慢性下部消化管症状を有する患者におけるFITと糞便カルプロテクチン
2023年3月13日 更新者：Julajak Limsrivilai、Mahidol University
慢性下部消化管症状を有する患者における回結腸病変の検出における糞便免疫化学検査および糞便カルプロテクチンの診断性能
下腹部痛、排便習慣の変化、直腸からの出血、腹部膨満などの慢性下部消化管 (GI) 症状は、機能性消化管障害 (FGID) および大腸がんや慢性大腸炎などの器質的腸障害によって引き起こされます。
50 歳以上の発症年齢、直腸出血、貧血、大幅な体重減少、結腸直腸癌の家族歴などの憂慮すべき特徴の存在は、器質的疾患を示しており、結腸内視鏡検査が必要です。
ただし、警告機能だけを使用しても十分に正確ではない場合があります。
例えば、貧血や大幅な体重減少は、器質性疾患に非常に特異的であり、通常、末期疾患で発生します。
逆に、50 歳以降の発症年齢など、感度の高いパラメータは特異度が低くなります。これらの患者の大腸内視鏡検査は緊急ではないかもしれません。
したがって、有機性疾患と機能性疾患を区別するのに役立つ検査が必要です。
免疫化学的便潜血検査 (iFOBT) および便カルプロテクチン (FC) は、消化管の器質的病変を示すバイオマーカーであり、下部消化管症状の患者をより正確に診断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2020 年 3 月から 2022 年 11 月の間にシリラート病院で実施された単一施設の前向きコホート研究でした。
適格な参加者は、腸の準備の 1 ～ 2 日前に便のサンプルを収集する必要がありました。
便は、新鮮塗抹検査、定量的 FIT (OC-SENSOR、栄研化学、日本)、および定量的糞便カルプロテクチン (EliA Calprotectin 2、ファディア、スウェーデン) のために送られました。
大腸内視鏡検査の日に血液サンプルを採取し、全血球数、アルブミン、および C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを検査しました。
さらに、50 歳以上の発症年齢、直腸出血、貧血、大幅な体重減少、結腸直腸がんの家族歴などのアラーム機能を含む臨床情報が得られました。
大腸内視鏡所見と組織病理学的所見を診断の参照基準として使用した。
大腸がん、進行性腺腫、大腸炎などの重要な回結腸病変を診断するための感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を、参照基準と比較して各診断モダリティで分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1007
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性的な下部消化管症状が 1 か月以上あり、大腸内視鏡検査を受ける予定の 18 歳以上の成人を登録しました。
下部消化管症状は、以下のいずれかで構成されていました。下腹部の痛み、便秘、下痢、直腸出血、便の口径の変化、および腹部膨満。
糞便サンプルは、腸の準備の 1 ～ 2 日前に収集されました。
すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
便サンプルを返却せず、完全な大腸内視鏡検査が達成されなかった患者は除外されました。
説明
包含基準
- 18歳以上
- 1ヶ月以上の下部消化器症状のある患者は以下の通りです;下腹部痛、便秘、下痢、直腸出血、便量の変化、腹部膨満、
- 大腸内視鏡検査が予定されている患者
除外基準
- 不完全な大腸内視鏡検査
- 不完全な便の収集
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性的な下部消化管症状のある患者
慢性的な下部消化管症状が 1 か月以上あり、大腸内視鏡検査を受ける予定の 18 歳以上の成人を登録します。
下部消化管症状は、以下のいずれかで構成されます。下腹部の痛み、便秘、下痢、直腸出血、便の口径の変化、および腹部膨満。
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重大な回結腸病変の診断における糞便カルプロテクチンの診断精度を計算する
重大な回結腸病変の診断における糞便免疫化学検査の診断精度を計算する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な回結腸病変の診断における糞便カルプロテクチンの診断性能
時間枠：1ヶ月
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大腸内視鏡診断と比較した、結腸直腸癌、進行性腺腫、および回腸結腸炎を含む重大な回腸結腸病変の診断における糞便カルプロテクチンの感度、特異性、および精度
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な回結腸病変の診断における糞便免疫化学検査の診断性能
時間枠：1ヶ月
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大腸内視鏡診断と比較した、結腸直腸癌、進行性腺腫、および回腸結腸炎を含む重大な回腸結腸病変の診断における糞便免疫化学検査の感度、特異性、および精度
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julajak Limsrivilai, MD, MS、Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月22日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。