- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514561
FIT og fekalt kalprotektin hos pasienter med kroniske nedre GI-symptomer
13. mars 2023 oppdatert av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Diagnostisk ytelse av fekal immunokjemisk test og fekal kalprotektin ved påvisning av ileokoloniske lesjoner hos pasienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Kroniske nedre gastrointestinale (GI) symptomer, inkludert smerter i nedre del av magen, endring av avføringsvaner, blødning per endetarm og oppblåst mage, er forårsaket av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og organiske tarmsykdommer, inkludert kolorektal kreft og kronisk kolitt.
Tilstedeværelsen av alarmerende funksjoner, slik som debutalder eldre enn 50 år, rektal blødning, anemi, betydelig vekttap og familiehistorie med kolorektal kreft, indikerer organiske sykdommer, og koloskopi bør være nødvendig.
Det kan imidlertid hende at det å kun bruke alarmerende funksjoner ikke er tilstrekkelig nøyaktig.
For eksempel forekommer anemi eller betydelig vekttap, som er svært spesifikke for organiske lidelser, vanligvis ved sykdommer i sent stadium.
Motsatt har parametrene med høy sensitivitet, som for eksempel debutalder etter 50 år, lav spesifisitet; Koloskopi hos disse pasientene er kanskje ikke presserende.
Derfor er tester som kan bidra til å skille organisk fra funksjonelle sykdommer berettiget.
Immunokjemiske fekale okkulte blodprøver (iFOBT) og fecal calprotectin (FC) er biomarkører som indikerer organiske lesjoner i mage-tarmkanalen og kan bidra til å diagnostisere pasienter med lavere GI-symptomer mer nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie utført ved Siriraj sykehus mellom mars 2020 og november 2022.
Kvalifiserte deltakere ble pålagt å samle avføringsprøvene en til to dager før tarmforberedelsen.
Avføringen ble sendt til fersk utstryksundersøkelse, kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) og kvantitativ fekal calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Sverige).
Blodprøver ble tatt på dagen for koloskopi og ble testet for fullstendig blodtelling, albumin og nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
I tillegg ble det innhentet klinisk informasjon, inkludert alarmfunksjoner som debutalder eldre enn 50 år, rektal blødning, anemi, betydelig vekttap og familiehistorie med kolorektal kreft.
Koloskopiske funn og histopatologiske funn ble brukt som referansestandard for diagnose.
Vi analyserte sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for diagnostisering av signifikante ileokoloniske lesjoner, inkludert kolorektal kreft, avansert adenom og kolitt, for hver diagnostisk modalitet sammenlignet med referansestandarden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1007
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi registrerte voksne eldre enn 18 år med kroniske symptomer på lavere GI i mer enn 1 måned og ble planlagt for en koloskopi.
De nedre GI-symptomene besto av noen av følgende; smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, rektal blødning, endring i avføringskaliber og oppblåst mage.
Avføringsprøvene ble tatt en til to dager før tarmforberedelsen.
Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Pasienter som ikke returnerte avføringsprøvene og hvis fullstendige koloskopi ikke ble oppnådd, ble ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder på minst 18 år
- pasienter med minst én måned med symptomer på nedre gastrointestinale symptomer er som følger; smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, rektal blødning, endring i avføringskaliber, oppblåst mage,
- pasienter som er planlagt for en koloskopi
Eksklusjonskriterier
- ufullstendig koloskopi
- ufullstendig kolleksjon av avføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Vi registrerer voksne eldre enn 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mer enn 1 måned og er planlagt til koloskopi.
De nedre GI-symptomene består av noen av følgende; smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, rektal blødning, endring i avføringskaliber og oppblåst mage.
|
For å beregne den diagnostiske nøyaktigheten til fekalt kalprotektin ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner
For å beregne den diagnostiske nøyaktigheten til den fekale immunkjemiske testen ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske ytelsen til fekalt kalprotektin ved diagnose av betydelige ileokoloniske lesjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til fekalt kalprotektin ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner, inkludert kolorektal kreft, avansert adenom og ileokolitt, sammenlignet med koloskopisk diagnose
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske ytelsen til fekal immunkjemisk test ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten av fekal immunkjemisk test ved diagnostisering av signifikante ileokoloniske lesjoner, inkludert kolorektal kreft, avansert adenom og ileokolitt, sammenlignet med koloskopisk diagnose
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolitt
Andre studie-ID-numre
- Si238/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Fekalt kalprotektin
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåSpedbarn, nyfødte, sykdommer | Funksjonelle gastrointestinale lidelser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtNAFLD | Fedme, barndomTyrkia
-
Ege UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Magesmerter | FibromyalgiTyrkia
-
DiaSorin Inc.Fullført
-
The Cleveland ClinicFullførtDiagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikkProstetisk leddinfeksjonForente stater
-
Bühlmann Laboratories AGFullført