Badanie fazy 2 INV-202 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Inversago Pharma Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek INV-202 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek
Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i transformacji w organizmie ludzkim badanego leku INV-202 w leczeniu dorosłych uczestników z rozpoznaniem cukrzycowej choroby nerek spowodowanej cukrzycą typu 1 lub typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INV-202 w leczeniu dorosłych uczestników z rozpoznaniem DKD z powodu: Cukrzyca typu 1 (T1DM) lub cukrzyca typu 2 (T2DM) (zdiagnozowana ≥1 rok), którzy przyjmują stabilne leki przeciwcukrzycowe przez ≥4 miesiące wcześniej z HbA1c <9,5%. Około 240 uczestników (80 na ramię) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 ramion leczenia w stosunku 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg lub placebo. Przypisany badany lek będzie przyjmowany raz dziennie (QD) przez 16 tygodni.
Ze względu na wysokie oczekiwane wskaźniki awaryjności ekranu, uczestnicy mogą zostać poddani wstępnej kontroli w ośrodkach z zatwierdzonym ICF do wstępnej kontroli.
Każdy uczestnik będzie miał prawo do 1 ponownego badania w okresie przesiewowym, jeśli nie przejdzie testu przesiewowego, oraz 1 ponownego badania przesiewowego w indywidualnych przypadkach za zgodą światowych obserwatorów medycznych.
Udział w badaniu będzie trwał około 22 tygodni i obejmuje okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres leczenia w ramach badania obejmujący 16 tygodni codziennego leczenia w ramach badania oraz wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa składającą się z rozmowy telefonicznej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia Wizyta (Tydzień [W] 18) w celu zgłoszenia wszelkich zdarzeń niepożądanych po odstawieniu badanego leku.
Każdy uczestnik, który wycofa się przed zakończeniem leczenia, zostanie poproszony o powrót na Wizytę Końcową, podczas której zostaną przeprowadzone procedury zwykle zaplanowane na wizytę W16.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutaisi, Gruzja
- "Clinic- LJ", LTD
-
Rust'avi, Gruzja
- LTD Clinic Rustavi
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Gruzja
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD "Adapt"
-
Tbilisi, Gruzja
- National Institute of Endocrinology, LTD,
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
-
H̱olon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Safed, Izrael
- Ziv Medical Center
-
Safed, Izrael
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- GCP Research
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Meksyk
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Meksyk
- Medical Office
-
Guadalajara, Meksyk
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Mexico City, Meksyk, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Mérida, Meksyk
- Investigación Médica
-
Mérida, Meksyk
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Veracruz, Meksyk, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia
- General Hospital "Vršac"
-
Belgrade, Serbia
- University Clincial Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
-
Kruševac, Serbia
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Serbia
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
-
Novi Sad, Serbia
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Užice, Serbia
- Healt Center Uzice,General Hospital
-
Zaječar, Serbia
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North American Research Institute
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Research Physicians Network Alliance
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77854
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
-
Budapest, Węgry
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen
-
Kistarcsa, Węgry
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
Nyíregyháza, Węgry
- Medifarma-98 Kft
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur próbnych.
- Diagnoza DKD spowodowana T1DM lub T2DM (diagnoza od ≥1 roku)
Na stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez ≥4 miesiące przed randomizacją z hemoglobiną A1C (HbA1c) <9,5%.
- Uczestnicy z T1DM nie mogą przyjmować żadnych leków obniżających poziom glukozy poza insuliną.
- Uczestnicy z T2DM mogą przyjmować więcej niż 1 schemat leczenia przeciwcukrzycowego (np. inhibitor SGLT2, insulinę lub inny schemat leczenia przeciwcukrzycowego).
- HbA1c powinno być wykonane w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed randomizacją.
- Uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę ACEi lub ARB przez ≥4 miesiące przed randomizacją i oczekuje się, że pozostanie ona stabilna przez 4-miesięczny okres leczenia.
- Uczestnicy przyjmujący finerenon (niewymagany) w stałej dawce przez ≥4 miesiące przed randomizacją.
- Obecność albuminurii z UACR >100 mg/g i <3000 mg/g podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Istotny stan zdrowia, który w opinii badacza narazi uczestnika na ryzyko podczas badania lub zakłóci punkty końcowe badania.
Uczestnicy nie w pełni zaszczepieni na chorobę koronawirusową 2019 (COVID 19).
- Uczestnicy zostaną uznani za w pełni zaszczepionych, jeśli w ciągu 14 dni otrzymają wszystkie zalecane dawki szczepionki przeciwko COVID-19, która została dopuszczona lub zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kwalifikują się uczestnicy, którzy w pełni wyzdrowieli z COVID 19 i mają negatywny wynik testu na obecność COVID-19 ≥14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Inne przyczyny choroby nerek, które nie są DKD (np. toczniowe zapalenie nerek). Warto zauważyć, że nadciśnienie nie jest kryterium wykluczającym.
- Uczestnicy z eGFR <30 ml/min/1,73 m².
- Uczestnicy, którzy przeszli ostrą niewydolność nerek (AKI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kiedykolwiek byli dializowani.
- Uczestnicy z historią padaczki lub operacją wewnątrzczaszkową.
- Niekontrolowane nadciśnienie z pomiarami ciśnienia skurczowego >160 lub rozkurczowego >100 podczas wizyty przesiewowej.
- Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych lub iniekcyjnych w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Używanie konopi indyjskich lub związków zawierających kannabinoidy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania, a także karmienia piersią.
- Dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby zgodnie z definicją Child's-Pugh B lub C.
Osoby z historią poważnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi:
- Duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat.
- Każda historia próby samobójczej lub myśli samobójczych.
- Osoby z historią innych ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta składającego się z 9 pytań (PHQ-9) ≥15 na początku badania.
- Obecny lub aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka skóry innego niż czerniak, takiego jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, który został całkowicie usunięty.
- QTc >500 ms na początku badania.
- Wszelkie leki przewlekle rozpoczęte lub zmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub istnieje ryzyko konieczności ich zmiany w trakcie badania.
- Uczestnicy z historią nadczynności tarczycy lub innych chorób tarczycy.
- Uczestnicy przyjmujący silny induktor lub inhibitor cytochromu P450 3A4, 2D6 lub 2C19 metodą skriningu. Leki te są zabronione przez cały czas trwania badania.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego związku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
|
Placebo Dopasowana wielkość i liczba tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Ramię
|
INV-202 to antagonista CB1R nowej generacji opracowany przez firmę Inversago do potencjalnego zastosowania jako metoda terapeutyczna w leczeniu zaburzeń metabolicznych, w tym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, cukrzycy i jej powikłań (takich jak DKD) oraz hipertrójglicerydemii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Ramię
|
INV-202 to antagonista CB1R nowej generacji opracowany przez firmę Inversago do potencjalnego zastosowania jako metoda terapeutyczna w leczeniu zaburzeń metabolicznych, w tym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, cukrzycy i jej powikłań (takich jak DKD) oraz hipertrójglicerydemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w UACR od wartości początkowej do T16
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar UACR w T16 w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny wpływu INV-202 u uczestników z cukrzycową chorobą nerek (DKD)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej do T16
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar UPCR w T16 w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny wpływu INV-202 u uczestników z cukrzycową chorobą nerek (DKD)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana eGFR przy użyciu kreatyniny w surowicy i wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) od wartości początkowej do T16
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar eGFR za pomocą wzoru kreatyniny i CKD-EPI w T16 w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny wpływu INV-202 u uczestników z cukrzycową chorobą nerek (DKD)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana eGFR przy użyciu cystatyny C i formuły CKD-EPI od wartości wyjściowej do T16
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar eGFR za pomocą formuły cystatyny C i CKD-EPI w T16 w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny wpływu INV-202 u uczestników z cukrzycową chorobą nerek (DKD)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-CL-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .