Fas 2-studie av INV-202 hos patienter med diabetisk njursjukdom
8 augusti 2025 uppdaterad av: Inversago Pharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av två doser av INV-202 hos patienter med diabetesnjursjukdom
Studien är utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och omvandlingen inom människokroppen av INV-202 prövningsläkemedel vid behandling av vuxna deltagare med diagnosen diabetes njursjukdom på grund av antingen typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INV-202 för behandling av vuxna deltagare med diagnosen DKD på grund av antingen Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (diagnosticerad ≥1 år) som har en stabil antidiabetisk medicinering i ≥4 månader innan med HbA1c <9,5 %. Cirka 240 deltagare (80/arm) kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar i förhållandet 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg eller placebo. Den tilldelade studiebehandlingen kommer att tas en gång dagligen (QD), i 16 veckor.
På grund av den höga förväntade frekvensen för skärmfel kan deltagare förhandsscreenas på platser med en godkänd förscreening ICF.
Varje deltagare kommer att tillåtas 1 omtest under screeningsperioden om de misslyckas med screening och 1 re-screening från fall till fall med godkännande från Worldwide medicinska monitorer.
Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 22 veckor och inkluderar en screeningperiod (upp till 4 veckor), en studiebehandlingsperiod med 16 veckors daglig studiebehandling och ett säkerhetsuppföljningsbesök bestående av ett telefonsamtal 2 veckor efter avslutad behandling Besök (vecka [W]18) för att tillåta rapportering av eventuella biverkningar efter utsättning av studieläkemedlet.
Varje deltagare som drar sig ur innan behandlingen har avslutats kommer att uppmanas att återkomma för ett besök i förtid, vid vilken tidpunkt de procedurer som normalt är planerade för W16-besöket kommer att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- North American Research Institute
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Research Physicians Network Alliance
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77854
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien
- "Clinic- LJ", LTD
-
Rust'avi, Georgien
- LTD Clinic Rustavi
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgien
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
-
Tbilisi, Georgien
- LTD "Adapt"
-
Tbilisi, Georgien
- National Institute of Endocrinology, LTD,
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
-
H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- GCP Research
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Mexiko
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Mexiko
- Medical Office
-
Guadalajara, Mexiko
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Mérida, Mexiko
- Investigación Médica
-
Mérida, Mexiko
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Veracruz, Mexiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien
- General Hospital "Vršac"
-
Belgrade, Serbien
- University Clincial Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbien
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
-
Kruševac, Serbien
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Serbien
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
-
Novi Sad, Serbien
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Užice, Serbien
- Healt Center Uzice,General Hospital
-
Zaječar, Serbien
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
-
Budapest, Ungern
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
-
Debrecen, Ungern
- University of Debrecen
-
Kistarcsa, Ungern
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
Nyíregyháza, Ungern
- Medifarma-98 Kft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år.
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och att följa schemalagda besök och testprocedurer.
- En diagnos av DKD på grund av antingen T1DM eller T2DM (diagnostiserat i ≥1 år)
På en stabil antidiabetisk medicinering i ≥4 månader före randomisering med hemoglobin A1C (HbA1c) <9,5 %.
- Deltagare med T1DM får inte ta några glukossänkande mediciner utöver insulin.
- Deltagare med T2DM kan vara på mer än 1 antidiabetisk medicinering (t.ex. SGLT2-hämmare, insulin eller annan antidiabetisk medicinering).
- HbA1c bör ha utförts inom de senaste 4 månaderna före randomisering.
- Deltagarna måste ha en stabil dos av ACEi eller ARB i ≥4 månader före randomisering och förväntas förbli stabila under den 4-månaders behandlingsperioden.
- Deltagare som tar finerenon (behövs ej), på en stabil dos i ≥4 månader före randomisering.
- Förekomst av albuminuri med en UACR >100 mg/g och <3000 mg/g vid screening.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att utsätta deltagaren i riskzonen under studien eller som kommer att förvirra studiens effektmått.
Deltagare som inte är helt vaccinerade för Coronavirus Disease 2019 (COVID 19).
- Deltagare kommer att anses vara helt vaccinerade om de har fått alla rekommenderade doser av ett covid-19-vaccin som har godkänts eller godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) eller är listat för akut användning av Världshälsoorganisationen inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagare som har återhämtat sig helt från covid 19 och har ett negativt covid-19-test ≥14 dagar före screening är berättigade.
- Andra orsaker till njursjukdom som inte är DKD (t.ex. lupus nefrit). Observera att högt blodtryck inte är ett uteslutningskriterium.
- Deltagare med en eGFR <30 ml/min/1,73m².
- Deltagare som har haft akut njurskada (AKI) under de senaste 3 månaderna, eller någonsin har fått dialys.
- Deltagare med en historia av epilepsi eller intrakraniell kirurgi.
- Okontrollerad hypertoni med mätningar av systoliska tryck >160 eller diastoliska mätningar >100 vid screeningbesöket.
- Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalations- eller injektionsläkemedel under året före screening.
- Användning av cannabis eller cannabinoidhaltiga föreningar inom 90 dagar före screening.
- Graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet eller ovilja att använda effektiv preventivmedel under försöket, samt amning.
- Bevis på måttligt till gravt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av Child's-Pugh B eller C.
Försökspersoner med en historia av betydande psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till:
- Stor depression under de senaste 2 åren.
- Eventuell historia av självmordsförsök eller självmordstankar.
- Försökspersoner med en historia av andra allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).
- Poäng i 9-frågorna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥15 vid baslinjen.
- Aktuell eller aktiv malignitet under de senaste 5 åren, förutom cancer in situ, eller icke-melanom hudcancer såsom basalcells- eller skivepitelcancer som har avlägsnats helt.
- QTc >500 msek vid baslinjen.
- Eventuella kroniska mediciner som påbörjats eller ändrats inom de senaste 3 månaderna eller riskerar att behöva ändras under studien.
- Deltagare med en historia av hypertyreos eller andra sköldkörtelsjukdomar.
- Deltagare som tar en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4, 2D6 eller 2C19 genom screening. Dessa mediciner är förbjudna under hela studietiden.
- Efter att ha tagit någon undersökningssubstans inom 30 dagar, eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm
|
Placebo Matchande storlek och antal tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Arm
|
INV-202 är en ny generation av CB1R-antagonister utvecklad av Inversago för potentiell användning som en terapeutisk metod för behandling av metabola störningar, inklusive alkoholfri steatohepatit, diabetes och dess komplikationer (såsom DKD) och hypertriglyceridemi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Arm
|
INV-202 är en ny generation av CB1R-antagonister utvecklad av Inversago för potentiell användning som en terapeutisk metod för behandling av metabola störningar, inklusive alkoholfri steatohepatit, diabetes och dess komplikationer (såsom DKD) och hypertriglyceridemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i UACR från baslinje till W16
Tidsram: 16 veckor
|
Mått på UACR vid W16 i jämförelse med baslinjen för att utvärdera effekten av INV-202 hos deltagare med diabetisk njursjukdom (DKD)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinprotein till kreatininförhållande (UPCR) från baslinje till W16
Tidsram: 16 veckor
|
Mått på UPCR vid W16 i jämförelse med baslinjen för att utvärdera effekten av INV-202 hos deltagare med diabetisk njursjukdom (DKD)
|
16 veckor
|
|
Förändring i eGFR med serumkreatinin och formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) från baslinje till W16
Tidsram: 16 veckor
|
Mått på eGFR med kreatinin och CKD-EPI formel vid W16 jämfört med baslinjen för att utvärdera effekten av INV-202 hos deltagare med diabetisk njursjukdom (DKD)
|
16 veckor
|
|
Förändring i eGFR med cystatin C och CKD-EPI-formeln från baslinje till W16
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av eGFR med cystatin C och CKD-EPI-formel vid W16 i jämförelse med baslinjen för att utvärdera effekten av INV-202 hos deltagare med diabetisk njursjukdom (DKD)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-CL-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .