FIT e calprotectina fecal em pacientes com sintomas crônicos do trato gastrointestinal inferior
13 de março de 2023 atualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Desempenho diagnóstico do teste imunoquímico fecal e calprotectina fecal na detecção de lesões ileocolônicas em pacientes com sintomas gastrointestinais inferiores crônicos
Sintomas gastrointestinais (GI) inferiores crônicos, incluindo dor abdominal inferior, alteração do hábito intestinal, sangramento retal e distensão abdominal, são causados por distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) e distúrbios intestinais orgânicos, incluindo câncer colorretal e colite crônica.
A presença de características alarmantes, como idade de início maior que 50 anos, sangramento retal, anemia, perda ponderal significativa e história familiar de câncer colorretal, indica doenças orgânicas e a colonoscopia deve ser necessária.
No entanto, usar apenas recursos de alarme pode não ser suficientemente preciso.
Por exemplo, anemia ou perda de peso significativa, altamente específicas para distúrbios orgânicos, geralmente ocorrem em doenças em estágio avançado.
Por outro lado, os parâmetros com alta sensibilidade, como a idade de início após os 50 anos, têm baixa especificidade; a colonoscopia nesses pacientes pode não ser urgente.
Portanto, testes que podem ajudar a diferenciar doenças orgânicas de doenças funcionais são necessários.
Testes imunoquímicos de sangue oculto nas fezes (iFOBT) e calprotectina fecal (FC) são biomarcadores que indicam lesões orgânicas no trato gastrointestinal e podem ajudar a diagnosticar com mais precisão pacientes com sintomas gastrointestinais inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de coorte prospectivo de centro único realizado no hospital Siriraj entre março de 2020 a novembro de 2022.
Os participantes elegíveis foram obrigados a coletar suas amostras de fezes um a dois dias antes da preparação do intestino.
As fezes foram enviadas para exame de esfregaço a fresco, FIT quantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japão) e calprotectina fecal quantitativa (EliA Calprotectin 2, Phadia, Suécia).
Amostras de sangue foram obtidas no dia da colonoscopia e testadas para hemograma completo, albumina e níveis de proteína C reativa (PCR).
Além disso, informações clínicas foram obtidas, incluindo características de alarme, como idade de início acima de 50 anos, sangramento retal, anemia, perda significativa de peso e história familiar de câncer colorretal.
Achados colonoscópicos e achados histopatológicos foram usados como padrão de referência para o diagnóstico.
Analisamos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) para o diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas, incluindo câncer colorretal, adenoma avançado e colite, de cada modalidade diagnóstica em comparação com o padrão de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1007
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inscrevemos adultos com mais de 18 anos com sintomas GI crônicos por mais de 1 mês e agendados para colonoscopia.
Os sintomas gastrointestinais inferiores consistiam em qualquer um dos seguintes; dor abdominal inferior, constipação, diarreia, sangramento retal, alteração no calibre das fezes e distensão abdominal.
As amostras de fezes foram coletadas um a dois dias antes do preparo intestinal.
Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Os pacientes que não retornaram suas amostras de fezes e cuja colonoscopia completa não foi realizada foram excluídos.
Descrição
Critério de inclusão
- idade de pelo menos 18 anos
- pacientes com pelo menos um mês de quaisquer sintomas gastrointestinais inferiores são os seguintes; dor abdominal inferior, constipação, diarreia, sangramento retal, alteração no calibre das fezes, distensão abdominal,
- pacientes que estão programados para uma colonoscopia
Critério de exclusão
- colonoscopia incompleta
- coleta incompleta de fezes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com sintomas gastrointestinais crônicos
Inscrevemos adultos com mais de 18 anos com sintomas GI crônicos por mais de 1 mês e agendados para uma colonoscopia.
Os sintomas gastrointestinais inferiores consistem em qualquer um dos seguintes; dor abdominal inferior, constipação, diarreia, sangramento retal, alteração no calibre das fezes e distensão abdominal.
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Calcular a precisão diagnóstica da calprotectina fecal no diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas
Calcular a acurácia diagnóstica do teste imunoquímico fecal no diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho diagnóstico da calprotectina fecal no diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade, especificidade e precisão da calprotectina fecal no diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas, incluindo câncer colorretal, adenoma avançado e ileocolite, em comparação com o diagnóstico colonoscópico
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do teste imunoquímico fecal no diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade, especificidade e precisão do teste imunoquímico fecal no diagnóstico de lesões ileocolônicas significativas, incluindo câncer colorretal, adenoma avançado e ileocolite, em comparação com o diagnóstico colonoscópico
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Colite
Outros números de identificação do estudo
- Si238/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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