Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze INV-202 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

9. února 2024 aktualizováno: Inversago Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávek INV-202 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a transformaci zkoumaného léku INV-202 v lidském těle při léčbě dospělých účastníků s diagnózou diabetického onemocnění ledvin způsobené buď diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Diabetické onemocnění ledvin

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INV-202 pro léčbu dospělých účastníků s diagnózou DKD v důsledku buď Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (diagnostikovaný ≥ 1 rok), kteří jsou na stabilním režimu antidiabetické medikace ≥ 4 měsíce předtím s HbA1c <9,5 %. Přibližně 240 účastníků (80/rameno) bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných ramen v poměru 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg nebo placebo. Přiřazená studijní léčba bude podávána jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů.

Vzhledem k vysoké očekávané míře selhání obrazovky mohou být účastníci předem prověřováni na místech se schváleným ICF předběžného screeningu.

Každému účastníkovi bude umožněn 1 opakovaný test během screeningového období, pokud screening neuspěje, a 1 opakovaný screening případ od případu se souhlasem celosvětových lékařských monitorů.

Účast ve studii bude trvat přibližně 22 týdnů a zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období léčby studiem s 16 týdny denní studijní léčby a následnou bezpečnostní návštěvu sestávající z telefonického hovoru 2 týdny po ukončení léčby Návštěva (týden [W]18), aby bylo možné hlásit jakékoli nežádoucí účinky po vysazení studovaného léku.

Každý účastník, který odstoupí před dokončením léčby, bude požádán, aby se vrátil na návštěvu předčasného ukončení, kdy budou provedeny procedury běžně naplánované pro návštěvu W16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Glenn Crater, MD
Telefonní číslo: 1-919-371-8411
E-mail: clinicalstrials-inquiries@inversago.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Karine Lalonde, MSc
Telefonní číslo: 438-300-2550
E-mail: clinicalstrials-inquiries@inversago.com

Studijní místa

Gruzie
- - Kutaisi, Gruzie
    - Nábor
    - "Clinic- LJ", LTD
    - Kontakt:
      
      Zviad Svanadze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zviad Svanadze, Dr.
  - Rust'avi, Gruzie
    - Nábor
    - LTD Clinic Rustavi
    - Kontakt:
      
      Ana Mamasakhlisi, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Mamasakhlisi, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Nábor
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
    - Kontakt:
      
      Giorgi Parkosadze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Parkosadze Giorgi, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0114
    - Nábor
    - L. Managadze National Center of Urology, LTD
    - Kontakt:
      
      Kokosha Pachulia, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kokosha Pachulia, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Nábor
    - Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
    - Kontakt:
      
      Nana Okropiridze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nana Okropiridze, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Nábor
    - Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Medea Amashukeli, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Medea Amashukeli, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Nábor
    - Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
    - Kontakt:
      
      Irakli Mukhashavria, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Irakli Mukhashavria, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - Nábor
    - Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
    - Kontakt:
      
      Eka Skhiladze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eka Skhiladze, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0167
    - Nábor
    - Georgian Dutch Hospital LLC
    - Kontakt:
      
      Sopio Puturidze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sopio Puturidze, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie, 0186
    - Nábor
    - LTD Tbilisi Heart Center
    - Kontakt:
      
      Lika Tsutskiridze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lika Tsutskiridze, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie
    - Nábor
    - LTD "Adapt"
    - Kontakt:
      
      Inga Ordenidze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Inga Ordenidze, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie
    - Nábor
    - Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
    - Kontakt:
      
      Lela Beglarashvili, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lela Beglarashvili, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie
    - Nábor
    - Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
    - Kontakt:
      
      Avtandil Tataradze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Avtandil Tataradze, Dr.
  - Tbilisi, Gruzie
    - Nábor
    - National Institute of Endocrinology, LTD,
    - Kontakt:
      
      Elene Giorgadze, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elene Giorgadze, Dr.
Izrael
- - Afula, Izrael
    - Nábor
    - Haemek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mazen Elias, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mazen Elias, Dr.
  - Ashkelon, Izrael
    - Nábor
    - Barzilai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Nomy Levin Iaina, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nomy Levin Iaina, Dr.
  - Haifa, Izrael
    - Nábor
    - Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Zukermann, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Zukermann, Dr.
  - H̱olon, Izrael
    - Nábor
    - Wolfson Medical Center
    - Kontakt:
      
      Julio Wainstein, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julio Wainstein, Dr.
  - Jerusalem, Izrael
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center
    - Kontakt:
      
      Genya Aharon Hananel, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Genya Aharon Hananel, Dr.
  - Kfar Saba, Izrael
    - Nábor
    - Meir Medical Center
    - Kontakt:
      
      Irina Kenis, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Irina Kenis
  - Petah tikva, Izrael
    - Nábor
    - Rabin Medical Center, Beilinson Campus
    - Kontakt:
      
      Rozen Zvi Benaya, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rozen Zvi Benaya, Dr.
  - Safed, Izrael
    - Nábor
    - ZIV Medical Center
    - Kontakt:
      
      Majdi Halabi, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Majdi Halabi, Dr.
  - Safed, Izrael
    - Nábor
    - Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
    - Kontakt:
      
      Faiad Adawi, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faiad Adawi, Dr.
Kanada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - Nábor
    - Centre de Recherche Clinique de Laval
    - Kontakt:
      
      Richard Dumas, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Dumas, Dr.
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Nábor
    - GCP Research
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Mazza, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Mazza, Dr.
Maďarsko
- - Baja, Maďarsko
    - Nábor
    - Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
    - Kontakt:
      
      Katalin Magyar, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katalin Magyar, Dr.
  - Budapest, Maďarsko
    - Nábor
    - DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
    - Kontakt:
      
      Andras Vertes, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andras Vertes, Dr.
  - Debrecen, Maďarsko
    - Nábor
    - University of Debrecen
    - Kontakt:
      
      Denes Pall, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Denes Pall, Dr.
  - Kistarcsa, Maďarsko
    - Nábor
    - Flor Ferenc Hospital of Pest County
    - Kontakt:
      
      Robert Kirschner, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Kirschner, Dr.
  - Nyíregyháza, Maďarsko
    - Nábor
    - Medifarma-98 KFT
    - Kontakt:
      
      Zsolt Imre Zilahi, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zsolt Imre Zilahi, Dr.
Mexiko
- - Cuernavaca, Mexiko
    - Nábor
    - Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
    - Kontakt:
      
      Leobardo Sauque Reyna, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leobardo Sauque Reyna, Dr.
  - Guadalajara, Mexiko, 44130
    - Nábor
    - Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jorge Enrique Aguilar Arreola
    - Kontakt:
      
      Jorge Enrique Aguilar Arreola
  - Guadalajara, Mexiko, 45116
    - Nábor
    - Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emilia Susana Pelayo Orozco
    - Kontakt:
      
      Emilia Susana Pelayo Orozco
  - Guadalajara, Mexiko
    - Nábor
    - Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
    - Kontakt:
      
      Guillermo Gonzalez Galvez, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillermo Gonzalez Galvez, Dr.
  - Guadalajara, Mexiko
    - Nábor
    - Medical Office
    - Kontakt:
      
      Raul Alejandro Aguilar Orozco, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raul Alejandro Aguilar Orozco, Dr.
  - Guadalajara, Mexiko
    - Nábor
    - Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
    - Kontakt:
      
      Marisol Herrera Marmolejo, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marisol Herrera Marmolejo, Dr.
  - Mexico City, Mexiko, 11850
    - Nábor
    - Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
    - Kontakt:
      
      Guillermo Fanghänel Salmón
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillermo Fanghänel Salmón
  - Mérida, Mexiko
    - Nábor
    - Investigación Médica
    - Kontakt:
      
      Carlos Medina Pech, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Medina Pech, Dr.
  - Mérida, Mexiko
    - Nábor
    - St Lucas Clinical Research Center SA de CV
    - Kontakt:
      
      Ruy David Arjona, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ruy David Arjona, Dr.
  - Veracruz, Mexiko, 91851
    - Nábor
    - Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rosa Isela Luna Ceballos
    - Kontakt:
      
      Rosa Isela Luna Ceballos
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    - Staženo
    - Medical Investigations
- California
  - El Monte, California, Spojené státy, 91733
    - Staženo
    - National Institute of Clinical Research, Inc - El Monte
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
    - Nábor
    - National Institute of Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Ban Doan, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ban Doan, Dr.
  - Irvine, California, Spojené státy, 92614
    - Staženo
    - National Institute of Clinical Research, Inc - Irvine
  - Pomona, California, Spojené státy, 91768
    - Nábor
    - National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
    - Kontakt:
      
      Mallu Reddy, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mallu Reddy, Dr.
  - Salinas, California, Spojené státy, 93901
    - Nábor
    - Central Coast Nephrology
    - Kontakt:
      
      Gopal Krishna, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gopal Krishna, Dr.
  - San Dimas, California, Spojené státy, 91773
    - Nábor
    - North American Research Institute
    - Kontakt:
      
      Nitin Bhasin, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nitin Bhasin, Dr.
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Nábor
    - National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    - Kontakt:
      
      Hadi Ghassan, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hadi Ghassan, Dr.
  - Victorville, California, Spojené státy, 92395
    - Staženo
    - National Institute of Clinical Research, Inc - Victorville
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
    - Nábor
    - Research Physicians Network Alliance
    - Kontakt:
      
      Jared Jaffe, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jared Jaffe, Dr.
  - Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
    - Aktivní, ne nábor
    - ALL Medical Research, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
    - Nábor
    - South Florida Research Institute
    - Kontakt:
      
      Edouard Martin, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edouard Martin, Dr.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Staženo
    - Atlanta Diabetes Associates
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Nábor
    - Endocrine Research Solutions, Inc.
    - Kontakt:
      
      John Reed, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Reed, Dr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
    - Nábor
    - Research by Design, LLC
    - Kontakt:
      
      April Kennedy, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      April Kennedy, Dr.
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Nábor
    - Endocrine and Metabolic Consultants
    - Kontakt:
      
      Samer Nakhle, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samer Nakhle, Dr.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - Clinical Research Consultants, LLC
    - Kontakt:
      
      Ahmed Awad, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmed Awad, Dr.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Nábor
    - Palm Research Center, Inc
    - Kontakt:
      
      Helena Rodbard, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Helena Rodbard, Dr.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Staženo
    - Mountain Kidney & Hypertension Associates
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Nábor
    - Physicians East, PA
    - Kontakt:
      
      Mark Warren, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Warren, Dr.
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
    - Nábor
    - Northeast Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      Eric Fels, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric Fels
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    - Nábor
    - South Carolina Clinical Research LLC
    - Kontakt:
      
      Moustafa Moustafa, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Moustafa Moustafa, Dr.
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
    - Nábor
    - Knoxville Kidney Center, PLLC
    - Kontakt:
      
      George Newman, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George Newman, Dr.
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Nábor
    - North Texas Endocrine Center
    - Kontakt:
      
      Peter Bressler, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Bressler, Dr.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77084
    - Nábor
    - Biopharma Informatic, LLC
    - Kontakt:
      
      Syed Hussain, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Syed Hussain, Dr.
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Nábor
    - LinQ Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Murtaza Mussaji, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Murtaza Mussaji, Dr.
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77854
    - Nábor
    - LinQ Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Kashif Siddiqui, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kashif Siddiqui, Dr.
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    - Nábor
    - Clinical Advancement Center, PLLC
    - Kontakt:
      
      Pablo Pergola, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pablo Pergola, Dr.
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Nábor
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Richard Solomon, Dr.
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko
    - Nábor
    - Clinical Hospital Center Zemun
    - Kontakt:
      
      Tamara Jemcov, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tamara Jemcov, Dr.
  - Belgrade, Srbsko
    - Nábor
    - General Hospital "Vršac"
    - Kontakt:
      
      Kosta Djordjev, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kosta Djordjev
  - Belgrade, Srbsko
    - Nábor
    - University Clincial Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Milan Radovic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Milan Radovic, Dr.
  - Kragujevac, Srbsko
    - Nábor
    - University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
    - Kontakt:
      
      Dejan Petrovic, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dejan Dejan, Dr.
  - Kruševac, Srbsko
    - Nábor
    - General Hospital Krusevac
    - Kontakt:
      
      Branislav Branislav, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Branislav Andric, Dr.
  - Niš, Srbsko
    - Nábor
    - University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
    - Kontakt:
      
      Branka Mitic, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Branka Mitic, Dr.
  - Novi Sad, Srbsko
    - Nábor
    - University Clinical Center of Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Igor Mitic, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Igor Mitic, Dr.
  - Užice, Srbsko
    - Nábor
    - Healt Center Uzice,General Hospital
    - Kontakt:
      
      Snezana Milanovic, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Snezana Milanovic, Dr.
  - Zaječar, Srbsko
    - Nábor
    - Health Center Zajecar
    - Kontakt:
      
      Biserka Tirmenstajn Jankovic, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Biserka Tirmenstajn Jankovic, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a zkušební postupy.
Diagnóza DKD způsobená buď T1DM nebo T2DM (diagnostikovaná ≥1 rok)
Na stabilním antidiabetickém léčebném režimu po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací s hemoglobinem A1C (HbA1c) < 9,5 %.
1. Účastníci s T1DM nesmí užívat žádné léky na snížení hladiny glukózy kromě inzulínu.
2. Účastníci s T2DM mohou užívat více než 1 antidiabetický léčebný režim (např. inhibitor SGLT2, inzulín nebo jiný antidiabetický léčebný režim).
3. HbA1c by měla být provedena během posledních 4 měsíců před randomizací.
Účastníci musí být na stabilní dávce ACEi nebo ARB po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu 4 měsíců léčby.
Účastníci užívající finerenon (není vyžadován) na stabilní dávce po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací.
Přítomnost albuminurie s UACR >100 mg/g a <3000 mg/g při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka riziku během studie nebo který zmástí koncové body studie.
Účastníci nejsou plně očkovaní proti Coronavirus Disease 2019 (COVID 19).
1. Účastníci budou považováni za plně očkované, pokud do 14 dnů obdrželi všechny doporučené dávky vakcíny proti COVID-19, která byla schválena nebo schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) nebo je uvedena pro nouzové použití Světovou zdravotnickou organizací. před první dávkou studovaného léku.
2. Nárok mají účastníci, kteří se plně zotavili z COVID 19 a mají negativní test na COVID-19 ≥ 14 dní před screeningem.
Jiné příčiny onemocnění ledvin, které nejsou DKD (např. lupusová nefritida). Je třeba poznamenat, že hypertenze není vylučovacím kritériem.
Účastníci s eGFR <30 ml/min/1,73 m².
Účastníci, kteří měli akutní poškození ledvin (AKI) během posledních 3 měsíců nebo kteří někdy podstoupili dialýzu.
Účastníci s anamnézou epilepsie nebo intrakraniální chirurgie.
Nekontrolovaná hypertenze s měřením systolického tlaku >160 nebo diastolického tlaku >100 při screeningové návštěvě.
Zneužívání účinných látek včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem.
Užívání konopí nebo sloučenin obsahujících kanabinoid během 90 dnů před screeningem.
Těhotenství, plánované těhotenství, možnost otěhotnění nebo neochota používat účinnou antikoncepci během studie, stejně jako kojení.
Důkaz středně těžkého až těžkého poškození jater, jak je definováno Child's-Pugh B nebo C.
Subjekty s anamnézou významné psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení na:
1. Těžká deprese za poslední 2 roky.
2. Jakákoli historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky.
3. Subjekty s anamnézou jiných závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha).
Skóre dotazníku o 9 otázkách Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥15 na začátku.
Současná nebo aktivní malignita během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom, který byl kompletně resekován.
QTc >500 ms na začátku.
Jakákoli chronická medikace zahájená nebo změněná během posledních 3 měsíců nebo u nichž existuje riziko, že bude nutné během studie změnit.
Účastníci s anamnézou hypertyreózy nebo jiných onemocnění štítné žlázy.
Účastníci užívající silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 3A4, 2D6 nebo 2C19 screeningem. Tyto léky jsou zakázány po celou dobu trvání studie.
Po užití jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Placebo Arm	Lék: Placebo Placebo Odpovídající velikosti a počtu tablet Ostatní jména: Žádné použitelné
Experimentální: INV 202 10 mg INV-202 10 mg Arm	Lék: INV-202 INV-202 je nová generace antagonisty CB1R vyvinutá společností Inversago pro potenciální použití jako terapeutická metoda pro léčbu metabolických poruch, včetně nealkoholické steatohepatitidy, diabetu a jeho komplikací (jako je DKD) a hypertriglyceridémie. Ostatní jména: Žádné použitelné
Experimentální: INV-202 25 mg INV-202 25 mg Arm	Lék: INV-202 INV-202 je nová generace antagonisty CB1R vyvinutá společností Inversago pro potenciální použití jako terapeutická metoda pro léčbu metabolických poruch, včetně nealkoholické steatohepatitidy, diabetu a jeho komplikací (jako je DKD) a hypertriglyceridémie. Ostatní jména: Žádné použitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna UACR z výchozí hodnoty na W16 Časové okno: 16 týdnů	Měření UACR ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)	16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) z výchozí hodnoty na W16 Časové okno: 16 týdnů	Měření UPCR ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)	16 týdnů
Změna eGFR pomocí sérového kreatininu a vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) z výchozí hodnoty na W16 Časové okno: 16 týdnů	Měření eGFR pomocí kreatininu a vzorce CKD-EPI ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)	16 týdnů
Změna eGFR pomocí cystatinu C a vzorce CKD-EPI z výchozí hodnoty na W16 Časové okno: 16 týdnů	Měření eGFR pomocí cystatinu C a vzorce CKD-EPI ve W16 ve srovnání s výchozí hodnotou pro hodnocení účinku INV-202 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (DKD)	16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inversago Pharma Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

INV-CL-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

University Hospital, Montpellier

Dokončeno

Hodnocení glykemických profilů u diabetiků na dialýze podle protokolu inzulinový balsal-bolus s využitím Freestyle Libre

Diabetik

Francie
Bnai Zion Medical Center

Neznámý

The Correlation Between Testosterone and Cortisol Level and Inflammatory Markers Levels in Type 2 Diabetic Men. (BZMC)

Diabetik typu 2

Izrael
Hadassah Medical Organization

Dokončeno

Drsnost povrchu zubního výplňového materiálu a tvorba biofilmu

Diabetik | Příjem antibiotik

Izrael
Osmaniye Korkut Ata University

Dokončeno

Účinek Tidal modelu u pacientů s diabetem

Diabetik

Krocan
Pennington Biomedical Research Center

Dokončeno

Pilotní studie vlivu fialové rýže na glukózovou toleranci, sérové lipidy a zánět

Diabetik typu 2

Spojené státy
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Nábor

Zaměření metabolismu glutaminu k prevenci diabetických kardiovaskulárních komplikací (GLUTADIAB)

Diabetik | Kardiovaskulární komplikace | Glutamin

Francie
Hospital General de Mexico

Neznámý

Účinek suplementace HMB a glutaminem při hojení ran na krvavých oblastech

Hojení ran | Diabetik

Mexiko
University of Plymouth
University Hospital Plymouth NHS Trust

Neznámý

Optimalizace stélky pro prevenci vředů: zkouška proveditelnosti

Diabetik | Neuropatické | Minulá ulcerace

Spojené království
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dokončeno

Cvičení a kardiovaskulární kontrola během vzpřímeného náklonu u starších dospělých s diabetem 2

Diabetik | Kardiovaskulární

Kanada
Hospices Civils de Lyon

Zatím nenabíráme

Hodnocení funkčního dopadu koronárních stenóz u diabetiků pomocí spektrálního CT (EURECAS)

Koronární stenóza | Diabetik

Francie

Klinické studie na INV-202

Inversago Pharma Inc.

Aktivní, ne nábor

Studie INV-202 u pacientů s obezitou a metabolickým syndromem

Obezita | Metabolický syndrom

Kanada
Inversago Pharma Inc.

Dokončeno

Studie k prozkoumání PK a PD INV-202 u metabolického syndromu

Metabolický syndrom

Kanada
Innovo Therapeutics, Inc.

Nábor

Mast k prevenci jizvy po tyreoidektomii

Jizva

Korejská republika
Innovo Therapeutics, Inc.

Dokončeno

První ve studii s jednou vzestupnou dávkou u člověka

Ulcerózní kolitida

Korejská republika
Inversago Pharma Inc.

Dokončeno

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých vzestupných perorálních dávek INV-101 u zdravých mužů a žen

Farmakokinetické

Kanada
GenSpera, Inc.

Staženo

Studie fáze 2 G-202 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci bez chemoterapie

Rakovina prostaty.

Spojené státy
Immune-Onc Therapeutics
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nábor

IO-202 jako monoterapie a IO-202 plus azacitidin u pacientů s AML a CMML

CMML | AML s monocytární diferenciací

Spojené státy
GenSpera, Inc.
Saint John's Cancer Institute

Staženo

Účinnost a bezpečnost G-202 u PSMA-pozitivního glioblastomu

Glioblastom

Spojené státy
Evofem Inc.
Neothetics, Inc

Ukončeno

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti po léčbě a trvání klinického účinku LIPO-202

Centrální vyboulení břicha
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Aktivní, ne nábor

Fáze II klinického hodnocení rekombinantní proteinové vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) pro prevenci COVID-19

COVID-19

Čína

Studie 2. fáze INV-202 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávek INV-202 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na INV-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa