慢性下消化道症状患者的 FIT 和粪便钙卫蛋白
2023年3月13日 更新者：Julajak Limsrivilai、Mahidol University
粪便免疫化学试验和粪便钙卫蛋白检测慢性下消化道症状患者回结肠病变的诊断性能
慢性下消化道 (GI) 症状，包括下腹痛、排便习惯改变、直肠出血和腹胀，是由功能性胃肠道疾病 (FGID) 和器质性肠道疾病（包括结直肠癌和慢性结肠炎）引起的。
如果出现发病年龄超过 50 岁、直肠出血、贫血、体重显着下降和结直肠癌家族史等警示特征，则表明存在器质性疾病，需要进行结肠镜检查。
但是，仅使用警报功能可能不够准确。
例如，对于器质性疾病具有高度特异性的贫血或显着体重减轻通常发生在晚期疾病中。
反之，敏感性高的参数，如发病年龄50岁以后，特异性低；这些患者的结肠镜检查可能并不紧急。
因此，有助于区分器质性和功能性疾病的测试是必要的。
免疫化学粪便潜血试验 (iFOBT) 和粪便钙卫蛋白 (FC) 是指示胃肠道器质性病变的生物标志物，可以帮助更准确地诊断患有下消化道症状的患者。
研究概览
详细说明
这项研究是 2020 年 3 月至 2022 年 11 月在 Siriraj 医院进行的一项单中心、前瞻性队列研究。
符合条件的参与者需要在肠道准备前一到两天收集粪便样本。
粪便送去进行新鲜涂片检查，定量 FIT（OC-SENSOR，EIKEN CHEMICAL，日本）和定量粪便钙卫蛋白（EliA Calprotectin 2，Phadia，瑞典）。
在结肠镜检查当天采集血样，并检测全血细胞计数、白蛋白和 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
此外，还获得了临床信息，包括发病年龄大于 50 岁、直肠出血、贫血、体重显着下降和结直肠癌家族史等警报特征。
以结肠镜检查结果和组织病理学检查结果作为诊断的参考标准。
我们分析了与参考标准相比，每种诊断方式诊断显着回结肠病变（包括结直肠癌、晚期腺瘤和结肠炎）的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1007
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们招募了 18 岁以上患有慢性下消化道症状超过 1 个月并计划进行结肠镜检查的成年人。
下消化道症状包括以下任何一项；下腹痛、便秘、腹泻、直肠出血、大便口径改变、腹胀。
在肠道准备前一到两天收集粪便样本。
所有患者都提供了书面知情同意书。
未返回粪便样本且未完成结肠镜检查的患者被排除在外。
描述
纳入标准
- 至少18岁
- 至少有1个月以下任何下消化道症状的患者如下；下腹痛、便秘、腹泻、直肠出血、大便口径改变、腹胀、
- 计划进行结肠镜检查的患者
排除标准
- 不完全结肠镜检查
- 粪便收集不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有慢性下消化道症状的患者
我们招募 18 岁以上患有慢性下消化道症状超过 1 个月并计划进行结肠镜检查的成年人。
下消化道症状包括以下任何一种；下腹痛、便秘、腹泻、直肠出血、大便口径改变、腹胀。
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计算粪便钙卫蛋白在显着回结肠病变诊断中的诊断准确性
计算粪便免疫化学试验在显着回结肠病变诊断中的诊断准确性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白对显着回结肠病变的诊断价值
大体时间：1个月
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与结肠镜诊断相比，粪便钙卫蛋白在诊断显着回结肠病变（包括结直肠癌、晚期腺瘤和回结肠炎）中的敏感性、特异性和准确性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便免疫化学试验在显着回结肠病变诊断中的诊断价值
大体时间：1个月
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与结肠镜诊断相比，粪便免疫化学试验诊断显着回结肠病变（包括结直肠癌、晚期腺瘤和回结肠炎）的敏感性、特异性和准确性
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julajak Limsrivilai, MD, MS、Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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