Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av INV-202 hos pasienter med diabetisk nyresykdom

8. august 2025 oppdatert av: Inversago Pharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av to doser INV-202 hos pasienter med diabetisk nyresykdom

Studien er designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og transformasjonen i menneskekroppen av INV-202 undersøkelsesmedisin i behandlingen av voksne deltakere med en diagnose av diabetisk nyresykdom på grunn av enten type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INV-202 for behandling av voksne deltakere med diagnosen DKD på grunn av enten Type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnostisert ≥1 år) som er på et stabilt antidiabetisk medisinregime i ≥4 måneder før med HbA1c <9,5 %. Omtrent 240 deltakere (80/arm) vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer i forholdet 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg, eller placebo. Den tildelte studiebehandlingen vil bli tatt én gang daglig (QD), i 16 uker.

På grunn av den høye forventede skjermfeilraten, kan deltakere forhåndsscreenes på steder med godkjent forhåndsscreening ICF.

Hver deltaker vil få 1 retest i løpet av screeningsperioden hvis de mislykkes i screening og 1 re-screening fra sak til sak med godkjenning fra verdensomspennende medisinske monitorer.

Studiedeltakelsen vil vare i omtrent 22 uker og inkluderer en screeningsperiode (opptil 4 uker), en studiebehandlingsperiode med 16 ukers daglig studiebehandling og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk bestående av en telefonsamtale 2 uker etter avsluttet behandling Besøk (Uke [W]18) for å tillate rapportering av eventuelle uønskede hendelser etter seponering av studiemedikamentet.

Enhver deltaker som trekker seg før fullført behandling vil bli bedt om å returnere for et tidlig avslutningsbesøk, på hvilket tidspunkt prosedyrene som normalt er planlagt for W16-besøket vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • GCP Research
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Forente stater, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Georgia
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Georgia
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Medical Office
      • Guadalajara, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, Mexico
        • Investigación Médica
      • Mérida, Mexico
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Serbia
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Serbia
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Serbia
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Serbia
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Serbia
        • Health Center Zajecar
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Medifarma-98 Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år.
  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde planlagte besøk og prøveprosedyrer.
  3. En diagnose av DKD på grunn av enten T1DM eller T2DM (diagnostisert i ≥1 år)

  4. På et stabilt antidiabetisk medisinregime i ≥4 måneder før randomisering med hemoglobin A1C (HbA1c) <9,5 %.

    1. Deltakere med T1DM bruker kanskje ikke glukosesenkende medisiner utover insulin.
    2. Deltakere med T2DM kan være på mer enn 1 antidiabetisk medisinregime (f.eks. SGLT2-hemmer, insulin eller andre antidiabetiske medisiner).
    3. HbA1c bør ha blitt utført innen de siste 4 månedene før randomisering.
  5. Deltakerne må ha en stabil dose av ACEi eller ARB i ≥4 måneder før randomisering og forventes å forbli stabil i den 4-måneders behandlingsperioden.
  6. Deltakere som tar finerenon (ikke nødvendig), på en stabil dose i ≥4 måneder før randomisering.
  7. Tilstedeværelse av albuminuri med en UACR >100 mg/g og <3000 mg/g ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i fare under studien eller som vil forvirre studiens endepunkt.

  2. Deltakere som ikke er fullt vaksinert for Coronavirus Disease 2019 (COVID 19).

    1. Deltakere vil bli vurdert fullt vaksinerte hvis de har mottatt alle anbefalte doser av en COVID-19-vaksine som er autorisert eller godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) eller er oppført for nødbruk av Verdens helseorganisasjon innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
    2. Deltakere som har kommet seg helt etter covid-19 og har en negativ covid-19-test ≥14 dager før screening er kvalifisert.
  3. Andre årsaker til nyresykdom som ikke er DKD (f.eks. lupus nefritt). Merk at hypertensjon ikke er et eksklusjonskriterie.
  4. Deltakere med eGFR <30 ml/min/1,73m².
  5. Deltakere som har hatt akutt nyreskade (AKI) i løpet av de siste 3 månedene, eller noen gang har fått dialyse.
  6. Deltakere med en historie med epilepsi eller intrakraniell kirurgi.
  7. Ukontrollert hypertensjon med målinger av systoliske trykk >160 eller diastoliske målinger >100 ved screeningbesøket.
  8. Misbruk av aktivt stoff inkludert inhalasjons- eller injeksjonsmedisiner i året før screening.
  9. Bruk av cannabis eller cannabinoidholdige forbindelser innen 90 dager før screening.
  10. Graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet eller manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under forsøket, samt amming.
  11. Bevis på moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Child's-Pugh B eller C.

  12. Personer med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Alvorlig depresjon de siste 2 årene.
    2. Enhver historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker.
    3. Personer med en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
  13. Poengsum for pasienthelseskjemaet med 9 spørsmål (PHQ-9) ≥15 ved baseline.
  14. Nåværende eller aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra cancer in situ, eller ikke-melanom hudkreft som basalcelle- eller plateepitelkarsinom som er fullstendig resekert.
  15. QTc >500 msek ved baseline.
  16. Eventuelle kroniske medisiner startet eller endret i løpet av de siste 3 månedene eller med risiko for å måtte endres i løpet av studien.
  17. Deltakere med en historie med hypertyreose eller andre skjoldbruskkjertelsykdommer.
  18. Deltakere som tar en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450 3A4, 2D6 eller 2C19 ved screening. Disse medisinene er forbudt under hele studietiden.
  19. Etter å ha tatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager, eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Placebo Matchende størrelse og antall tabletter
Andre navn:
  • Ingen aktuelt
Eksperimentell: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Arm
Legemiddel: INV-202
INV-202 er en ny generasjon CB1R-antagonister utviklet av Inversago for potensiell bruk som en terapeutisk metode for behandling av metabolske lidelser, inkludert alkoholfri steatohepatitt, diabetes og dens komplikasjoner (som DKD) og hypertriglyseridemi.
Andre navn:
  • Ingen aktuelt
Eksperimentell: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Arm
Legemiddel: INV-202
INV-202 er en ny generasjon CB1R-antagonister utviklet av Inversago for potensiell bruk som en terapeutisk metode for behandling av metabolske lidelser, inkludert alkoholfri steatohepatitt, diabetes og dens komplikasjoner (som DKD) og hypertriglyseridemi.
Andre navn:
  • Ingen aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UACR fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uker
Mål for UACR ved W16 sammenlignet med baseline for å evaluere effekten av INV-202 hos deltakere med diabetisk nyresykdom (DKD)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uker
Mål for UPCR ved W16 sammenlignet med baseline for å evaluere effekten av INV-202 hos deltakere med diabetisk nyresykdom (DKD)
16 uker
Endring i eGFR ved bruk av serumkreatinin og formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uker
Mål for eGFR ved bruk av kreatinin og CKD-EPI formel ved W16 sammenlignet med baseline for å evaluere effekten av INV-202 hos deltakere med diabetisk nyresykdom (DKD)
16 uker
Endring i eGFR ved bruk av cystatin C og CKD-EPI-formelen fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uker
Måling av eGFR ved bruk av cystatin C og CKD-EPI formel ved W16 sammenlignet med baseline for å evaluere effekten av INV-202 hos deltakere med diabetisk nyresykdom (DKD)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INV-CL-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere