당뇨병성 신장 질환 환자에서 INV-202의 2상 연구
2025년 8월 8일 업데이트: Inversago Pharma Inc.
당뇨병성 신장 질환 환자에서 INV-202 2회 용량의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병으로 인한 당뇨병성 신장 질환 진단을 받은 성인 참가자의 치료에서 INV-202 조사 약물의 인체 내 효능, 안전성, 내약성 및 변형을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DKD 진단을 받은 성인 참가자의 치료를 위한 INV-202의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구입니다. 1형 당뇨병(T1DM) 또는 2형 당뇨병(T2DM)(진단 1년 이상) 이전 4개월 이상 동안 HbA1c <9.5%로 안정적인 항당뇨병 약물 요법을 받고 있는 사람. 약 240명의 참가자(80명/팔)가 1:1:1 비율(INV 202 10mg, INV-202 25mg 또는 위약)로 3개 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 할당된 연구 치료는 16주 동안 매일 1회(QD) 수행됩니다.
예상 화면 실패율이 높기 때문에 참가자는 승인된 사전 심사 ICF가 있는 사이트에서 사전 심사를 받을 수 있습니다.
각 참가자는 선별검사에 불합격할 경우 선별검사 기간 동안 1회의 재검사가 허용되며, Worldwide Medical Monitor의 승인을 받아 사례별로 1회의 재검사가 허용됩니다.
연구 참여는 약 22주 동안 지속되며 스크리닝 기간(최대 4주), 연구 치료 기간(16주간의 일일 연구 치료), 치료 종료 2주 후 전화 통화로 구성된 안전성 추적 방문이 포함됩니다. ([W]18주) 방문하여 연구 약물 중단 후 부작용 보고를 허용합니다.
치료를 완료하기 전에 참여를 취소하는 모든 참가자는 조기 종료 방문을 위해 다시 돌아가도록 요청받게 되며, 이때 일반적으로 W16 방문에 대해 예정된 절차가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야
- "Clinic- LJ", LTD
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Rust'avi, 그루지야
- LTD Clinic Rustavi
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, 그루지야, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
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Tbilisi, 그루지야
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
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Tbilisi, 그루지야
- LTD "Adapt"
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Tbilisi, 그루지야
- National Institute of Endocrinology, LTD,
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Cuernavaca, 멕시코
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Guadalajara, 멕시코
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Guadalajara, 멕시코
- Medical Office
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Guadalajara, 멕시코
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Mexico City, 멕시코, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
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Mérida, 멕시코
- Investigación Médica
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Mérida, 멕시코
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
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Veracruz, 멕시코, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
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Pomona, California, 미국, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
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Salinas, California, 미국, 93901
- Central Coast Nephrology
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North American Research Institute
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Upland, California, 미국, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Research Physicians Network Alliance
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
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Pearland, Texas, 미국, 77854
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아
- General Hospital "Vršac"
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Belgrade, 세르비아
- University Clincial Center of Serbia
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Kragujevac, 세르비아
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
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Kruševac, 세르비아
- General Hospital Krusevac
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Niš, 세르비아
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
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Novi Sad, 세르비아
- University Clinical Center of Vojvodina
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Užice, 세르비아
- Healt Center Uzice,General Hospital
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Zaječar, 세르비아
- Health Center Zajecar
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Afula, 이스라엘
- HaEmek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
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H̱olon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Safed, 이스라엘
- ZIV Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다
- GCP Research
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Baja, 헝가리
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
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Budapest, 헝가리
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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Kistarcsa, 헝가리
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Nyíregyháza, 헝가리
- Medifarma-98 Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 방문 및 시험 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- T1DM 또는 T2DM으로 인한 DKD 진단(1년 이상 진단됨)
헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 9.5% 미만인 무작위 배정 전 4개월 이상 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법을 받고 있습니다.
- T1DM 참가자는 인슐린 이외의 포도당 저하 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
- T2DM 참가자는 1개 이상의 항당뇨병 약물 요법(예: SGLT2 억제제, 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물 요법)을 받고 있을 수 있습니다.
- HbA1c는 무작위 배정 전 마지막 4개월 이내에 수행되어야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 4개월 이상 동안 ACEi 또는 ARB를 안정적으로 복용해야 하며 4개월 치료 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 무작위 배정 전 ≥4개월 동안 안정적인 용량으로 피네레논(필수 아님)을 복용하는 참가자.
- 스크리닝 시 UACR >100 mg/g 및 <3000 mg/g인 알부민뇨의 존재.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 동안 참여자를 위험에 빠뜨리거나 연구 종점을 혼란스럽게 할 중대한 의학적 상태.
코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 예방접종을 완전히 하지 않은 참가자.
- 참가자는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 승인을 받았거나 14일 이내에 세계보건기구의 긴급 사용 목록에 있는 COVID-19 백신의 권장 용량을 모두 접종한 경우 백신을 완전히 접종한 것으로 간주됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
- COVID 19에서 완전히 회복되었고 선별검사 전 14일 이상 COVID-19 검사에서 음성 판정을 받은 참가자가 자격이 있습니다.
- DKD가 아닌 신장 질환의 다른 원인(예: 루푸스 신염). 참고로 고혈압은 제외 기준이 아닙니다.
- eGFR <30 ml/min/1.73m²인 참가자.
- 지난 3개월 이내에 급성 신장 손상(AKI)이 있거나 투석을 받은 적이 있는 참가자.
- 간질 또는 두개내 수술의 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 >160 또는 이완기 측정치 >100의 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용.
- 스크리닝 전 90일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 함유 화합물의 사용.
- 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 또는 시험 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 의지, 모유 수유.
- Child's-Pugh B 또는 C에 의해 정의된 중등도 내지 중증 간 장애의 증거.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 정신 장애의 병력이 있는 피험자:
- 최근 2년 이내 주요 우울증.
- 자살 시도 또는 자살 생각의 모든 이력.
- 다른 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력이 있는 피험자.
- 기준선에서 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥15.
- 상피내암 또는 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종과 같은 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 현재 또는 활동성 악성 종양.
- 기준선에서 QTc >500msec.
- 지난 3개월 이내에 시작 또는 변경되었거나 연구 기간 동안 변경할 필요가 있는 모든 만성 약물.
- 갑상선 기능 항진증 또는 기타 갑상선 질환의 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝을 통해 시토크롬 P450 3A4, 2D6 또는 2C19의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용하는 참가자. 이러한 약물은 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 화합물을 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군
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플라시보 매칭 크기 및 정제 수
다른 이름들:
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실험적: INV 202 10mg
INV-202 10mg 팔
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INV-202는 비알코올성 지방간염, 당뇨병 및 그 합병증(예: DKD), 고중성지방혈증을 포함한 대사 장애 치료를 위한 치료 방법으로 잠재적으로 사용하기 위해 Inversago가 개발한 차세대 CB1R 길항제입니다.
다른 이름들:
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실험적: INV-202 25mg
INV-202 25mg 팔
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INV-202는 비알코올성 지방간염, 당뇨병 및 그 합병증(예: DKD), 고중성지방혈증을 포함한 대사 장애 치료를 위한 치료 방법으로 잠재적으로 사용하기 위해 Inversago가 개발한 차세대 CB1R 길항제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 W16까지 UACR의 변화
기간: 16주
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당뇨병성 신장 질환(DKD) 참가자에서 INV-202의 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 W16에서 UACR 측정
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 16주차까지 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 16주
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당뇨병성 신장 질환(DKD) 참가자에서 INV-202의 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 16주차에서 UPCR 측정
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16주
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기준선에서 16주차까지 혈청 크레아티닌 및 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용한 eGFR의 변화
기간: 16주
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당뇨병성 신장 질환(DKD) 참가자에서 INV-202의 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 W16에서 크레아티닌 및 CKD-EPI 공식을 사용한 eGFR 측정
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16주
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기준선에서 16주차까지 시스타틴 C 및 CKD-EPI 공식을 사용한 eGFR의 변화
기간: 16주
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당뇨병성 신장 질환(DKD) 참가자에서 INV-202의 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 W16에서 시스타틴 C 및 CKD-EPI 공식을 사용하여 eGFR 측정
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INV-CL-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .