- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514561
FIT ja ulosteen kalprotektiini potilailla, joilla on kroonisia alemman GI-oireita
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Ulosteen immunokemiallisen testin ja ulosteen kalprotektiinin diagnostinen suorituskyky suolensuolen leesioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on kroonisia alemman maha-suolikanavan oireita
Krooniset alemman maha-suolikanavan (GI) oireet, mukaan lukien alavatsakipu, suolistotottumusten muutos, verenvuoto peräsuolessa ja vatsan turvotus, johtuvat toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID) ja orgaanisista suolistosairauksista, mukaan lukien paksusuolen syöpä ja krooninen paksusuolentulehdus.
Hälyttäviä piirteitä, kuten alkamisikä yli 50 vuotta, peräsuolen verenvuoto, anemia, merkittävä painonpudotus ja suvussa esiintynyt paksusuolensyöpä, osoittavat orgaaniset sairaudet, ja kolonoskopiaa tulisi vaatia.
Pelkästään hälyttävien ominaisuuksien käyttäminen ei kuitenkaan välttämättä ole riittävän tarkkaa.
Esimerkiksi anemiaa tai merkittävää painonpudotusta, jotka ovat erittäin spesifisiä orgaanisille sairauksille, esiintyy yleensä myöhäisvaiheen sairauksissa.
Sitä vastoin parametreilla, joilla on suuri herkkyys, kuten alkamisikä 50 vuoden jälkeen, on alhainen spesifisyys; kolonoskopia näillä potilailla ei välttämättä ole kiireellinen.
Siksi testit, jotka voivat auttaa erottamaan orgaaniset sairaudet toiminnallisista sairauksista, ovat perusteltuja.
Immunokemialliset ulosteen piilevät verikokeet (iFOBT) ja ulosteen kalprotektiini (FC) ovat biomarkkereita, jotka osoittavat maha-suolikanavan orgaanisia vaurioita ja voivat auttaa diagnosoimaan tarkemmin potilaita, joilla on alhaisemmat GI-oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehtiin Sirirajin sairaalassa maaliskuun 2020 ja marraskuun 2022 välisenä aikana.
Tukikelpoisten osallistujien piti kerätä ulostenäytteensä yksi tai kaksi päivää ennen suolen valmistelua.
Uloste lähetettiin tuoreeseen sivelytutkimukseen, kvantitatiiviseen FIT-tutkimukseen (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japani) ja kvantitatiiviseen ulosteen kalprotektiiniin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Ruotsi).
Verinäytteet otettiin kolonoskopiapäivänä ja niistä testattiin täydellinen verenkuva, albumiini ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot.
Lisäksi saatiin kliinistä tietoa, mukaan lukien hälytysominaisuudet, kuten puhkeamisen ikä yli 50 vuotta, peräsuolen verenvuoto, anemia, merkittävä painonpudotus ja suvussa esiintynyt paksusuolen syöpää.
Kolonoskopialöydöksiä ja histopatologisia löydöksiä käytettiin diagnoosin vertailustandardina.
Analysoimme kunkin diagnostisen menetelmän herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) merkittävien ileocolon-leesioiden, mukaan lukien paksusuolensyövän, edenneen adenooman ja paksusuolitulehduksen, diagnosoimiseksi vertailustandardiin verrattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1007
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme mukaan yli 18-vuotiaita aikuisia, joilla oli kroonisia alempia GI-oireita yli kuukauden ajaksi, ja heille määrättiin kolonoskopia.
Alemmat GI-oireet koostuivat seuraavista: alavatsakipu, ummetus, ripuli, peräsuolen verenvuoto, ulosteen kaliiperimuutos ja vatsan turvotus.
Ulostenäytteet kerättiin 1-2 päivää ennen suolen valmistelua.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Potilaat, jotka eivät palauttaneet ulostenäytteitä ja joiden täydellistä kolonoskopiaa ei saavutettu, suljettiin pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikää vähintään 18 vuotta
- potilaat, joilla on vähintään yhden kuukauden alempia maha-suolikanavan oireita, ovat seuraavat; alavatsakipu, ummetus, ripuli, peräsuolen verenvuoto, ulosteen kaliiperimuutos, vatsan turvotus,
- potilaat, joille on määrätty kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit
- epätäydellinen kolonoskopia
- epätäydellinen ulostekokoelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kroonisia alemman maha-suolikanavan oireita
Otamme mukaan yli 18-vuotiaita aikuisia, joilla on kroonisia alempia GI-oireita yli 1 kuukauden ajaksi, ja heille on varattu kolonoskopia.
Alemmat GI-oireet koostuvat jostain seuraavista; alavatsakipu, ummetus, ripuli, peräsuolen verenvuoto, ulosteen kaliiperimuutos ja vatsan turvotus.
|
Laskea ulosteen kalprotektiinin diagnostinen tarkkuus merkittävien ileocolon leesioiden diagnosoinnissa
Ulosteen immunokemiallisen testin diagnostisen tarkkuuden laskeminen merkittävien ileocolon-leesioiden diagnosoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinin diagnostinen suorituskyky merkittävien ileocolon-leesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteen kalprotektiinin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus merkittävien ileocolon-leesioiden diagnosoinnissa, mukaan lukien paksusuolen syöpä, pitkälle edennyt adenooma ja ileokoliitti, verrattuna kolonoskopiseen diagnoosiin
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin diagnostinen suorituskyky merkittävien ileocolon-leesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteen immunokemiallisen testin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus merkittävien ileocolon-leesioiden diagnosoinnissa, mukaan lukien paksusuolen syöpä, pitkälle edennyt adenooma ja ileokoliitti, verrattuna kolonoskooppiseen diagnoosiin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Koliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si238/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .