INV-202:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Inversago Pharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus kahden INV-202-annoksen tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan INV-202-tutkimuslääkkeen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja muutosta ihmiskehossa hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on joko tyypin 1 diabeteksesta tai tyypin 2 diabeteksesta johtuva diabeettinen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan INV-202:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on DKD-diagnoosi johtuen joko Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnosoitu ≥1 vuotta), jotka ovat saaneet stabiilia diabeteslääkitystä ≥ 4 kuukautta ennen HbA1c <9,5 %. Noin 240 osallistujaa (80/haara) satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1: INV 202 10 mg, INV-202 25 mg tai lumelääke. Määrätty tutkimushoito otetaan kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan.
Suuren odotetun näytön epäonnistumisasteen vuoksi osallistujille voidaan tehdä esiseulonta paikoissa, joissa on hyväksytty esiseulonta-ICF.
Jokaiselle osallistujalle sallitaan 1 uusintatesti seulontajakson aikana, jos hän epäonnistuu seulonnassa, ja 1 uusintatarkastus tapauskohtaisesti Worldwide Medical Monitors -valvojien luvalla.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 22 viikkoa ja sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), tutkimushoitojakson 16 viikon päivittäisellä tutkimushoidolla ja turvallisuusseurantakäynnin, joka koostuu puhelinsoitosta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Vierailu (viikko [W]18), jotta mahdollisista haittatapahtumista voidaan raportoida tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Kaikkia osallistujia, jotka lopettavat hoidon ennen hoidon päättymistä, pyydetään palaamaan ennenaikaisen lopettamisen käynnille, jolloin suoritetaan normaalisti W16-käynnille suunnitellut toimenpiteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- "Clinic- LJ", LTD
-
Rust'avi, Georgia
- LTD Clinic Rustavi
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd "Institute of Clinical Cardiology"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Georgian Dutch Hospital LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- L. Managadze National Center of Urology, LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgia
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Israel-Georgia Research Clinic Helsicore, LTD
-
Tbilisi, Georgia
- LTD "Adapt"
-
Tbilisi, Georgia
- National Institute of Endocrinology, LTD,
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus \ Rambam Medical Center
-
H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center
-
Safed, Israel
- Ziv Medical Center - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- GCP Research
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion , S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Centro de Investigación Médica y Reumatología S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 45116
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Meksiko
- Cento de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Meksiko
- Medical Office
-
Guadalajara, Meksiko
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Mexico City, Meksiko, 11850
- Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
-
Mérida, Meksiko
- Investigación Médica
-
Mérida, Meksiko
- St Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Veracruz, Meksiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia
- General Hospital "Vršac"
-
Belgrade, Serbia
- University Clincial Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia
- University of Kragujevac - Klinicki Centar "Kragujevac"
-
Kruševac, Serbia
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Serbia
- University Clinical Center Nis, Clinic of Nephrology
-
Novi Sad, Serbia
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Užice, Serbia
- Healt Center Uzice,General Hospital
-
Zaječar, Serbia
- Health Center Zajecar
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Diaverum Dialysis Centre of Baja and Nephrology Out-Patient Clinic of Baja St.Rokus Hospital
-
Budapest, Unkari
- DPC Hospital - Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, 1st Department of Internal Medicine
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
Kistarcsa, Unkari
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
Nyíregyháza, Unkari
- Medifarma-98 Kft
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc - Pomona
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North American Research Institute
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- National Institute of Clinical Research, Inc - Upland
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Research Physicians Network Alliance
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77854
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa suunniteltuja käyntejä ja koemenettelyjä.
- DKD-diagnoosi, joka johtuu joko T1DM:stä tai T2DM:stä (diagnosoitu ≥ 1 vuoden ajan)
Stabiili diabeteslääkitys ≥ 4 kuukauden ajan ennen satunnaistamista hemoglobiini A1C (HbA1c) < 9,5 %.
- T1DM-potilaat eivät välttämättä käytä muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin insuliinia.
- T2DM-potilaat voivat käyttää useampaa kuin yhtä diabeteslääkitystä (esim. SGLT2-estäjää, insuliinia tai muuta diabeteslääkitystä).
- HbA1c olisi pitänyt tehdä viimeisen 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujien on saatava vakaa ACEi- tai ARB-annos ≥ 4 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaina 4 kuukauden hoitojakson ajan.
- Osallistujat, jotka ottavat finerenonia (ei pakollinen) vakaalla annoksella ≥ 4 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Albuminuria, jonka UACR >100 mg/g ja <3000 mg/g seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan riskiin tutkimuksen aikana tai joka hämmentää tutkimuksen päätepisteitä.
Osallistujat eivät ole täysin rokotettuja koronavirustautia 2019 (COVID 19) vastaan.
- Osallistujat katsotaan täysin rokotetuiksi, jos he ovat saaneet kaikki suositellut annokset COVID-19-rokotetta, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tai hyväksynyt tai joka on lueteltu Maailman terveysjärjestön hätäkäyttöön 14 päivän kuluessa. ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, jotka ovat täysin toipuneet COVID 19:stä ja joiden COVID-19-testi on negatiivinen vähintään 14 päivää ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
- Muut munuaissairauden syyt, jotka eivät ole DKD:tä (esim. lupus nefriitti). On huomattava, että verenpainetauti ei ole poissulkemiskriteeri.
- Osallistujat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73m².
- Osallistujat, joilla on ollut akuutti munuaisvaurio (AKI) viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka ovat koskaan saaneet dialyysihoitoa.
- Osallistujat, joilla on ollut epilepsia tai kallonsisäinen leikkaus.
- Hallitsematon hypertensio, jossa systoliset paineet >160 tai diastoliset mitat >100 seulontakäynnillä.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloidut tai injektiolääkkeet seulontaa edeltävänä vuonna.
- Kannabiksen tai kannabinoideja sisältävien yhdisteiden käyttö 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana sekä imetys.
- Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta Child's-Pugh B:n tai C:n määritelmän mukaisesti.
Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Vakava masennus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa itsemurhayritys tai itsemurha-ajatus historiasta.
- Potilaat, joilla on ollut muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- 9-kysymyksen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥15 lähtötilanteessa.
- Nykyinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä, kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kokonaan.
- QTc >500 ms lähtötilanteessa.
- Krooniset lääkkeet, jotka on aloitettu tai vaihdettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka ovat vaarassa joutua vaihtamaan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa tai muita kilpirauhasen sairauksia.
- Osallistujat ottavat seulomalla vahvan sytokromi P450 3A4:n, 2D6:n tai 2C19:n indusoijan tai estäjän. Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
- Otettua mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Arm
|
Placebo Tablettien kokoa ja lukumäärää vastaava
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INV 202 10 mg
INV-202 10 mg Varsi
|
INV-202 on uuden sukupolven CB1R-antagonisti, jonka Inversago on kehittänyt käytettäväksi terapeuttisena menetelmänä aineenvaihduntahäiriöiden, mukaan lukien alkoholittoman steatohepatiitin, diabeteksen ja sen komplikaatioiden (kuten DKD) ja hypertriglyseridemian hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INV-202 25 mg
INV-202 25 mg Varsi
|
INV-202 on uuden sukupolven CB1R-antagonisti, jonka Inversago on kehittänyt käytettäväksi terapeuttisena menetelmänä aineenvaihduntahäiriöiden, mukaan lukien alkoholittoman steatohepatiitin, diabeteksen ja sen komplikaatioiden (kuten DKD) ja hypertriglyseridemian hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UACR:n muutos lähtötasosta W16:een
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
UACR-mittaus W16:ssa verrattuna lähtötilanteeseen INV-202:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus (DKD)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) lähtötasosta W16:een
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
UPCR-mittaus W16:ssa verrattuna lähtötilanteeseen INV-202:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus (DKD)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos eGFR:ssä käyttämällä seerumin kreatiniinia ja Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa lähtötasosta W16:een
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EGFR:n mittaaminen kreatiniini- ja CKD-EPI-kaavalla W16:ssa verrattuna lähtötilanteeseen INV-202:n vaikutuksen arvioimiseksi diabeettista munuaissairautta (DKD) sairastavilla osallistujilla
|
16 viikkoa
|
|
Muutos eGFR:ssä käyttämällä kystatiini C:tä ja CKD-EPI-kaavaa lähtötasosta W16:een
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EGFR:n mittaus kystatiini C:n ja CKD-EPI:n kaavalla W16:ssa verrattuna lähtötilanteeseen INV-202:n vaikutuksen arvioimiseksi diabeettista munuaissairausta (DKD) sairastavilla osallistujilla
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Glenn Crater, MD, Inversago Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-CL-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .