- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514561
FIT og fækal calprotectin hos patienter med kroniske nedre GI-symptomer
13. marts 2023 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Diagnostisk ydeevne af fækal immunokemisk test og fækal calprotectin til påvisning af ileocolonic læsioner hos patienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Kroniske symptomer fra nedre mave-tarm (GI), herunder smerter i nedre mave, ændring af afføringsvaner, blødning per rektum og abdominal oppustethed, er forårsaget af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) og organiske tarmlidelser, herunder tyktarmskræft og kronisk colitis.
Tilstedeværelsen af alarmerende træk, såsom en alder af debut ældre end 50 år, rektal blødning, anæmi, betydeligt vægttab og familiehistorie med kolorektal cancer, indikerer organiske sygdomme, og koloskopi bør være påkrævet.
Det er dog muligvis ikke tilstrækkelig nøjagtigt at bruge alarmerende funktioner.
For eksempel forekommer anæmi eller betydeligt vægttab, som er meget specifikke for organiske lidelser, normalt ved sygdomme i de sene stadier.
Omvendt har parametrene med høj sensitivitet, såsom debutalder efter 50 år, en lav specificitet; Koloskopi hos disse patienter er muligvis ikke presserende.
Derfor er tests, der kan hjælpe med at skelne organisk fra funktionelle sygdomme, berettiget.
Immunokemiske fækale okkult blodprøver (iFOBT) og fækal calprotectin (FC) er biomarkører, der indikerer organiske læsioner i mave-tarmkanalen og kan hjælpe med at diagnosticere patienter med lavere GI-symptomer mere præcist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie udført på Siriraj hospital mellem marts 2020 og november 2022.
Kvalificerede deltagere skulle indsamle deres afføringsprøver en til to dage før afføringen.
Afføringen blev sendt til frisk udstrygningsundersøgelse, kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) og kvantitativ fækal calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Sverige).
Blodprøver blev taget på dagen for koloskopi og blev testet for fuldstændigt blodtal, albumin og niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Derudover blev der indhentet kliniske oplysninger, herunder alarmfunktioner såsom alder af debut ældre end 50 år, rektal blødning, anæmi, betydeligt vægttab og familiehistorie med kolorektal cancer.
Koloskopiske fund og histopatologiske fund blev brugt som referencestandard for diagnose.
Vi analyserede sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, avanceret adenom og colitis, for hver diagnostisk modalitet sammenlignet med referencestandarden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1007
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi indskrev voksne ældre end 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mere end 1 måned og var planlagt til en koloskopi.
De nedre GI-symptomer bestod af nogen af følgende; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber og abdominal oppustethed.
Afføringsprøverne blev indsamlet en til to dage før afføringen.
Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Patienter, som ikke returnerede deres afføringsprøver, og hvis fuldstændige koloskopi ikke blev opnået, blev udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder på mindst 18 år
- patienter med mindst en måned med symptomer på nedre gastrointestinale er som følger; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber, abdominal oppustethed,
- patienter, der er planlagt til en koloskopi
Eksklusionskriterier
- ufuldstændig koloskopi
- ufuldstændig afføringsopsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Vi indskriver voksne ældre end 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mere end 1 måned og er planlagt til en koloskopi.
De nedre GI-symptomer består af nogen af følgende; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber og abdominal oppustethed.
|
At beregne den diagnostiske nøjagtighed af fækalt calprotectin ved diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
For at beregne den diagnostiske nøjagtighed af den fækale immunkemiske test ved diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske ydeevne af fækalt calprotectin til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af fækalt calprotektin i diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, fremskreden adenom og ileocolitis, sammenlignet med koloskopisk diagnose
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske ydeevne af fækal immunokemisk test til diagnosticering af signifikante ileocoloniske læsioner
Tidsramme: 1 måned
|
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af fækal immunkemisk test til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, fremskreden adenom og ileocolitis sammenlignet med koloskopisk diagnose
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colitis
Andre undersøgelses-id-numre
- Si238/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun
-
American Laboratory Products CompanyMDC Associates, LLCAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
McMaster UniversityTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme