Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIT og fækal calprotectin hos patienter med kroniske nedre GI-symptomer

13. marts 2023 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostisk ydeevne af fækal immunokemisk test og fækal calprotectin til påvisning af ileocolonic læsioner hos patienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer

Kroniske symptomer fra nedre mave-tarm (GI), herunder smerter i nedre mave, ændring af afføringsvaner, blødning per rektum og abdominal oppustethed, er forårsaget af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) og organiske tarmlidelser, herunder tyktarmskræft og kronisk colitis. Tilstedeværelsen af ​​alarmerende træk, såsom en alder af debut ældre end 50 år, rektal blødning, anæmi, betydeligt vægttab og familiehistorie med kolorektal cancer, indikerer organiske sygdomme, og koloskopi bør være påkrævet. Det er dog muligvis ikke tilstrækkelig nøjagtigt at bruge alarmerende funktioner. For eksempel forekommer anæmi eller betydeligt vægttab, som er meget specifikke for organiske lidelser, normalt ved sygdomme i de sene stadier. Omvendt har parametrene med høj sensitivitet, såsom debutalder efter 50 år, en lav specificitet; Koloskopi hos disse patienter er muligvis ikke presserende. Derfor er tests, der kan hjælpe med at skelne organisk fra funktionelle sygdomme, berettiget. Immunokemiske fækale okkult blodprøver (iFOBT) og fækal calprotectin (FC) er biomarkører, der indikerer organiske læsioner i mave-tarmkanalen og kan hjælpe med at diagnosticere patienter med lavere GI-symptomer mere præcist.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie udført på Siriraj hospital mellem marts 2020 og november 2022. Kvalificerede deltagere skulle indsamle deres afføringsprøver en til to dage før afføringen. Afføringen blev sendt til frisk udstrygningsundersøgelse, kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) og kvantitativ fækal calprotectin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Sverige). Blodprøver blev taget på dagen for koloskopi og blev testet for fuldstændigt blodtal, albumin og niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Derudover blev der indhentet kliniske oplysninger, herunder alarmfunktioner såsom alder af debut ældre end 50 år, rektal blødning, anæmi, betydeligt vægttab og familiehistorie med kolorektal cancer. Koloskopiske fund og histopatologiske fund blev brugt som referencestandard for diagnose. Vi analyserede sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, avanceret adenom og colitis, for hver diagnostisk modalitet sammenlignet med referencestandarden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indskrev voksne ældre end 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mere end 1 måned og var planlagt til en koloskopi. De nedre GI-symptomer bestod af nogen af ​​følgende; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber og abdominal oppustethed. Afføringsprøverne blev indsamlet en til to dage før afføringen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Patienter, som ikke returnerede deres afføringsprøver, og hvis fuldstændige koloskopi ikke blev opnået, blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder på mindst 18 år
  • patienter med mindst en måned med symptomer på nedre gastrointestinale er som følger; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber, abdominal oppustethed,
  • patienter, der er planlagt til en koloskopi

Eksklusionskriterier

  • ufuldstændig koloskopi
  • ufuldstændig afføringsopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kroniske nedre gastrointestinale symptomer
Vi indskriver voksne ældre end 18 år med kroniske lavere GI-symptomer i mere end 1 måned og er planlagt til en koloskopi. De nedre GI-symptomer består af nogen af ​​følgende; smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, rektal blødning, ændring i afføringens kaliber og abdominal oppustethed.
At beregne den diagnostiske nøjagtighed af fækalt calprotectin ved diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
For at beregne den diagnostiske nøjagtighed af den fækale immunkemiske test ved diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af fækalt calprotectin til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner
Tidsramme: 1 måned
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​fækalt calprotektin i diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, fremskreden adenom og ileocolitis, sammenlignet med koloskopisk diagnose
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af fækal immunokemisk test til diagnosticering af signifikante ileocoloniske læsioner
Tidsramme: 1 måned
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​fækal immunkemisk test til diagnosticering af signifikante ileokoloniske læsioner, herunder kolorektal cancer, fremskreden adenom og ileocolitis sammenlignet med koloskopisk diagnose
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin

3
Abonner