FIT и фекальный кальпротектин у пациентов с хроническими симптомами нижних отделов ЖКТ
13 марта 2023 г. обновлено: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Диагностическая эффективность фекального иммунохимического теста и фекального кальпротектина при выявлении поражений подвздошно-ободочной кишки у пациентов с хроническими симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Хронические симптомы со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе боль внизу живота, изменение характера стула, ректальное кровотечение и вздутие живота, вызваны функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖКР) и органическими кишечными расстройствами, включая колоректальный рак и хронический колит.
Наличие тревожных признаков, таких как возраст начала заболевания старше 50 лет, ректальное кровотечение, анемия, значительная потеря массы тела и колоректальный рак в семейном анамнезе, свидетельствует об органических заболеваниях и требует проведения колоноскопии.
Однако использование только тревожных признаков может быть недостаточно точным.
Например, анемия или значительная потеря массы тела, весьма специфичные для органических заболеваний, обычно возникают на поздних стадиях заболевания.
И наоборот, параметры с высокой чувствительностью, такие как возраст начала заболевания после 50 лет, имеют низкую специфичность; колоноскопия у этих пациентов может быть не срочной.
Следовательно, необходимы тесты, которые могут помочь отличить органические заболевания от функциональных.
Иммунохимический анализ кала на скрытую кровь (iFOBT) и фекальный кальпротектин (FC) являются биомаркерами, которые указывают на органические поражения в желудочно-кишечном тракте и могут помочь более точно диагностировать пациентов с симптомами нижних отделов ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование было одноцентровым проспективным когортным исследованием, проведенным в больнице Сирирадж в период с марта 2020 года по ноябрь 2022 года.
Приемлемые участники должны были собрать образцы стула за один-два дня до подготовки кишечника.
Кал был отправлен на исследование свежего мазка, количественный FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Япония) и количественный анализ фекального кальпротектина (EliA Calprotectin 2, Phadia, Швеция).
Образцы крови были получены в день колоноскопии и проверены на общий анализ крови, уровни альбумина и С-реактивного белка (СРБ).
Кроме того, была получена клиническая информация, включая признаки тревоги, такие как возраст начала заболевания старше 50 лет, ректальное кровотечение, анемия, значительная потеря веса и семейный анамнез колоректального рака.
Результаты колоноскопии и гистопатологические данные использовались в качестве стандарта для диагностики.
Мы проанализировали чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) для диагностики значительных поражений подвздошной кишки, включая колоректальный рак, распространенную аденому и колит, каждого диагностического метода по сравнению с эталонным стандартом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1007
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили взрослых старше 18 лет с хроническими симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение более 1 месяца, и им была назначена колоноскопия.
Нижние симптомы GI состояли из любого из следующих; боль внизу живота, запор, диарея, ректальное кровотечение, изменение калибра стула и вздутие живота.
Образцы стула собирали за один-два дня до подготовки кишечника.
Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Пациенты, которые не сдали образцы стула и у которых не была проведена полная колоноскопия, были исключены.
Описание
Критерии включения
- возраст не менее 18 лет
- пациенты с симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта в течение как минимум одного месяца следующие: боль внизу живота, запор, диарея, ректальное кровотечение, изменение калибра стула, вздутие живота,
- пациенты, которым назначена колоноскопия
Критерий исключения
- неполная колоноскопия
- неполный сбор кала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническими симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Мы регистрируем взрослых старше 18 лет с хроническими симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение более 1 месяца, и им назначена колоноскопия.
Нижние желудочно-кишечные симптомы состоят из любого из следующих: боль внизу живота, запор, диарея, ректальное кровотечение, изменение калибра стула и вздутие живота.
|
Рассчитать диагностическую точность фекального кальпротектина при диагностике значительных поражений подвздошной кишки.
Рассчитать диагностическую точность иммунохимического теста кала при диагностике значительных поражений подвздошной кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность фекального кальпротектина при диагностике значительных поражений подвздошной кишки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность, специфичность и точность фекального кальпротектина в диагностике значительных поражений подвздошной кишки, включая колоректальный рак, прогрессирующую аденому и илеоколит, по сравнению с колоноскопической диагностикой
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность фекального иммунохимического теста в диагностике значительных поражений подвздошной кишки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность, специфичность и точность фекального иммунохимического теста в диагностике значительных поражений подвздошной кишки, включая колоректальный рак, распространенную аденому и илеоколит, по сравнению с колоноскопической диагностикой
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Колит
Другие идентификационные номера исследования
- Si238/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .