Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIT og fekalt kalprotektin hos pasienter med kroniske nedre GI-symptomer

13. mars 2023 oppdatert av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostisk ytelse av fekal immunokjemisk test og fekal kalprotektin ved påvisning av ileokoloniske lesjoner hos pasienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer

Kroniske nedre gastrointestinale (GI) symptomer, inkludert smerter i nedre del av magen, endring av avføringsvaner, blødning per endetarm og oppblåst mage, er forårsaket av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og organiske tarmsykdommer, inkludert kolorektal kreft og kronisk kolitt. Tilstedeværelsen av alarmerende funksjoner, slik som debutalder eldre enn 50 år, rektal blødning, anemi, betydelig vekttap og familiehistorie med kolorektal kreft, indikerer organiske sykdommer, og koloskopi bør være nødvendig. Det kan imidlertid hende at det å kun bruke alarmerende funksjoner ikke er tilstrekkelig nøyaktig. For eksempel forekommer anemi eller betydelig vekttap, som er svært spesifikke for organiske lidelser, vanligvis ved sykdommer i sent stadium. Motsatt har parametrene med høy sensitivitet, som for eksempel debutalder etter 50 år, lav spesifisitet; Koloskopi hos disse pasientene er kanskje ikke presserende. Derfor er tester som kan bidra til å skille organisk fra funksjonelle sykdommer berettiget. Immunokjemiske fekale okkulte blodprøver (iFOBT) og fecal calprotectin (FC) er biomarkører som indikerer organiske lesjoner i mage-tarmkanalen og kan bidra til å diagnostisere pasienter med lavere GI-symptomer mer nøyaktig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie utført ved Siriraj sykehus mellom mars 2020 og november 2022. Kvalifiserte deltakere ble pålagt å samle avføringsprøvene en til to dager før tarmforberedelsen. Avføringen ble sendt til fersk utstryksundersøkelse, kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) og kvantitativ fekal calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Sverige). Blodprøver ble tatt på dagen for koloskopi og ble testet for fullstendig blodtelling, albumin og nivåer av C-reaktivt protein (CRP). I tillegg ble det innhentet klinisk informasjon, inkludert alarmfunksjoner som debutalder eldre enn 50 år, rektal blødning, anemi, betydelig vekttap og familiehistorie med kolorektal kreft. Koloskopiske funn og histopatologiske funn ble brukt som referansestandard for diagnose. Vi analyserte sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for diagnostisering av signifikante ileokoloniske lesjoner, inkludert kolorektal kreft, avansert adenom og kolitt, for hver diagnostisk modalitet sammenlignet med referansestandarden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1007

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi registrerte voksne eldre enn 18 år med kroniske symptomer på lavere GI i mer enn 1 måned og ble planlagt for en koloskopi. De nedre GI-symptomene besto av noen av følgende; smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, rektal blødning, endring i avføringskaliber og oppblåst mage. Avføringsprøvene ble tatt en til to dager før tarmforberedelsen. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke. Pasienter som ikke returnerte avføringsprøvene og hvis fullstendige koloskopi ikke ble oppnådd, ble ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder på minst 18 år
  • pasienter med minst én måned med symptomer på nedre gastrointestinale symptomer er som følger; smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, rektal blødning, endring i avføringskaliber, oppblåst mage,
  • pasienter som er planlagt for en koloskopi

Eksklusjonskriterier

  • ufullstendig koloskopi
  • ufullstendig kolleksjon av avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Vi registrerer voksne eldre enn 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mer enn 1 måned og er planlagt til koloskopi. De nedre GI-symptomene består av noen av følgende; smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, rektal blødning, endring i avføringskaliber og oppblåst mage.
For å beregne den diagnostiske nøyaktigheten til fekalt kalprotektin ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner
For å beregne den diagnostiske nøyaktigheten til den fekale immunkjemiske testen ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ytelsen til fekalt kalprotektin ved diagnose av betydelige ileokoloniske lesjoner
Tidsramme: 1 måned
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til fekalt kalprotektin ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner, inkludert kolorektal kreft, avansert adenom og ileokolitt, sammenlignet med koloskopisk diagnose
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ytelsen til fekal immunkjemisk test ved diagnostisering av betydelige ileokoloniske lesjoner
Tidsramme: 1 måned
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten av fekal immunkjemisk test ved diagnostisering av signifikante ileokoloniske lesjoner, inkludert kolorektal kreft, avansert adenom og ileokolitt, sammenlignet med koloskopisk diagnose
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Fekalt kalprotektin

3
Abonnere