Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af INV-202 hos patienter med diabetisk nyresygdom

8. august 2025 opdateret af: Inversago Pharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af to doser af INV-202 hos patienter med diabetisk nyresygdom

Studiet er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og transformationen i den menneskelige krop af INV-202 forsøgslægemiddel til behandling af voksne deltagere med en diagnose af diabetisk nyresygdom på grund af enten type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenterstudie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INV-202 til behandling af voksne deltagere med en diagnose af DKD på grund af enten Type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller Type 2-diabetes mellitus (T2DM) (diagnosticeret ≥1 år), som er på en stabil antidiabetisk medicin i ≥4 måneder før med en HbA1c <9,5 %. Ca. 240 deltagere (80/arm) vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i forholdet 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg eller placebo. Den tildelte undersøgelsesbehandling vil blive taget én gang dagligt (QD) i 16 uger.

På grund af de høje forventede skærmfejlsrater kan deltagere blive præ-screenet på steder med en godkendt præ-screening ICF.

Hver deltager får lov til 1 gentest i løbet af screeningsperioden, hvis de mislykkes med screening, og 1 re-screening fra sag til sag med godkendelse fra de verdensomspændende medicinske monitorer.

Undersøgelsesdeltagelsen varer cirka 22 uger og inkluderer en screeningsperiode (op til 4 uger), en undersøgelsesbehandlingsperiode med 16 ugers daglig undersøgelsesbehandling og et sikkerhedsopfølgningsbesøg bestående af et telefonopkald 2 uger efter endt behandling Besøg (Uge [W]18) for at tillade indberetning af eventuelle bivirkninger efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet.

Enhver deltager, der trækker sig før endt behandling, vil blive anmodet om at vende tilbage til et tidligt ophørsbesøg, på hvilket tidspunkt de procedurer, der normalt er planlagt for W16-besøget, vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • GCP Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Georgien
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Georgien
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Georgien
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Medical Office
      • Guadalajara, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, Mexico
        • Investigación Médica
      • Mérida, Mexico
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Serbien
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Serbien
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Serbien
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Serbien
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Serbien
        • Health Center Zajecar
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Medifarma-98 Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år.
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde planlagte besøg og prøveprocedurer.
  3. En diagnose af DKD på grund af enten T1DM eller T2DM (diagnosticeret i ≥1 år)

  4. På en stabil antidiabetisk medicin i ≥4 måneder før randomisering med en hæmoglobin A1C (HbA1c) <9,5 %.

    1. Deltagere med T1DM må ikke tage nogen glukosesænkende medicin ud over insulin.
    2. Deltagere med T2DM kan være på mere end 1 antidiabetisk medicinbehandling (f.eks. SGLT2-hæmmer, insulin eller anden antidiabetisk medicin).
    3. HbA1c skulle være udført inden for de sidste 4 måneder før randomisering.
  5. Deltagerne skal have en stabil dosis af ACEi eller ARB i ≥4 måneder før randomisering og forventes at forblive stabile i den 4-måneders behandlingsperiode.
  6. Deltagere, der tager finerenon (ikke påkrævet), i en stabil dosis i ≥4 måneder før randomisering.
  7. Tilstedeværelse af albuminuri med en UACR >100 mg/g og <3000 mg/g ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil sætte deltageren i fare under undersøgelsen, eller som vil forvirre undersøgelsens endepunkter.

  2. Deltagere, der ikke er fuldt vaccineret for Coronavirus Disease 2019 (COVID 19).

    1. Deltagere vil blive betragtet som fuldt vaccinerede, hvis de har modtaget alle anbefalede doser af en COVID-19-vaccine, der er blevet godkendt eller godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) eller er opført til nødbrug af Verdenssundhedsorganisationen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Deltagere, der er kommet sig helt efter COVID-19 og har en negativ COVID-19-test ≥14 dage før screening, er kvalificerede.
  3. Andre årsager til nyresygdom, der ikke er DKD (f.eks. lupus nefritis). Det skal bemærkes, at hypertension ikke er et eksklusionskriterie.
  4. Deltagere med en eGFR <30 ml/min/1,73m².
  5. Deltagere, der har haft akut nyreskade (AKI) inden for de seneste 3 måneder eller nogensinde har fået dialyse.
  6. Deltagere med en historie med epilepsi eller intrakraniel kirurgi.
  7. Ukontrolleret hypertension med målinger af systoliske tryk >160 eller diastoliske målinger >100 ved screeningsbesøget.
  8. Misbrug af aktivt stof, herunder inhalations- eller injektionsmedicin i året før screening.
  9. Brug af cannabis eller cannabinoidholdige forbindelser inden for 90 dage før screening.
  10. Graviditet, planlagt graviditet, mulighed for graviditet eller manglende vilje til at bruge effektiv prævention under forsøget, samt amning.
  11. Tegn på moderat til svær leverinsufficiens som defineret af Child's-Pugh B eller C.

  12. Forsøgspersoner med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til:

    1. Større depression inden for de sidste 2 år.
    2. Enhver historie om et selvmordsforsøg eller selvmordstanker.
    3. Personer med en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
  13. Score for 9-spørgsmåls Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥15 ved baseline.
  14. Aktuel eller aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra cancer in situ eller ikke-melanom hudkræft såsom basalcelle- eller pladecellecarcinom, der er blevet fuldstændigt resekeret.
  15. QTc >500 msek ved baseline.
  16. Enhver kronisk medicin startet eller ændret inden for de seneste 3 måneder eller med risiko for at skulle ændres under undersøgelsen.
  17. Deltagere med en historie med hyperthyroidisme eller andre skjoldbruskkirtelsygdomme.
  18. Deltagere, der tager en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450 3A4, 2D6 eller 2C19 ved screening. Disse medikamenter er forbudte under hele undersøgelsens varighed.
  19. At have taget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
Placebo Matchende størrelse og antal tabletter
Andre navne:
  • Ingen relevant
Eksperimentel: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Arm
Medicin: INV-202
INV-202 er en ny generation af CB1R-antagonister udviklet af Inversago til potentiel brug som en terapeutisk metode til behandling af metaboliske lidelser, herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis, diabetes og dens komplikationer (såsom DKD) og hypertriglyceridæmi.
Andre navne:
  • Ingen relevant
Eksperimentel: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Arm
Medicin: INV-202
INV-202 er en ny generation af CB1R-antagonister udviklet af Inversago til potentiel brug som en terapeutisk metode til behandling af metaboliske lidelser, herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis, diabetes og dens komplikationer (såsom DKD) og hypertriglyceridæmi.
Andre navne:
  • Ingen relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UACR fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uger
Mål for UACR ved W16 sammenlignet med baseline for at evaluere effekten af ​​INV-202 hos deltagere med diabetisk nyresygdom (DKD)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uger
Mål for UPCR ved W16 i sammenligning med baseline for at evaluere effekten af ​​INV-202 hos deltagere med diabetisk nyresygdom (DKD)
16 uger
Ændring i eGFR ved hjælp af serumkreatinin og formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uger
Mål for eGFR ved hjælp af kreatinin og CKD-EPI formel ved W16 sammenlignet med baseline for at evaluere effekten af ​​INV-202 hos deltagere med diabetisk nyresygdom (DKD)
16 uger
Ændring i eGFR ved hjælp af cystatin C og CKD-EPI-formlen fra baseline til W16
Tidsramme: 16 uger
Måling af eGFR ved hjælp af cystatin C og CKD-EPI formel ved W16 sammenlignet med baseline for at evaluere effekten af ​​INV-202 hos deltagere med diabetisk nyresygdom (DKD)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-CL-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med INV-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner