- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05514561
FIT e calprotectina fecale in pazienti con sintomi cronici del tratto gastrointestinale inferiore
13 marzo 2023 aggiornato da: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Prestazioni diagnostiche del test immunochimico fecale e della calprotectina fecale nel rilevamento di lesioni ileocoloniche in pazienti con sintomi gastrointestinali cronici inferiori
I sintomi cronici del tratto gastrointestinale inferiore (GI), tra cui dolore addominale inferiore, cambiamento delle abitudini intestinali, sanguinamento per retto e gonfiore addominale, sono causati da disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e disturbi intestinali organici, tra cui cancro del colon-retto e colite cronica.
La presenza di caratteristiche allarmanti, come l'età di insorgenza superiore a 50 anni, sanguinamento rettale, anemia, significativa perdita di peso e storia familiare di cancro del colon-retto, indica malattie organiche e dovrebbe essere necessaria la colonscopia.
Tuttavia, l'utilizzo solo di funzionalità allarmanti potrebbe non essere sufficientemente accurato.
Ad esempio, l'anemia o una significativa perdita di peso, che sono altamente specifiche per i disturbi organici, di solito si verificano nelle malattie in stadio avanzato.
Al contrario, i parametri ad alta sensibilità, come l'età di insorgenza dopo i 50 anni, hanno una bassa specificità; la colonscopia in questi pazienti potrebbe non essere urgente.
Pertanto, i test che possono aiutare a discriminare le malattie organiche da quelle funzionali sono giustificati.
I test immunochimici del sangue occulto nelle feci (iFOBT) e la calprotectina fecale (FC) sono biomarcatori che indicano lesioni organiche nel tratto gastrointestinale e potrebbero aiutare a diagnosticare in modo più accurato i pazienti con sintomi gastrointestinali inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio di coorte prospettico a centro singolo condotto presso l'ospedale Siriraj tra marzo 2020 e novembre 2022.
I partecipanti idonei dovevano raccogliere i loro campioni di feci uno o due giorni prima della preparazione intestinale.
Le feci sono state inviate per esame di striscio fresco, FIT quantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Giappone) e calprotectina fecale quantitativa (EliA Calprotectin 2, Phadia, Svezia).
I campioni di sangue sono stati prelevati il giorno della colonscopia e sono stati testati per emocromo completo, albumina e livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Inoltre, sono state ottenute informazioni cliniche, comprese caratteristiche di allarme come l'età di insorgenza superiore a 50 anni, sanguinamento rettale, anemia, significativa perdita di peso e storia familiare di cancro del colon-retto.
I reperti colonscopici ei reperti istopatologici sono stati utilizzati come standard di riferimento per la diagnosi.
Abbiamo analizzato la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) per la diagnosi di lesioni ileocoloniche significative, tra cui cancro del colon-retto, adenoma avanzato e colite, di ciascuna modalità diagnostica rispetto allo standard di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1007
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo arruolato adulti di età superiore ai 18 anni con sintomi cronici del tratto gastrointestinale inferiore per più di 1 mese e avevamo programmato una colonscopia.
I sintomi del tratto gastrointestinale inferiore consistevano in uno dei seguenti; dolore addominale inferiore, costipazione, diarrea, sanguinamento rettale, alterazione del calibro delle feci e gonfiore addominale.
I campioni di feci sono stati raccolti uno o due giorni prima della preparazione intestinale.
Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
Sono stati esclusi i pazienti che non hanno restituito i loro campioni di feci e la cui colonscopia completa non è stata ottenuta.
Descrizione
Criterio di inclusione
- età di almeno 18 anni
- i pazienti con almeno un mese di qualsiasi sintomo gastrointestinale inferiore sono i seguenti; dolore addominale inferiore, costipazione, diarrea, sanguinamento rettale, alterazione del calibro delle feci, gonfiore addominale,
- pazienti che devono essere sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione
- colonscopia incompleta
- raccolta delle feci incompleta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con sintomi gastrointestinali inferiori cronici
Arruolamo adulti di età superiore ai 18 anni con sintomi cronici del tratto gastrointestinale inferiore per più di 1 mese e sono programmati per una colonscopia.
I sintomi del tratto gastrointestinale inferiore sono costituiti da uno dei seguenti; dolore addominale inferiore, costipazione, diarrea, sanguinamento rettale, alterazione del calibro delle feci e gonfiore addominale.
|
Calcolare l'accuratezza diagnostica della calprotectina fecale nella diagnosi di lesioni ileocoloniche significative
Calcolare l'accuratezza diagnostica del test immunochimico fecale nella diagnosi di lesioni ileocoloniche significative
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La performance diagnostica della calprotectina fecale nella diagnosi di lesioni ileocoloniche significative
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della calprotectina fecale nella diagnosi di lesioni ileocoloniche significative, tra cui cancro del colon-retto, adenoma avanzato e ileocolite, rispetto alla diagnosi colonscopica
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni diagnostiche del test immunochimico fecale nella diagnosi di lesioni ileocoloniche significative
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità, la specificità e l'accuratezza del test immunochimico fecale nella diagnosi di lesioni ileocoloniche significative, tra cui cancro del colon-retto, adenoma avanzato e ileocolite, rispetto alla diagnosi colonscopica
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Colite
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si238/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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