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FIT und fäkales Calprotectin bei Patienten mit chronischen Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt

13. März 2023 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostische Leistung des fäkalen immunchemischen Tests und des fäkalen Calprotectins beim Nachweis von Ileokolon-Läsionen bei Patienten mit chronischen Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts

Chronische Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich Unterleibsschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blutungen per Rektum und abdominale Blähungen, werden durch funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) und organische Darmerkrankungen, einschließlich Darmkrebs und chronischer Colitis, verursacht. Das Vorhandensein alarmierender Merkmale, wie z. B. das Erkrankungsalter über 50 Jahre, rektale Blutungen, Anämie, erheblicher Gewichtsverlust und Darmkrebs in der Familienanamnese, weist auf organische Erkrankungen hin, und eine Koloskopie sollte erforderlich sein. Die ausschließliche Verwendung von Alarmfunktionen ist jedoch möglicherweise nicht genau genug. Beispielsweise treten Anämie oder erheblicher Gewichtsverlust, die hochspezifisch für organische Störungen sind, normalerweise im Spätstadium von Krankheiten auf. Umgekehrt haben die Parameter mit hoher Sensitivität, wie das Erkrankungsalter nach 50 Jahren, eine geringe Spezifität; Die Koloskopie bei diesen Patienten ist möglicherweise nicht dringend. Daher sind Tests, die helfen können, organische von funktionellen Krankheiten zu unterscheiden, gerechtfertigt. Immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (iFOBT) und fäkales Calprotectin (FC) sind Biomarker, die auf organische Läsionen im Magen-Darm-Trakt hinweisen und helfen könnten, Patienten mit Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt genauer zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie, die zwischen März 2020 und November 2022 am Siriraj-Krankenhaus durchgeführt wurde. Geeignete Teilnehmer mussten ihre Stuhlproben ein bis zwei Tage vor der Darmvorbereitung sammeln. Der Stuhl wurde für eine frische Abstrichuntersuchung, quantitativen FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) und quantitatives fäkales Calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Schweden) eingeschickt. Blutproben wurden am Tag der Koloskopie entnommen und auf vollständiges Blutbild, Albumin und C-reaktives Protein (CRP) getestet. Darüber hinaus wurden klinische Informationen eingeholt, darunter Alarmmerkmale wie das Erkrankungsalter bei über 50 Jahren, rektale Blutungen, Anämie, erheblicher Gewichtsverlust und Darmkrebs in der Familienanamnese. Als Referenzstandard für die Diagnose wurden koloskopische Befunde und histopathologische Befunde herangezogen. Wir analysierten die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) für die Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen, einschließlich Darmkrebs, fortgeschrittenem Adenom und Colitis, jeder diagnostischen Modalität im Vergleich zum Referenzstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir haben Erwachsene über 18 Jahre mit chronischen Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts für mehr als 1 Monat aufgenommen, bei denen eine Darmspiegelung geplant war. Die unteren GI-Symptome bestanden aus einem der folgenden; Schmerzen im Unterbauch, Verstopfung, Durchfall, rektale Blutungen, Veränderung der Stuhlgröße und Blähungen. Die Stuhlproben wurden ein bis zwei Tage vor der Darmvorbereitung gesammelt. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten, die ihre Stuhlproben nicht zurückgaben und deren vollständige Koloskopie nicht erreicht wurde, wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten mit mindestens einem Monat an Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts sind wie folgt; Schmerzen im Unterbauch, Verstopfung, Durchfall, rektale Blutungen, veränderte Stuhlqualität, aufgeblähter Bauch,
  • Patienten, bei denen eine Darmspiegelung geplant ist

Ausschlusskriterien

  • unvollständige Koloskopie
  • unvollständige Stuhlsammlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen unteren gastrointestinalen Symptomen
Wir registrieren Erwachsene über 18 Jahre mit chronischen Symptomen des unteren GI seit mehr als 1 Monat und bei denen eine Darmspiegelung geplant ist. Die unteren GI-Symptome bestehen aus einem der folgenden; Schmerzen im Unterbauch, Verstopfung, Durchfall, rektale Blutungen, Veränderung der Stuhlgröße und Blähungen.
Diagnosetest: Calprotectin im Stuhl
Berechnung der diagnostischen Genauigkeit von fäkalem Calprotectin bei der Diagnose signifikanter Läsionen im Ileokolon
Diagnosetest: Fäkaler immunchemischer Test
Berechnung der diagnostischen Genauigkeit des fäkalen immunchemischen Tests bei der Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Leistung von fäkalem Calprotectin bei der Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von fäkalem Calprotectin bei der Diagnose signifikanter ileokolonischer Läsionen, einschließlich Darmkrebs, fortgeschrittenem Adenom und Ileokolitis, im Vergleich zur kolonoskopischen Diagnose
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Leistung des fäkalen immunchemischen Tests bei der Diagnose signifikanter Ileokolon-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des immunchemischen Stuhltests bei der Diagnose signifikanter Läsionen des Ileokolons, einschließlich Darmkrebs, fortgeschrittenem Adenom und Ileokolitis, im Vergleich zur kolonoskopischen Diagnose
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si238/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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