo come metodo terapeutico per il trattamento di disturbi metabolici, tra cui la steatoepatite non alcolica, il diabete e le sue complicanze (come la DKD) e l'ipertrigliceridemia.
Altri nomi:
  • Nessuno applicabile
Sperimentale: INV-202 25 mg
INV-202 Braccio da 25 mg
Droga: INV-202
INV-202 è una nuova generazione di antagonisti CB1R sviluppati da Inversago per un potenziale utilizzo come metodo terapeutico per il trattamento di disturbi metabolici, tra cui la steatoepatite non alcolica, il diabete e le sue complicanze (come la DKD) e l'ipertrigliceridemia.
Altri nomi:
  • Nessuno applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'UACR dal basale a W16
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura di UACR a W16 rispetto al basale per valutare l'effetto di INV-202 nei partecipanti con malattia renale diabetica (DKD)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) dal basale a S16
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura di UPCR a W16 rispetto al basale per valutare l'effetto di INV-202 nei partecipanti con malattia renale diabetica (DKD)
16 settimane
Variazione dell'eGFR utilizzando la creatinina sierica e la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) dal basale a S16
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura dell'eGFR utilizzando la creatinina e la formula CKD-EPI a W16 rispetto al basale per valutare l'effetto di INV-202 nei partecipanti con malattia renale diabetica (DKD)
16 settimane
Variazione dell'eGFR utilizzando la cistatina C e la formula CKD-EPI dal basale a W16
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura dell'eGFR utilizzando la cistatina C e la formula CKD-EPI a W16 rispetto al basale per valutare l'effetto di INV-202 nei partecipanti con malattia renale diabetica (DKD)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-CL-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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