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Estudio de fase 2 de INV-202 en pacientes con enfermedad renal diabética

8 de mayo de 2024 actualizado por: Inversago Pharma Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de dos dosis de INV-202 en pacientes con enfermedad renal diabética

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y transformación dentro del cuerpo humano del fármaco en investigación INV-202 en el tratamiento de participantes adultos con diagnóstico de enfermedad renal diabética debido a diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de INV-202 para el tratamiento de participantes adultos con un diagnóstico de ND debido a Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (diagnosticada ≥1 año) que están en un régimen estable de medicación antidiabética durante ≥4 meses antes con una HbA1c <9,5 %. Aproximadamente 240 participantes (80/brazo) serán aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg o placebo. El tratamiento del estudio asignado se tomará una vez al día (QD), durante 16 semanas.

Debido a las altas tasas esperadas de fallas en las pruebas, los participantes pueden ser preevaluados en sitios con un ICF de preselección aprobado.

A cada participante se le permitirá 1 nueva prueba durante el período de evaluación si no pasa la evaluación y 1 nueva evaluación caso por caso con la aprobación de los monitores médicos mundiales.

La participación en el estudio durará aproximadamente 22 semanas e incluye un Período de selección (hasta 4 semanas), un Período de tratamiento del estudio con 16 semanas de tratamiento diario del estudio y una Visita de seguimiento de seguridad que consiste en una llamada telefónica 2 semanas después del final del tratamiento. Visita (Semana [S] 18) para permitir el informe de cualquier evento adverso luego de la retirada del fármaco del estudio.

A cualquier participante que se retire antes de completar el tratamiento se le solicitará que regrese para una visita de finalización anticipada, en cuyo momento se realizarán los procedimientos normalmente programados para la visita W16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • GCP Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North American Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Research Physicians Network Alliance
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and metabolic Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • "Clinic- LJ", LTD
      • Rust'avi, Georgia
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Georgian Dutch Hospital LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • L. Managadze National Center of Urology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
      • Tbilisi, Georgia
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Adapt"
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Endocrinology, LTD,
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
      • Budapest, Hungría
        • DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen
      • Kistarcsa, Hungría
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Medifarma-98 Kft
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center
      • Safed, Israel
        • Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
  • México
      • Cuernavaca, México
        • Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
      • Guadalajara, México, 44130
        • Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
      • Guadalajara, México, 45116
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, México
        • Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, México
        • Medical Office
      • Guadalajara, México
        • Unidad de Investigación Clinica y atencion Medica HEPA
      • Mexico City, México, 11850
        • Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
      • Mérida, México
        • Investigación Médica
      • Mérida, México
        • St Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigacion Clínica S.C.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • General Hospital "Vršac"
      • Belgrade, Serbia
        • University Clincial Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
      • Kruševac, Serbia
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
      • Novi Sad, Serbia
        • University Clinical Center of Vojvodina
      • Užice, Serbia
        • Healt Center Uzice,General Hospital
      • Zaječar, Serbia
        • Health Center Zajecar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del ensayo.
  3. Un diagnóstico de DKD debido a DM1 o DM2 (diagnosticado durante ≥1 año)

  4. Con un régimen estable de medicación antidiabética durante ≥4 meses antes de la aleatorización con una hemoglobina A1C (HbA1c) <9,5 %.

    1. Es posible que los participantes con DM1 no tomen ningún medicamento para bajar la glucosa más allá de la insulina.
    2. Los participantes con DM2 pueden estar en más de un régimen de medicamentos antidiabéticos (p. ej., inhibidor de SGLT2, insulina u otro régimen de medicamentos antidiabéticos).
    3. La HbA1c debería haberse realizado en los últimos 4 meses antes de la aleatorización.
  5. Los participantes deben recibir una dosis estable de ACEi o ARB durante ≥4 meses antes de la aleatorización y se espera que permanezcan estables durante el período de tratamiento de 4 meses.
  6. Participantes que toman finerenona (no se requiere), en una dosis estable durante ≥4 meses antes de la aleatorización.
  7. Presencia de albuminuria con UACR >100 mg/g y <3000 mg/g en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica significativa que, en opinión del investigador, pondrá en riesgo al participante durante el estudio o que confundirá los criterios de valoración del estudio.

  2. Participantes que no estén completamente vacunados contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID 19).

    1. Se considerará que los participantes están completamente vacunados si han recibido todas las dosis recomendadas de una vacuna contra el COVID-19 que haya sido autorizada o aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) o que esté listada para uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud dentro de los 14 días. antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    2. Los participantes que se hayan recuperado por completo de COVID-19 y tengan una prueba de COVID-19 negativa ≥14 días antes de la evaluación son elegibles.
  3. Otras causas de enfermedad renal que no son DKD (p. ej., nefritis lúpica). Cabe señalar que la hipertensión no es un criterio de exclusión.
  4. Participantes con eGFR <30 ml/min/1,73 m².
  5. Participantes que hayan tenido una lesión renal aguda (IRA) en los últimos 3 meses o que alguna vez hayan recibido diálisis.
  6. Participantes con antecedentes de epilepsia o cirugía intracraneal.
  7. Hipertensión no controlada con mediciones de presiones sistólicas >160 o diastólicas >100 en la visita de selección.
  8. Abuso de sustancias activas, incluidas las drogas inhaladas o inyectadas en el año anterior a la selección.
  9. Uso de cannabis o compuestos que contienen cannabinoides dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  10. Embarazo, embarazo planificado, potencial de embarazo o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo, así como la lactancia.
  11. Evidencia de insuficiencia hepática de moderada a grave según la definición de Child's-Pugh B o C.

  12. Sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo, incluidos, entre otros:

    1. Depresión mayor en los últimos 2 años.
    2. Cualquier antecedente de intento de suicidio o ideación suicida.
    3. Sujetos con antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar).
  13. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 preguntas (PHQ-9) ≥15 al inicio del estudio.
  14. Neoplasia maligna actual o activa en los últimos 5 años, excepto cáncer in situ o cáncer de piel no melanoma, como carcinoma de células basales o de células escamosas que se haya resecado por completo.
  15. QTc >500 ms al inicio.
  16. Cualquier medicamento crónico iniciado o cambiado en los últimos 3 meses o en riesgo de necesitar un cambio durante el estudio.
  17. Participantes con antecedentes de hipertiroidismo u otras enfermedades de la tiroides.
  18. Participantes que toman un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 3A4, 2D6 o 2C19 mediante cribado. Estos medicamentos están prohibidos durante toda la duración del estudio.
  19. Haber tomado cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
Droga: Placebo
Placebo Coincidencia de tamaño y número de tabletas
Otros nombres:
  • Ninguno aplicable
Experimental: INV202 10 mg
INV-202 Brazo de 10 mg
Droga: INV-202
INV-202 es una nueva generación de antagonista CB1R desarrollado por Inversago para uso potencial como método terapéutico para el tratamiento de trastornos metabólicos, incluida la esteatohepatitis no alcohólica, la diabetes y sus complicaciones (como la DKD) y la hipertrigliceridemia.
Otros nombres:
  • Ninguno aplicable
Experimental: INV-202 25 mg
INV-202 Brazo de 25 mg
Droga: INV-202
INV-202 es una nueva generación de antagonista CB1R desarrollado por Inversago para uso potencial como método terapéutico para el tratamiento de trastornos metabólicos, incluida la esteatohepatitis no alcohólica, la diabetes y sus complicaciones (como la DKD) y la hipertrigliceridemia.
Otros nombres:
  • Ninguno aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en UACR desde el inicio hasta el S16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medida de UACR en S16 en comparación con el valor inicial para evaluar el efecto de INV-202 en participantes con enfermedad renal diabética (DKD)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) desde el inicio hasta la S16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medida de UPCR en S16 en comparación con el valor inicial para evaluar el efecto de INV-202 en participantes con enfermedad renal diabética (DKD)
16 semanas
Cambio en la TFGe utilizando la creatinina sérica y la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) desde el inicio hasta la S16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medición de eGFR utilizando creatinina y fórmula CKD-EPI en S16 en comparación con el valor inicial para evaluar el efecto de INV-202 en participantes con enfermedad renal diabética (DKD)
16 semanas
Cambio en eGFR usando cistatina C y la fórmula CKD-EPI desde el inicio hasta la S16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medida de eGFR utilizando cistatina C y fórmula CKD-EPI en S16 en comparación con el valor inicial para evaluar el efecto de INV-202 en participantes con enfermedad renal diabética (DKD)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inversago Pharma Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INV-CL-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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