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FIT et calprotectine fécale chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs chroniques

13 mars 2023 mis à jour par: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Performances diagnostiques du test immunochimique fécal et de la calprotectine fécale dans la détection des lésions iléocoliques chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs chroniques

Les symptômes gastro-intestinaux inférieurs (GI) chroniques, y compris les douleurs abdominales basses, les changements d'habitudes intestinales, les saignements rectaux et les ballonnements abdominaux, sont causés par des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) et des troubles intestinaux organiques, notamment le cancer colorectal et la colite chronique. La présence de caractéristiques alarmantes, telles que l'âge d'apparition supérieur à 50 ans, les saignements rectaux, l'anémie, une perte de poids importante et des antécédents familiaux de cancer colorectal, indique des maladies organiques et une coloscopie devrait être nécessaire. Cependant, n'utiliser que des fonctions d'alarme peut ne pas être suffisamment précis. Par exemple, l'anémie ou la perte de poids importante, qui sont très spécifiques aux troubles organiques, surviennent généralement dans les maladies à un stade avancé. A l'inverse, les paramètres à haute sensibilité, comme l'âge d'apparition après 50 ans, ont une faible spécificité ; la coloscopie chez ces patients peut ne pas être urgente. Par conséquent, des tests qui peuvent aider à distinguer les maladies organiques des maladies fonctionnelles sont justifiés. Les tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles (RSOSi) et la calprotectine fécale (FC) sont des biomarqueurs qui indiquent des lésions organiques dans le tractus gastro-intestinal et pourraient aider à diagnostiquer plus précisément les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte prospective monocentrique entreprise à l'hôpital Siriraj entre mars 2020 et novembre 2022. Les participants éligibles devaient collecter leurs échantillons de selles un à deux jours avant la préparation de l'intestin. Les selles ont été envoyées pour un examen de frottis frais, un FIT quantitatif (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japon) et une calprotectine fécale quantitative (EliA Calprotectin 2, Phadia, Suède). Des échantillons de sang ont été obtenus le jour de la coloscopie et ont été testés pour la numération globulaire complète, l'albumine et les niveaux de protéine C-réactive (CRP). De plus, des informations cliniques ont été obtenues, y compris des caractéristiques d'alarme telles que l'âge d'apparition supérieur à 50 ans, les saignements rectaux, l'anémie, la perte de poids importante et les antécédents familiaux de cancer colorectal. Les résultats coloscopiques et les résultats histopathologiques ont été utilisés comme norme de référence pour le diagnostic. Nous avons analysé la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) pour le diagnostic de lésions iléocoliques importantes, y compris le cancer colorectal, l'adénome avancé et la colite, de chaque modalité de diagnostic par rapport à la norme de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1007

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons recruté des adultes de plus de 18 ans présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs chroniques pendant plus d'un mois et devant subir une coloscopie. Les symptômes gastro-intestinaux inférieurs consistaient en l'un des éléments suivants ; douleurs abdominales basses, constipation, diarrhée, saignements rectaux, modification du calibre des selles et ballonnements abdominaux. Les échantillons de selles ont été prélevés un à deux jours avant la préparation de l'intestin. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit. Les patients qui n'ont pas retourné leurs échantillons de selles et dont la coloscopie complète n'a pas été réalisée ont été exclus.

La description

Critère d'intégration

  • âge d'au moins 18 ans
  • les patients présentant au moins un mois de symptômes gastro-intestinaux inférieurs sont les suivants ; douleurs abdominales basses, constipation, diarrhée, saignements rectaux, modification du calibre des selles, ballonnements abdominaux,
  • les patients devant subir une coloscopie

Critère d'exclusion

  • coloscopie incomplète
  • recueil de selles incomplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs chroniques
Nous recrutons des adultes de plus de 18 ans présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs chroniques depuis plus d'un mois et devant subir une coloscopie. Les symptômes gastro-intestinaux inférieurs consistent en l'un des éléments suivants ; douleurs abdominales basses, constipation, diarrhée, saignements rectaux, modification du calibre des selles et ballonnements abdominaux.
Test diagnostique: Calprotectine fécale
Calculer la précision diagnostique de la calprotectine fécale dans le diagnostic des lésions iléocoliques importantes
Test diagnostique: Test immunochimique fécal
Calculer la précision diagnostique du test immunochimique fécal dans le diagnostic des lésions iléocoliques importantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances diagnostiques de la calprotectine fécale dans le diagnostic des lésions iléocoliques importantes
Délai: 1 mois
La sensibilité, la spécificité et la précision de la calprotectine fécale dans le diagnostic des lésions iléocoliques importantes, y compris le cancer colorectal, l'adénome avancé et l'iléocolite, par rapport au diagnostic coloscopique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances diagnostiques du test immunochimique fécal dans le diagnostic des lésions iléocoliques importantes
Délai: 1 mois
La sensibilité, la spécificité et la précision du test immunochimique fécal dans le diagnostic des lésions iléocoliques importantes, y compris le cancer colorectal, l'adénome avancé et l'iléocolite, par rapport au diagnostic coloscopique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si238/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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