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FIT y calprotectina fecal en pacientes con síntomas crónicos del tracto gastrointestinal inferior

13 de marzo de 2023 actualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Desempeño diagnóstico de la prueba inmunoquímica fecal y calprotectina fecal en la detección de lesiones ileocolónicas en pacientes con síntomas crónicos del tubo digestivo bajo

Los síntomas gastrointestinales inferiores (GI) crónicos, que incluyen dolor abdominal inferior, cambios en el hábito intestinal, sangrado por recto e hinchazón abdominal, son causados ​​por trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) y trastornos intestinales orgánicos, incluidos el cáncer colorrectal y la colitis crónica. La presencia de características alarmantes, como edad de inicio mayor de 50 años, rectorragia, anemia, pérdida importante de peso y antecedentes familiares de cáncer colorrectal, indica enfermedades orgánicas y debe requerirse una colonoscopia. Sin embargo, el uso exclusivo de funciones de alarma puede no ser lo suficientemente preciso. Por ejemplo, la anemia o la pérdida de peso significativa, que son muy específicas de los trastornos orgánicos, suelen ocurrir en las últimas etapas de las enfermedades. Por el contrario, los parámetros con alta sensibilidad, como la edad de inicio después de los 50 años, tienen una baja especificidad; la colonoscopia en estos pacientes puede no ser urgente. Por lo tanto, se justifican las pruebas que pueden ayudar a discriminar las enfermedades orgánicas de las funcionales. Las pruebas inmunoquímicas de sangre oculta en heces (iFOBT) y la calprotectina fecal (FC) son biomarcadores que indican lesiones orgánicas en el tracto gastrointestinal y podrían ayudar a diagnosticar con mayor precisión a los pacientes con síntomas gastrointestinales bajos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro realizado en el hospital Siriraj entre marzo de 2020 y noviembre de 2022. Los participantes elegibles debían recolectar sus muestras de heces uno o dos días antes de la preparación intestinal. Las heces se enviaron para examen de frotis fresco, FIT cuantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japón) y calprotectina fecal cuantitativa (EliA Calprotectin 2, Phadia, Suecia). Se obtuvieron muestras de sangre el día de la colonoscopia y se analizaron los niveles de hemograma completo, albúmina y proteína C reactiva (PCR). Además, se obtuvo información clínica, incluyendo características de alarma como edad de inicio mayor de 50 años, rectorragia, anemia, pérdida importante de peso y antecedentes familiares de cáncer colorrectal. Los hallazgos colonoscópicos y los hallazgos histopatológicos se utilizaron como estándar de referencia para el diagnóstico. Analizamos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) para diagnosticar lesiones ileocolónicas significativas, incluido el cáncer colorrectal, el adenoma avanzado y la colitis, de cada modalidad de diagnóstico en comparación con el estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1007

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inscribimos a adultos mayores de 18 años con síntomas gastrointestinales bajos crónicos durante más de 1 mes y se les programó una colonoscopia. Los síntomas del GI inferior consistieron en cualquiera de los siguientes; dolor abdominal inferior, estreñimiento, diarrea, sangrado rectal, cambio en el calibre de las heces y distensión abdominal. Las muestras de heces se recogieron uno o dos días antes de la preparación intestinal. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito. Se excluyeron los pacientes que no devolvieron sus muestras de heces y en los que no se logró una colonoscopia completa.

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad de al menos 18 años
  • los pacientes con al menos un mes de cualquier síntoma gastrointestinal inferior son los siguientes; dolor abdominal bajo, estreñimiento, diarrea, sangrado rectal, cambio en el calibre de las heces, distensión abdominal,
  • pacientes que están programados para una colonoscopia

Criterio de exclusión

  • colonoscopia incompleta
  • colección de heces incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síntomas gastrointestinales bajos crónicos
Inscribimos a adultos mayores de 18 años con síntomas GI inferiores crónicos durante más de 1 mes y están programados para una colonoscopia. Los síntomas del GI inferior consisten en cualquiera de los siguientes; dolor abdominal inferior, estreñimiento, diarrea, sangrado rectal, cambio en el calibre de las heces y distensión abdominal.
Calcular la precisión diagnóstica de la calprotectina fecal en el diagnóstico de lesiones ileocolónicas significativas
Calcular la precisión diagnóstica de la prueba inmunoquímica fecal en el diagnóstico de lesiones ileocolónicas significativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento diagnóstico de la calprotectina fecal en el diagnóstico de lesiones ileocolónicas significativas
Periodo de tiempo: 1 mes
La sensibilidad, especificidad y precisión de la calprotectina fecal en el diagnóstico de lesiones ileocolónicas significativas, incluido el cáncer colorrectal, el adenoma avanzado y la ileocolitis, en comparación con el diagnóstico colonoscópico
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento diagnóstico de la prueba inmunoquímica fecal en el diagnóstico de lesiones ileocolónicas significativas
Periodo de tiempo: 1 mes
La sensibilidad, especificidad y precisión de la prueba inmunoquímica fecal en el diagnóstico de lesiones ileocolónicas significativas, incluido el cáncer colorrectal, el adenoma avanzado y la ileocolitis, en comparación con el diagnóstico colonoscópico
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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