Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIT en fecale calprotectine bij patiënten met chronische lagere GI-symptomen

13 maart 2023 bijgewerkt door: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostische prestaties van fecale immunochemische test en fecale calprotectine bij detectie van ileocolonlaesies bij patiënten met chronische lagere gastro-intestinale symptomen

Chronische lagere gastro-intestinale (GI) symptomen, waaronder pijn in de onderbuik, verandering van de stoelgang, bloeding per rectum en opgeblazen gevoel in de buik, worden veroorzaakt door functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) en organische darmaandoeningen, waaronder colorectale kanker en chronische colitis. De aanwezigheid van alarmerende kenmerken, zoals de aanvangsleeftijd ouder dan 50 jaar, rectale bloeding, bloedarmoede, aanzienlijk gewichtsverlies en familiegeschiedenis van colorectale kanker, duidt op organische ziekten en colonoscopie zou vereist moeten zijn. Het gebruik van alleen alarmerende functies is echter mogelijk niet voldoende nauwkeurig. Bloedarmoede of aanzienlijk gewichtsverlies, die zeer specifiek zijn voor organische aandoeningen, komen bijvoorbeeld meestal voor bij ziekten in een laat stadium. Omgekeerd hebben de parameters met een hoge sensitiviteit, zoals de aanvangsleeftijd na 50 jaar, een lage specificiteit; colonoscopie bij deze patiënten is mogelijk niet urgent. Daarom zijn tests die kunnen helpen organische van functionele ziekten te onderscheiden, gerechtvaardigd. Immunochemische fecale occulte bloedtesten (iFOBT) en fecale calprotectine (FC) zijn biomarkers die wijzen op organische laesies in het maagdarmkanaal en kunnen helpen bij het nauwkeuriger diagnosticeren van patiënten met lagere gastro-intestinale symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve cohortstudie in één centrum, uitgevoerd in het Siriraj-ziekenhuis tussen maart 2020 en november 2022. In aanmerking komende deelnemers moesten hun ontlastingsmonsters één tot twee dagen vóór de darmvoorbereiding verzamelen. De ontlasting werd verzonden voor nieuw uitstrijkje, kwantitatieve FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) en kwantitatieve fecale calprotectine (EliA Calprotectin 2, Phadia, Zweden). Bloedmonsters werden verkregen op de dag van de colonoscopie en werden getest op volledig bloedbeeld, albumine en C-reactieve proteïne (CRP) niveaus. Daarnaast werd klinische informatie verkregen, waaronder alarmkenmerken zoals de aanvangsleeftijd ouder dan 50 jaar, rectale bloeding, bloedarmoede, aanzienlijk gewichtsverlies en familiegeschiedenis van colorectale kanker. Colonoscopische bevindingen en histopathologische bevindingen werden gebruikt als referentiestandaard voor diagnose. We analyseerden de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor het diagnosticeren van significante ileocolonlaesies, waaronder colorectale kanker, gevorderd adenoom en colitis, van elke diagnostische modaliteit in vergelijking met de referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We hebben volwassenen ouder dan 18 jaar ingeschreven met chronische lagere GI-symptomen gedurende meer dan 1 maand en waren gepland voor een colonoscopie. De lagere GI-symptomen bestonden uit een van de volgende; pijn in de onderbuik, constipatie, diarree, rectale bloeding, verandering in het kaliber van de ontlasting en opgeblazen gevoel in de buik. De ontlastingsmonsters werden één tot twee dagen vóór de darmvoorbereiding verzameld. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Patiënten die hun ontlastingsmonsters niet terugstuurden en bij wie geen volledige colonoscopie werd bereikt, werden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd van minimaal 18 jaar
  • patiënten met ten minste één maand lagere gastro-intestinale symptomen zijn als volgt; pijn in de onderbuik, obstipatie, diarree, rectale bloeding, verandering in het kaliber van de ontlasting, opgeblazen gevoel in de buik,
  • patiënten bij wie een coloscopie is gepland

Uitsluitingscriteria

  • onvolledige colonoscopie
  • onvolledige verzameling ontlasting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chronische lagere gastro-intestinale symptomen
We schrijven volwassenen ouder dan 18 jaar in met chronische lagere GI-symptomen gedurende meer dan 1 maand en zijn ingepland voor een colonoscopie. De lagere GI-symptomen bestaan ​​uit een van de volgende; pijn in de onderbuik, constipatie, diarree, rectale bloeding, verandering in het kaliber van de ontlasting en opgeblazen gevoel in de buik.
Diagnostische toets: Fecale calprotectine
Om de diagnostische nauwkeurigheid van fecaal calprotectine te berekenen bij de diagnose van significante ileocolonische laesies
Diagnostische toets: Fecale immunochemische test
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de fecale immunochemische test te berekenen bij de diagnose van significante ileocolonische laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestaties van fecaal calprotectine bij de diagnose van significante ileocolonlaesies
Tijdsspanne: 1 maand
De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van fecaal calprotectine bij de diagnose van significante ileocolonische laesies, waaronder colorectale kanker, gevorderd adenoom en ileocolitis, in vergelijking met colonoscopische diagnose
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestaties van fecale immunochemische tests bij de diagnose van significante ileocolonlaesies
Tijdsspanne: 1 maand
De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van fecale immunochemische test bij de diagnose van significante ileocolonische laesies, waaronder colorectale kanker, gevorderd adenoom en ileocolitis, in vergelijking met colonoscopische diagnose
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si238/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren