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Phase-2-Studie zu INV-202 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

8. August 2025 aktualisiert von: Inversago Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen INV-202 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Die Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Transformation des Prüfpräparats INV-202 im menschlichen Körper bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit der Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung aufgrund von entweder Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Dosisfindung, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INV-202 für die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit einer Diagnose von DKD aufgrund von beidem zu bewerten Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (Diagnose ≥ 1 Jahr), die ≥ 4 Monate zuvor eine stabile antidiabetische Medikation mit einem HbA1c < 9,5 % erhalten haben. Ungefähr 240 Teilnehmer (80/Arm) werden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg oder Placebo. Das zugewiesene Studienmedikament wird 16 Wochen lang einmal täglich (QD) eingenommen.

Aufgrund der zu erwartenden hohen Bildschirmausfallraten können die Teilnehmer an Standorten mit einem genehmigten ICF für die Vorabprüfung vorab überprüft werden.

Jedem Teilnehmer wird während des Screeningzeitraums 1 Wiederholungstest gestattet, wenn er das Screening nicht besteht, und 1 Wiederholungsscreening auf Einzelfallbasis mit Genehmigung der weltweiten medizinischen Überwachung.

Die Studienteilnahme dauert ungefähr 22 Wochen und umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einen Studienbehandlungszeitraum mit 16 Wochen täglicher Studienbehandlung und einen Sicherheits-Folgebesuch, der aus einem Telefonanruf 2 Wochen nach Behandlungsende besteht Visite (Woche [W]18), um die Meldung von unerwünschten Ereignissen nach dem Absetzen des Studienmedikaments zu ermöglichen.

Jeder Teilnehmer, der sich vor Abschluss der Behandlung zurückzieht, wird aufgefordert, zu einem vorzeitigen Terminierungsbesuch zurückzukehren, zu welchem ​​Zeitpunkt die normalerweise für den W16-Besuch geplanten Verfahren durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Georgia
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Georgia
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • GCP Research
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Medical Office
      • Guadalajara, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, Mexiko
        • Investigación Médica
      • Mérida, Mexiko
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Serbien
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Serbien
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Serbien
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Serbien
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Serbien
        • Health Center Zajecar
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Medifarma-98 Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und geplante Besuche und Gerichtsverfahren einzuhalten.
  3. Eine Diagnose von DKD aufgrund von T1DM oder T2DM (Diagnose für ≥ 1 Jahr)

  4. Auf einem stabilen antidiabetischen Medikationsschema für ≥ 4 Monate vor der Randomisierung mit einem Hämoglobin-A1C (HbA1c) < 9,5 %.

    1. Teilnehmer mit T1DM dürfen außer Insulin keine blutzuckersenkenden Medikamente einnehmen.
    2. Teilnehmer mit T2DM können mehr als 1 antidiabetische Medikation erhalten (z. B. SGLT2-Inhibitor, Insulin oder andere antidiabetische Medikation).
    3. HbA1c sollte innerhalb der letzten 4 Monate vor der Randomisierung durchgeführt worden sein.
  5. Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung ≥ 4 Monate lang eine stabile Dosis von ACEi oder ARB erhalten haben und voraussichtlich für den 4-monatigen Behandlungszeitraum stabil bleiben.
  6. Teilnehmer, die Finerenon (nicht erforderlich) in einer stabilen Dosis für ≥ 4 Monate vor der Randomisierung einnehmen.
  7. Vorliegen einer Albuminurie mit einem UACR > 100 mg/g und < 3000 mg/g beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikanter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer während der Studie einem Risiko aussetzt oder die Studienendpunkte verfälscht.

  2. Teilnehmer, die nicht vollständig gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) geimpft sind.

    1. Die Teilnehmer gelten als vollständig geimpft, wenn sie innerhalb von 14 Tagen alle empfohlenen Dosen eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder genehmigt wurde oder von der Weltgesundheitsorganisation für den Notfall zugelassen ist vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    2. Teilnehmer, die sich vollständig von COVID 19 erholt haben und einen negativen COVID-19-Test ≥ 14 Tage vor dem Screening haben, sind teilnahmeberechtigt.
  3. Andere Ursachen einer Nierenerkrankung, die keine DKD sind (z. B. Lupusnephritis). Zu beachten ist, dass Bluthochdruck kein Ausschlusskriterium ist.
  4. Teilnehmer mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m².
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate eine akute Nierenverletzung (AKI) hatten oder jemals eine Dialyse erhalten haben.
  6. Teilnehmer mit Epilepsie oder intrakranieller Operation in der Vorgeschichte.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck mit Messwerten von systolischen Drücken >160 oder diastolischen Messwerten >100 beim Screening-Besuch.
  8. Missbrauch von Wirkstoffen einschließlich Inhalations- oder Injektionsdrogen im Jahr vor dem Screening.
  9. Verwendung von Cannabis oder cannabinoidhaltigen Verbindungen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  10. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sowie Stillen.
  11. Anzeichen einer mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörung gemäß Child's-Pugh B oder C.

  12. Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten psychiatrischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Major Depression innerhalb der letzten 2 Jahre.
    2. Jede Geschichte eines Selbstmordversuchs oder Selbstmordgedankens.
    3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  13. Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Fragen (PHQ-9) ≥15 zu Studienbeginn.
  14. Aktuelle oder aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Krebs in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das vollständig reseziert wurde.
  15. QTc >500 ms zu Studienbeginn.
  16. Alle chronischen Medikamente, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen oder geändert wurden oder bei denen das Risiko besteht, dass sie während der Studie geändert werden müssen.
  17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hyperthyreose oder anderen Schilddrüsenerkrankungen.
  18. Teilnehmer, die einen starken Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, 2D6 oder 2C19 durch Screening einnehmen. Diese Medikamente sind während der gesamten Studiendauer verboten.
  19. Einnahme einer Prüfverbindung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo Passende Größe und Anzahl der Tabletten
Andere Namen:
  • Keine zutreffend
Experimental: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Arm
Arzneimittel: INV-202
INV-202 ist eine neue Generation von CB1R-Antagonisten, die von Inversago für den potenziellen Einsatz als therapeutische Methode zur Behandlung von Stoffwechselstörungen, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis, Diabetes und seinen Komplikationen (wie DKD) und Hypertriglyceridämie, entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Keine zutreffend
Experimental: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Arm
Arzneimittel: INV-202
INV-202 ist eine neue Generation von CB1R-Antagonisten, die von Inversago für den potenziellen Einsatz als therapeutische Methode zur Behandlung von Stoffwechselstörungen, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis, Diabetes und seinen Komplikationen (wie DKD) und Hypertriglyceridämie, entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Keine zutreffend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UACR von der Grundlinie zu W16
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung der UACR bei W16 im Vergleich zum Ausgangswert zur Bewertung der Wirkung von INV-202 bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin im Urin (UPCR) von der Grundlinie bis W16
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung des UPCR bei W16 im Vergleich zum Ausgangswert zur Bewertung der Wirkung von INV-202 bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD)
16 Wochen
Veränderung der eGFR unter Verwendung von Serumkreatinin und der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von der Baseline bis W16
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung der eGFR unter Verwendung von Kreatinin und CKD-EPI-Formel bei W16 im Vergleich zum Ausgangswert, um die Wirkung von INV-202 bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) zu bewerten
16 Wochen
Veränderung der eGFR unter Verwendung von Cystatin C und der CKD-EPI-Formel von Baseline bis W16
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung der eGFR unter Verwendung von Cystatin C und CKD-EPI-Formel in W16 im Vergleich zum Ausgangswert, um die Wirkung von INV-202 bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) zu bewerten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-CL-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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