Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze INV-202 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

8. srpna 2025 aktualizováno: Inversago Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávek INV-202 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a transformaci zkoumaného léku INV-202 v lidském těle při léčbě dospělých účastníků s diagnózou diabetického onemocnění ledvin způsobené buď diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INV-202 pro léčbu dospělých účastníků s diagnózou DKD v důsledku buď Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (diagnostikovaný ≥ 1 rok), kteří jsou na stabilním režimu antidiabetické medikace ≥ 4 měsíce předtím s HbA1c <9,5 %. Přibližně 240 účastníků (80/rameno) bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných ramen v poměru 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg nebo placebo. Přiřazená studijní léčba bude podávána jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů.

Vzhledem k vysoké očekávané míře selhání obrazovky mohou být účastníci předem prověřováni na místech se schváleným ICF předběžného screeningu.

Každému účastníkovi bude umožněn 1 opakovaný test během screeningového období, pokud screening neuspěje, a 1 opakovaný screening případ od případu se souhlasem celosvětových lékařských monitorů.

Účast ve studii bude trvat přibližně 22 týdnů a zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období léčby studiem s 16 týdny denní studijní léčby a následnou bezpečnostní návštěvu sestávající z telefonického hovoru 2 týdny po ukončení léčby Návštěva (týden [W]18), aby bylo možné hlásit jakékoli nežádoucí účinky po vysazení studovaného léku.

Každý účastník, který odstoupí před dokončením léčby, bude požádán, aby se vrátil na návštěvu předčasného ukončení, kdy budou provedeny procedury běžně naplánované pro návštěvu W16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Gruzie
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Gruzie
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • GCP Research
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Medifarma-98 Kft
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Medical Office
      • Guadalajara, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, Mexiko
        • Investigación Médica
      • Mérida, Mexiko
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Srbsko
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Srbsko
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Srbsko
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Srbsko
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Srbsko
        • Health Center Zajecar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a zkušební postupy.
  3. Diagnóza DKD způsobená buď T1DM nebo T2DM (diagnostikovaná ≥1 rok)

  4. Na stabilním antidiabetickém léčebném režimu po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací s hemoglobinem A1C (HbA1c) < 9,5 %.

    1. Účastníci s T1DM nesmí užívat žádné léky na snížení hladiny glukózy kromě inzulínu.
    2. Účastníci s T2DM mohou užívat více než 1 antidiabetický léčebný režim (např. inhibitor SGLT2, inzulín nebo jiný antidiabetický léčebný režim).
    3. HbA1c by měla být provedena během posledních 4 měsíců před randomizací.
  5. Účastníci musí být na stabilní dávce ACEi nebo ARB po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu 4 měsíců léčby.
  6. Účastníci užívající finerenon (není vyžadován) na stabilní dávce po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací.
  7. Přítomnost albuminurie s UACR >100 mg/g a <3000 mg/g při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka riziku během studie nebo který zmástí koncové body studie.

  2. Účastníci nejsou plně očkovaní proti Coronavirus Disease 2019 (COVID 19).

    1. Účastníci budou považováni za plně očkované, pokud do 14 dnů obdrželi všechny doporučené dávky vakcíny proti COVID-19, která byla schválena nebo schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) nebo je uvedena pro nouzové použití Světovou zdravotnickou organizací. před první dávkou studovaného léku.
    2. Nárok mají účastníci, kteří se plně zotavili z COVID 19 a mají negativní test na COVID-19 ≥ 14 dní před screeningem.
  3. Jiné příčiny onemocnění ledvin, které nejsou DKD (např. lupusová nefritida). Je třeba poznamenat, že hypertenze není vylučovacím kritériem.
  4. Účastníci s eGFR <30 ml/min/1,73 m².
  5. Účastníci, kteří měli akutní poškození ledvin (AKI) během posledních 3 měsíců nebo kteří někdy podstoupili dialýzu.
  6. Účastníci s anamnézou epilepsie nebo intrakraniální chirurgie.
  7. Nekontrolovaná hypertenze s měřením systolického tlaku >160 nebo diastolického tlaku >100 při screeningové návštěvě.
  8. Zneužívání účinných látek včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem.
  9. Užívání konopí nebo sloučenin obsahujících kanabinoid během 90 dnů před screeningem.
  10. Těhotenství, plánované těhotenství, možnost otěhotnění nebo neochota používat účinnou antikoncepci během studie, stejně jako kojení.
  11. Důkaz středně těžkého až těžkého poškození jater, jak je definováno Child's-Pugh B nebo C.

  12. Subjekty s anamnézou významné psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení na:

    1. Těžká deprese za poslední 2 roky.
    2. Jakákoli historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky.
    3. Subjekty s anamnézou jiných závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha).
  13. Skóre dotazníku o 9 otázkách Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥15 na začátku.
  14. Současná nebo aktivní malignita během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom, který byl kompletně resekován.
  15. QTc >500 ms na začátku.
  16. Jakákoli chronická medikace zahájená nebo změněná během posledních 3 měsíců nebo u nichž existuje riziko, že bude nutné během studie změnit.
  17. Účastníci s anamnézou hypertyreózy nebo jiných onemocnění štítné žlázy.
  18. Účastníci užívající silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 3A4, 2D6 nebo 2C19 screeningem. Tyto léky jsou zakázány po celou dobu trvání studie.
  19. Po užití jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Arm
Lék: Placebo
Placebo Odpovídající velikosti a počtu tablet
Ostatní jména:
  • Žádné použitelné
Experimentální: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Arm
Lék: INV-202
INV-202 je nová generace antagonisty CB1R vyvinutá společností Inversago pro potenciální použití jako terapeutická metoda pro léčbu metabolických poruch, včetně nealkoholické steatohepatitidy, diabetu a jeho komplikací (jako je DKD) a hypertriglyceridémie.
Ostatní jména:
  • Žádné použitelné
Experimentální: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Arm
Lék: INV-202
INV-202 je nová generace antagonisty CB1R vyvinutá společností Inversago pro potenciální použití jako terapeutická metoda pro léčbu metabolických poruch, včetně nealkoholické steatohepatitidy, diabetu a jeho komplikací (jako je DKD) a hypertriglyceridémie.
Ostatní jména:
  • Žádné použitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna UACR z výchozí hodnoty na W16
Časové okno: 16 týdnů
Měření UACR ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) z výchozí hodnoty na W16
Časové okno: 16 týdnů
Měření UPCR ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)
16 týdnů
Změna eGFR pomocí sérového kreatininu a vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) z výchozí hodnoty na W16
Časové okno: 16 týdnů
Měření eGFR pomocí kreatininu a vzorce CKD-EPI ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)
16 týdnů
Změna eGFR pomocí cystatinu C a vzorce CKD-EPI z výchozí hodnoty na W16
Časové okno: 16 týdnů
Měření eGFR pomocí cystatinu C a vzorce CKD-EPI ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inversago Pharma Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-CL-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na INV-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit