Фаза 2 исследования INV-202 у пациентов с диабетической болезнью почек
8 августа 2025 г. обновлено: Inversago Pharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и фармакокинетики двух доз INV-202 у пациентов с диабетической болезнью почек
Исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности, переносимости и трансформации в организме человека исследуемого препарата INV-202 при лечении взрослых участников с диагнозом диабетической болезни почек, вызванной сахарным диабетом 1-го типа или сахарным диабетом 2-го типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики INV-202 для лечения взрослых участников с диагнозом DKD, вызванным либо Сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2) (диагноз ≥1 года), получающие стабильный режим антидиабетических препаратов в течение ≥4 месяцев до этого с HbA1c <9,5%. Приблизительно 240 участников (80 в группе) будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1: INV 202 10 мг, INV-202 25 мг или плацебо. Назначенное исследуемое лечение будет приниматься один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Из-за высокой ожидаемой частоты отказов экранов участники могут пройти предварительный отбор в учреждениях с утвержденной ICF для предварительного отбора.
Каждому участнику будет разрешено 1 повторное тестирование в течение периода проверки, если они не пройдут проверку, и 1 повторная проверка в каждом конкретном случае с одобрения медицинских наблюдателей по всему миру.
Участие в исследовании продлится примерно 22 недели и включает период скрининга (до 4 недель), период исследуемого лечения с 16 неделями ежедневного исследуемого лечения и последующий визит для обеспечения безопасности, состоящий из телефонного звонка через 2 недели после окончания лечения. Посещение (неделя [W]18) для сообщения о любых нежелательных явлениях после отмены исследуемого препарата.
Любому участнику, который отказывается от лечения до завершения лечения, будет предложено вернуться для посещения досрочного завершения, во время которого будут проводиться процедуры, обычно запланированные для посещения W16.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baja, Венгрия
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
-
Budapest, Венгрия
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen
-
Kistarcsa, Венгрия
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Medifarma-98 Kft
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия
- "Clinic- LJ", LTD
-
Rust'avi, Грузия
- LTD Clinic Rustavi
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Грузия
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
-
Tbilisi, Грузия
- LTD "Adapt"
-
Tbilisi, Грузия
- National Institute of Endocrinology, LTD,
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
-
H̱olon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Израиль
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Safed, Израиль
- Ziv Medical Center
-
Safed, Израиль
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Канада
- GCP Research
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Мексика
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Мексика
- Medical Office
-
Guadalajara, Мексика
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Mexico City, Мексика, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Mérida, Мексика
- Investigación Médica
-
Mérida, Мексика
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Veracruz, Мексика, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Сербия
- General Hospital "Vršac"
-
Belgrade, Сербия
- University Clincial Center of Serbia
-
Kragujevac, Сербия
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
-
Kruševac, Сербия
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Сербия
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
-
Novi Sad, Сербия
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Užice, Сербия
- Healt Center Uzice,General Hospital
-
Zaječar, Сербия
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North American Research Institute
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Research Physicians Network Alliance
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77854
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать запланированные посещения и судебные процедуры.
- Диагноз ДБП вследствие СД1 или СД2 (диагностирован в течение ≥1 года)
При стабильном режиме приема антидиабетических препаратов в течение ≥4 месяцев до рандомизации с гемоглобином A1C (HbA1c) <9,5%.
- Участники с СД1 не могут принимать какие-либо препараты, снижающие уровень глюкозы, кроме инсулина.
- Участники с СД2 могут принимать более 1 схемы противодиабетических препаратов (например, ингибитор SGLT2, инсулин или другую схему противодиабетических препаратов).
- HbA1c должен был быть выполнен в течение последних 4 месяцев до рандомизации.
- Участники должны получать стабильную дозу иАПФ или БРА в течение ≥4 месяцев до рандомизации, и ожидается, что она останется стабильной в течение 4-месячного периода лечения.
- Участники, принимающие финеренон (не обязательно) в стабильной дозе в течение ≥4 месяцев до рандомизации.
- Наличие альбуминурии с UACR >100 мг/г и <3000 мг/г при скрининге.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника риску во время исследования или искажает конечные точки исследования.
Участники не полностью вакцинированы от коронавирусной болезни 2019 (COVID 19).
- Участники будут считаться полностью вакцинированными, если они получили все рекомендуемые дозы вакцины против COVID-19, которая была разрешена или одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или включена в список для экстренного использования Всемирной организацией здравоохранения в течение 14 дней. до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, которые полностью выздоровели от COVID-19 и имеют отрицательный результат теста на COVID-19 за ≥14 дней до скрининга, имеют право на участие.
- Другие причины заболевания почек, не являющиеся ДБП (например, волчаночный нефрит). Следует отметить, что артериальная гипертензия не является критерием исключения.
- Участники с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м².
- Участники, перенесшие острое повреждение почек (ОПП) в течение последних 3 месяцев или когда-либо получавшие диализ.
- Участники с историей эпилепсии или внутричерепной хирургии.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с показателями систолического давления >160 или диастолического давления >100 во время скринингового визита.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, за год до скрининга.
- Употребление каннабиса или соединений, содержащих каннабиноиды, в течение 90 дней до скрининга.
- Беременность, планируемая беременность, потенциальная беременность или нежелание использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования, а также грудное вскармливание.
- Признаки печеночной недостаточности от умеренной до тяжелой по шкале Child's-Pugh B или C.
Субъекты со значительным психическим расстройством в анамнезе, включая, но не ограничиваясь:
- Большая депрессия в течение последних 2 лет.
- Любые попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе.
- Субъекты с другими тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство).
- Оценка по опроснику здоровья пациента из 9 вопросов (PHQ-9) ≥15 на исходном уровне.
- Текущее или активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ или немеланомного рака кожи, такого как базальноклеточный или плоскоклеточный рак, который был полностью удален.
- QTc> 500 мс на исходном уровне.
- Любые хронические лекарства, начатые или измененные в течение последних 3 месяцев или подверженные риску необходимости замены во время исследования.
- Участники с гипертиреозом или другими заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.
- Участники, принимающие сильный индуктор или ингибитор цитохрома P450 3A4, 2D6 или 2C19, путем скрининга. Эти препараты запрещены в течение всего периода исследования.
- Прием любого исследуемого соединения в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Рука
|
Плацебо Соответствующий размер и количество таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИНВ 202 10 мг
INV-202 10 мг Arm
|
INV-202 представляет собой антагонист CB1R нового поколения, разработанный Inversago для потенциального использования в качестве терапевтического метода лечения нарушений обмена веществ, включая неалкогольный стеатогепатит, диабет и его осложнения (такие как ДБП) и гипертриглицеридемию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИНВ-202 25 мг
INV-202 25 мг Arm
|
INV-202 представляет собой антагонист CB1R нового поколения, разработанный Inversago для потенциального использования в качестве терапевтического метода лечения нарушений обмена веществ, включая неалкогольный стеатогепатит, диабет и его осложнения (такие как ДБП) и гипертриглицеридемию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем до Н16
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение UACR на Н16 по сравнению с исходным уровнем для оценки эффекта INV-202 у участников с диабетической болезнью почек (ДБП)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения белка мочи к креатинину (UPCR) от исходного уровня до Н16
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение UPCR на Н16 по сравнению с исходным уровнем для оценки эффекта INV-202 у участников с диабетической болезнью почек (ДБП)
|
16 недель
|
|
Изменение рСКФ с использованием сывороточного креатинина и формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) от исходного уровня до Н16
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение рСКФ с использованием креатинина и формулы CKD-EPI на Н16 по сравнению с исходным уровнем для оценки эффекта INV-202 у участников с диабетической болезнью почек (ДБП)
|
16 недель
|
|
Изменение рСКФ с использованием цистатина С и формулы CKD-EPI от исходного уровня до Н16
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение рСКФ с использованием цистатина С и формулы CKD-EPI на Н16 по сравнению с исходным уровнем для оценки эффекта INV-202 у участников с диабетической болезнью почек (ДБП)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-CL-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .