FIT a fekální kalprotektin u pacientů s chronickými symptomy dolního GI
13. března 2023 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Diagnostická účinnost fekálního imunochemického testu a fekálního kalprotektinu při detekci ileokolonálních lézí u pacientů s chronickými dolními gastrointestinálními příznaky
Chronické symptomy dolního gastrointestinálního traktu (GI), včetně bolesti v podbřišku, změny střevního návyku, krvácení do konečníku a nadýmání břicha, jsou způsobeny funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) a organickými střevními poruchami, včetně kolorektálního karcinomu a chronické kolitidy.
Přítomnost alarmujících rysů, jako je věk nástupu starší než 50 let, krvácení z konečníku, anémie, významný úbytek hmotnosti a rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, svědčí pro organická onemocnění a kolonoskopie by měla být vyžadována.
Použití pouze alarmujících funkcí však nemusí být dostatečně přesné.
Například anémie nebo výrazný úbytek hmotnosti, které jsou vysoce specifické pro organické poruchy, se obvykle vyskytují u onemocnění v pozdním stádiu.
Naopak parametry s vysokou senzitivitou, jako je věk nástupu po 50 letech, mají nízkou specificitu; kolonoskopie u těchto pacientů nemusí být urgentní.
Proto jsou opodstatněné testy, které mohou pomoci rozlišit organická a funkční onemocnění.
Imunochemické testy na okultní krvácení ve stolici (iFOBT) a fekální kalprotektin (FC) jsou biomarkery, které indikují organické léze v gastrointestinálním traktu a mohly by pomoci přesněji diagnostikovat pacienty s příznaky nižšího GI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová prospektivní kohortová studie provedená v nemocnici Siriraj od března 2020 do listopadu 2022.
Oprávnění účastníci byli povinni odebrat vzorky stolice jeden až dva dny před přípravou střev.
Stolice byla odeslána na vyšetření čerstvého nátěru, kvantitativní FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonsko) a kvantitativní fekální kalprotektin (EliA Calprotectin 2, Phadia, Švédsko).
Vzorky krve byly odebrány v den kolonoskopie a byly testovány na kompletní krevní obraz, albumin a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Kromě toho byly získány klinické informace, včetně alarmových znaků, jako je věk nástupu starší než 50 let, krvácení z konečníku, anémie, významný úbytek hmotnosti a rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu.
Kolonoskopický nález a histopatologický nález byly použity jako referenční standard pro diagnostiku.
Analyzovali jsme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro diagnostiku významných ileokolonálních lézí, včetně kolorektálního karcinomu, pokročilého adenomu a kolitidy, každé diagnostické modality ve srovnání s referenčním standardem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1007
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařadili jsme dospělé starší 18 let s chronickými symptomy dolního GI po dobu delší než 1 měsíc a byli naplánováni na kolonoskopii.
Symptomy dolního GI sestávaly z některého z následujících; bolest v podbřišku, zácpa, průjem, krvácení z konečníku, změna kalibru stolice a nadýmání břicha.
Vzorky stolice byly odebrány jeden až dva dny před přípravou střeva.
Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Pacienti, kteří nevrátili vzorky stolice a u kterých nebylo dosaženo kompletní kolonoskopie, byli vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk minimálně 18 let
- pacienti s alespoň jeden měsíc symptomy dolního gastrointestinálního traktu jsou následující; bolest v podbřišku, zácpa, průjem, krvácení z konečníku, změna kalibru stolice, nadýmání břicha,
- pacientů, kteří jsou plánováni na kolonoskopii
Kritéria vyloučení
- neúplná kolonoskopie
- neúplný odběr stolice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickými symptomy dolního gastrointestinálního traktu
Zařazujeme dospělé starší 18 let s chronickými symptomy dolního GI po dobu delší než 1 měsíc a jsou naplánovány na kolonoskopii.
Symptomy dolního GI sestávají z některého z následujících; bolest v podbřišku, zácpa, průjem, krvácení z konečníku, změna kalibru stolice a nadýmání břicha.
|
Vypočítat diagnostickou přesnost fekálního kalprotektinu v diagnostice významných ileokolonických lézí
Vypočítat diagnostickou přesnost fekálního imunochemického testu v diagnostice významných ileokolonických lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon fekálního kalprotektinu v diagnostice významných ileokolonických lézí
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita, specificita a přesnost fekálního kalprotektinu v diagnostice významných ileokolonálních lézí, včetně kolorektálního karcinomu, pokročilého adenomu a ileokolitidy, ve srovnání s kolonoskopickou diagnózou
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení fekálního imunochemického testu v diagnostice významných ileokolonických lézí
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita, specificita a přesnost fekálního imunochemického testu v diagnostice významných ileokolonálních lézí, včetně kolorektálního karcinomu, pokročilého adenomu a ileokolitidy, ve srovnání s kolonoskopickou diagnózou
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Kolitida
Další identifikační čísla studie
- Si238/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .