Étude de phase 2 sur INV-202 chez des patients atteints de maladie rénale diabétique
8 août 2025 mis à jour par: Inversago Pharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de deux doses d'INV-202 chez des patients atteints d'insuffisance rénale diabétique
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la transformation dans le corps humain du médicament expérimental INV-202 dans le traitement des participants adultes ayant reçu un diagnostic de maladie rénale diabétique due au diabète sucré de type 1 ou au diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage varié, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INV-202 pour le traitement des participants adultes ayant reçu un diagnostic de DKD en raison soit Diabète sucré de type 1 (T1DM) ou diabète sucré de type 2 (T2DM) (diagnostiqué ≥1 an) qui suivent un traitement antidiabétique stable depuis ≥4 mois avec une HbA1c <9,5 %. Environ 240 participants (80/bras) seront randomisés dans 1 des 3 bras de traitement dans un rapport 1:1:1 : INV 202 10 mg, INV-202 25 mg ou placebo. Le traitement à l'étude attribué sera pris une fois par jour (QD), pendant 16 semaines.
En raison des taux d'échec de dépistage élevés attendus, les participants peuvent être présélectionnés dans des sites dotés d'un ICF de présélection approuvé.
Chaque participant aura droit à 1 nouveau test pendant la période de sélection s'il échoue au dépistage et à 1 nouveau test au cas par cas avec l'approbation des moniteurs médicaux mondiaux.
La participation à l'étude durera environ 22 semaines et comprendra une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement de l'étude avec 16 semaines de traitement quotidien à l'étude et une visite de suivi de sécurité consistant en un appel téléphonique 2 semaines après la fin du traitement. Visite (semaine [W]18) pour permettre le signalement de tout événement indésirable après le retrait du médicament à l'étude.
Tout participant qui se retire avant la fin du traitement sera invité à revenir pour une visite de résiliation anticipée, au cours de laquelle les procédures normalement prévues pour la visite W16 seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canada
- GCP Research
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Kutaisi, Géorgie
- "Clinic- LJ", LTD
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Rust'avi, Géorgie
- LTD Clinic Rustavi
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Géorgie, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
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Tbilisi, Géorgie
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Géorgie
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
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Tbilisi, Géorgie
- LTD "Adapt"
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Tbilisi, Géorgie
- National Institute of Endocrinology, LTD,
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Baja, Hongrie
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
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Budapest, Hongrie
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen
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Kistarcsa, Hongrie
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Nyíregyháza, Hongrie
- Medifarma-98 Kft
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
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H̱olon, Israël
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Safed, Israël
- Ziv Medical Center
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Safed, Israël
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
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Cuernavaca, Mexique
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
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Guadalajara, Mexique, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Guadalajara, Mexique
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Guadalajara, Mexique
- Medical Office
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Guadalajara, Mexique
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Mexico City, Mexique, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Mérida, Mexique
- Investigación Médica
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Mérida, Mexique
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
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Veracruz, Mexique, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Serbie
- General Hospital "Vršac"
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Belgrade, Serbie
- University Clincial Center of Serbia
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Kragujevac, Serbie
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
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Kruševac, Serbie
- General Hospital Krusevac
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Niš, Serbie
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
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Novi Sad, Serbie
- University Clinical Center of Vojvodina
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Užice, Serbie
- Healt Center Uzice,General Hospital
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Zaječar, Serbie
- Health Center Zajecar
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
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Pomona, California, États-Unis, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Central Coast Nephrology
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North American Research Institute
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Upland, California, États-Unis, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Research Physicians Network Alliance
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research by Design, LLC
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
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Pearland, Texas, États-Unis, 77854
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins ≥18 ans.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'essai.
- Un diagnostic de DKD dû au DT1 ou au DT2 (diagnostiqué depuis ≥ 1 an)
Sous traitement antidiabétique stable pendant ≥ 4 mois avant la randomisation avec une hémoglobine A1C (HbA1c) < 9,5 %.
- Les participants atteints de DT1 peuvent ne prendre aucun médicament hypoglycémiant autre que l'insuline.
- Les participants atteints de DT2 peuvent suivre plus d'un traitement médicamenteux antidiabétique (par exemple, inhibiteur du SGLT2, insuline ou autre traitement médicamenteux antidiabétique).
- L'HbA1c doit avoir été réalisée au cours des 4 derniers mois précédant la randomisation.
- Les participants doivent recevoir une dose stable d'ECA ou d'ARA pendant ≥ 4 mois avant la randomisation et devraient rester stables pendant la période de traitement de 4 mois.
- Participants prenant de la finerénone (non requis), à une dose stable pendant ≥ 4 mois avant la randomisation.
- Présence d'albuminurie avec un UACR> 100 mg / g et <3000 mg / g lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale importante, qui, de l'avis de l'investigateur, mettra le participant à risque pendant l'étude ou qui confondra les critères d'évaluation de l'étude.
Participants non entièrement vaccinés contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19).
- Les participants seront considérés comme entièrement vaccinés s'ils ont reçu toutes les doses recommandées d'un vaccin COVID-19 qui a été autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou qui est répertorié pour une utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la santé dans les 14 jours. avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants qui se sont complètement rétablis du COVID 19 et qui ont un test COVID-19 négatif ≥ 14 jours avant le dépistage sont éligibles.
- Autres causes de maladie rénale qui ne sont pas DKD (par exemple, néphrite lupique). Il est à noter que l'hypertension n'est pas un critère d'exclusion.
- Participants avec un eGFR <30 ml/min/1,73 m².
- Les participants qui ont eu une insuffisance rénale aiguë (IRA) au cours des 3 derniers mois ou qui ont déjà reçu une dialyse.
- Participants ayant des antécédents d'épilepsie ou de chirurgie intracrânienne.
- Hypertension non contrôlée avec des mesures de pressions systoliques> 160 ou des mesures diastoliques> 100 lors de la visite de dépistage.
- Abus de substances actives, y compris les drogues inhalées ou injectables, au cours de l'année précédant le dépistage.
- Utilisation de cannabis ou de composés contenant des cannabinoïdes dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Grossesse, grossesse planifiée, risque de grossesse ou refus d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai, ainsi que l'allaitement.
- Preuve d'insuffisance hépatique modérée à sévère telle que définie par Child's-Pugh B ou C.
Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques importants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Dépression majeure au cours des 2 dernières années.
- Tout antécédent de tentative de suicide ou d'idées suicidaires.
- Sujets ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire).
- Score du questionnaire sur la santé du patient en 9 questions (PHQ-9) ≥ 15 au départ.
- Malignité actuelle ou active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome, tel que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été complètement réséqué.
- QTc > 500 ms au départ.
- Tout médicament chronique commencé ou changé au cours des 3 derniers mois ou risquant de devoir être changé pendant l'étude.
- Participants ayant des antécédents d'hyperthyroïdie ou d'autres maladies thyroïdiennes.
- Participants prenant un puissant inducteur ou inhibiteur du cytochrome P450 3A4, 2D6 ou 2C19 par dépistage. Ces médicaments sont interdits pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir pris un composé expérimental dans les 30 jours, ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
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Placebo Taille et nombre de comprimés correspondants
Autres noms:
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Expérimental: INV 202 10 mg
Bras INV-202 10 mg
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INV-202 est une nouvelle génération d'antagonistes CB1R développée par Inversago pour une utilisation potentielle comme méthode thérapeutique pour le traitement des troubles métaboliques, y compris la stéatohépatite non alcoolique, le diabète et ses complications (telles que la DKD) et l'hypertriglycéridémie.
Autres noms:
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Expérimental: INV-202 25 mg
Bras INV-202 25 mg
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INV-202 est une nouvelle génération d'antagonistes CB1R développée par Inversago pour une utilisation potentielle comme méthode thérapeutique pour le traitement des troubles métaboliques, y compris la stéatohépatite non alcoolique, le diabète et ses complications (telles que la DKD) et l'hypertriglycéridémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'UACR de la ligne de base à S16
Délai: 16 semaines
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Mesure de l'UACR à S16 par rapport à la valeur initiale pour évaluer l'effet de l'INV-202 chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) entre le départ et S16
Délai: 16 semaines
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Mesure de l'UPCR à S16 par rapport à la valeur initiale pour évaluer l'effet de l'INV-202 chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD)
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16 semaines
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Modification du DFGe à l'aide de la créatinine sérique et de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) de la ligne de base à S16
Délai: 16 semaines
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Mesure de l'eGFR à l'aide de la créatinine et de la formule CKD-EPI à S16 par rapport à la ligne de base pour évaluer l'effet de l'INV-202 chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD)
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16 semaines
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Changement du DFGe en utilisant la cystatine C et la formule CKD-EPI de la ligne de base à S16
Délai: 16 semaines
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Mesure de l'eGFR à l'aide de la cystatine C et de la formule CKD-EPI à S16 par rapport à la ligne de base pour évaluer l'effet de l'INV-202 chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-CL-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .