Fase 2-studie van INV-202 bij patiënten met diabetische nierziekte
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Inversago Pharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van twee doses INV-202 bij patiënten met diabetische nierziekte
De studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en transformatie in het menselijk lichaam van het onderzoeksgeneesmiddel INV-202 te beoordelen bij de behandeling van volwassen deelnemers met een diagnose van diabetische nierziekte als gevolg van diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, multicentrische studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INV-202 te beoordelen voor de behandeling van volwassen deelnemers met een diagnose van DKD als gevolg van ofwel Type 1 diabetes mellitus (T1DM) of Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (gediagnosticeerd ≥1 jaar) die ≥4 maanden daarvoor een stabiel antidiabetisch medicatieregime hebben gevolgd met een HbA1c <9,5%. Ongeveer 240 deelnemers (80/arm) zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg of placebo. De toegewezen studiebehandeling zal eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken worden ingenomen.
Vanwege de hoge verwachte mislukkingspercentages voor schermen, kunnen deelnemers vooraf worden gescreend op locaties met een goedgekeurde pre-screening ICF.
Elke deelnemer krijgt 1 hertest tijdens de screeningperiode als hij niet slaagt voor de screening en 1 herscreening per geval met goedkeuring van de wereldwijde medische waarnemers.
Deelname aan de studie duurt ongeveer 22 weken en omvat een screeningperiode (maximaal 4 weken), een studiebehandelingsperiode met 16 weken dagelijkse studiebehandeling en een veiligheidsbezoek bestaande uit een telefoongesprek 2 weken na het einde van de behandeling Bezoek (week [W]18) om eventuele bijwerkingen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel te kunnen melden.
Elke deelnemer die zich terugtrekt voordat de behandeling is voltooid, wordt verzocht terug te komen voor een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, op welk tijdstip de normaal geplande procedures voor het W16-bezoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- GCP Research
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië
- "Clinic- LJ", LTD
-
Rust'avi, Georgië
- LTD Clinic Rustavi
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgië
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgië
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
-
Tbilisi, Georgië
- LTD "Adapt"
-
Tbilisi, Georgië
- National Institute of Endocrinology, LTD,
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
-
Budapest, Hongarije
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen
-
Kistarcsa, Hongarije
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Medifarma-98 Kft
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
-
H̱olon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Safed, Israël
- Ziv Medical Center
-
Safed, Israël
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Medical Office
-
Guadalajara, Mexico
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Mexico City, Mexico, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Mérida, Mexico
- Investigación Médica
-
Mérida, Mexico
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Veracruz, Mexico, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Servië
- General Hospital "Vršac"
-
Belgrade, Servië
- University Clincial Center of Serbia
-
Kragujevac, Servië
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
-
Kruševac, Servië
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Servië
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
-
Novi Sad, Servië
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Užice, Servië
- Healt Center Uzice,General Hospital
-
Zaječar, Servië
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- North American Research Institute
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Research Physicians Network Alliance
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77854
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan geplande bezoeken en proefprocedures.
- Een diagnose van DKD vanwege T1DM of T2DM (gediagnosticeerd voor ≥1 jaar)
Op een stabiel antidiabetisch medicatieregime gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan randomisatie met een hemoglobine A1C (HbA1c) <9,5%.
- Deelnemers met T1DM mogen naast insuline geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken.
- Deelnemers met T2DM kunnen meer dan 1 antidiabetisch medicatieregime volgen (bijv. SGLT2-remmer, insuline of ander antidiabetisch medicatieregime).
- HbA1c had moeten zijn uitgevoerd in de laatste 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemers moeten een stabiele dosis ACEi of ARB hebben gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan randomisatie en naar verwachting stabiel blijven gedurende de behandelperiode van 4 maanden.
- Deelnemers die finerenone (niet vereist) gebruikten op een stabiele dosis gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Aanwezigheid van albuminurie met een UACR >100 mg/g en <3000 mg/g bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar brengt of die de eindpunten van het onderzoek in de war brengt.
Deelnemers niet volledig gevaccineerd voor Coronavirus Disease 2019 (COVID 19).
- Deelnemers worden als volledig gevaccineerd beschouwd als ze alle aanbevolen doses van een COVID-19-vaccin hebben gekregen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of binnen 14 dagen door de Wereldgezondheidsorganisatie is vermeld voor gebruik in noodgevallen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers die volledig hersteld zijn van COVID 19 en ≥14 dagen voor de screening een negatieve COVID-19-test hebben, komen in aanmerking.
- Andere oorzaken van nierziekte die geen DKD zijn (bijv. lupus nefritis). Merk op dat hypertensie geen uitsluitingscriterium is.
- Deelnemers met een eGFR <30 ml/min/1.73m².
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden acuut nierletsel (AKI) hebben gehad of ooit zijn gedialyseerd.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van epilepsie of intracraniale chirurgie.
- Ongecontroleerde hypertensie met metingen van systolische druk >160 of diastolische metingen >100 bij het screeningsbezoek.
- Misbruik van werkzame stoffen, waaronder inhalatie- of injectiegeneesmiddelen in het jaar voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van cannabis of verbindingen die cannabinoïden bevatten binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap, mogelijkheid van zwangerschap of onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, evenals borstvoeding.
- Bewijs van matige tot ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Child's-Pugh B of C.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar.
- Elke geschiedenis van een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
- Score van de 9-vragen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥15 bij baseline.
- Huidige of actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve kanker in situ, of niet-melanome huidkanker zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom die volledig is weggesneden.
- QTc >500 msec bij baseline.
- Alle chronische medicijnen die in de afgelopen 3 maanden zijn gestart of gewijzigd of die het risico lopen tijdens het onderzoek te moeten worden gewijzigd.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of andere schildklieraandoeningen.
- Deelnemers die door screening een sterke inductor of remmer van cytochroom P450 3A4, 2D6 of 2C19 gebruiken. Deze medicijnen zijn gedurende de gehele duur van de studie verboden.
- Een onderzoeksmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm
|
Placebo Bijpassende maat en aantal tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg arm
|
INV-202 is een nieuwe generatie CB1R-antagonisten, ontwikkeld door Inversago voor mogelijk gebruik als therapeutische methode voor de behandeling van stofwisselingsstoornissen, waaronder niet-alcoholische steatohepatitis, diabetes en de complicaties ervan (zoals DKD) en hypertriglyceridemie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg arm
|
INV-202 is een nieuwe generatie CB1R-antagonisten, ontwikkeld door Inversago voor mogelijk gebruik als therapeutische methode voor de behandeling van stofwisselingsstoornissen, waaronder niet-alcoholische steatohepatitis, diabetes en de complicaties ervan (zoals DKD) en hypertriglyceridemie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in UACR vanaf baseline tot W16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van UACR in W16 in vergelijking met baseline om het effect van INV-202 te evalueren bij deelnemers met diabetische nierziekte (DKD)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) vanaf baseline tot W16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting van UPCR in W16 in vergelijking met baseline om het effect van INV-202 te evalueren bij deelnemers met diabetische nierziekte (DKD)
|
16 weken
|
|
Verandering in eGFR met behulp van serumcreatinine en de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule vanaf baseline tot W16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meten van eGFR met behulp van creatinine en CKD-EPI-formule in W16 in vergelijking met baseline om het effect van INV-202 te evalueren bij deelnemers met diabetische nierziekte (DKD)
|
16 weken
|
|
Verandering in eGFR met behulp van cystatine C en de CKD-EPI-formule vanaf baseline tot W16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meten van eGFR met behulp van cystatine C en CKD-EPI-formule op W16 in vergelijking met baseline om het effect van INV-202 te evalueren bij deelnemers met diabetische nierziekte (DKD)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INV-CL-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .