Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIT i kalprotektyna w kale u pacjentów z przewlekłymi objawami dolnego odcinka przewodu pokarmowego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Skuteczność diagnostyczna testu immunochemicznego w kale i kalprotektyny w kale w wykrywaniu zmian krętniczo-okrężniczych u pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Przewlekłe objawy z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), w tym ból podbrzusza, zmiana nawyków jelitowych, krwawienie z odbytu i wzdęcia brzucha, są spowodowane czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (FGID) i organicznymi zaburzeniami jelitowymi, w tym rakiem jelita grubego i przewlekłym zapaleniem jelita grubego. Obecność niepokojących cech, takich jak wiek zachorowania powyżej 50. roku życia, krwawienie z odbytu, niedokrwistość, znaczna utrata masy ciała oraz występowanie raka jelita grubego w rodzinie, wskazuje na choroby organiczne i konieczna jest kolonoskopia. Jednak używanie tylko alarmujących funkcji może nie być wystarczająco dokładne. Na przykład niedokrwistość lub znaczna utrata masy ciała, które są wysoce specyficzne dla zaburzeń organicznych, zwykle występują w późnych stadiach chorób. I odwrotnie, parametry o wysokiej czułości, takie jak wiek zachorowania po 50 roku życia, mają niską specyficzność; Kolonoskopia u tych pacjentów może nie być pilna. Dlatego uzasadnione są testy, które mogą pomóc w rozróżnieniu chorób organicznych od czynnościowych. Immunochemiczne testy na krew utajoną w kale (iFOBT) i kalprotektyna w kale (FC) są biomarkerami wskazującymi na zmiany organiczne w przewodzie pokarmowym i mogą pomóc w dokładniejszej diagnostyce pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w szpitalu Siriraj w okresie od marca 2020 r. do listopada 2022 r. Kwalifikujący się uczestnicy byli zobowiązani do pobrania próbek kału na jeden do dwóch dni przed przygotowaniem jelita. Kał wysłano do badania świeżego wymazu, ilościowego FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonia) i ilościowego kalprotektyny w kale (EliA Calprotectin 2, Phadia, Szwecja). Próbki krwi pobrano w dniu kolonoskopii i zbadano pod kątem pełnej morfologii krwi, stężenia albumin i białka C-reaktywnego (CRP). Ponadto uzyskano informacje kliniczne, w tym cechy alarmowe, takie jak wiek zachorowania powyżej 50 lat, krwawienie z odbytu, niedokrwistość, znaczna utrata masy ciała i wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego. Wyniki kolonoskopii i wyniki badań histopatologicznych zastosowano jako standard odniesienia do diagnozy. Przeanalizowaliśmy czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) do diagnozowania istotnych zmian w obrębie jelita krętego, w tym raka jelita grubego, zaawansowanego gruczolaka i zapalenia jelita grubego, każdej z metod diagnostycznych w porównaniu ze standardem referencyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapisaliśmy osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z przewlekłymi objawami dolnego odcinka przewodu pokarmowego przez ponad miesiąc i zaplanowano kolonoskopię. Objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego obejmowały dowolne z następujących objawów; bóle podbrzusza, zaparcia, biegunki, krwawienia z odbytu, zmiana kalibru stolca i wzdęcia brzucha. Próbki kału pobierano jeden do dwóch dni przed przygotowaniem jelita. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie zwrócili próbek kału i których nie uzyskano pełnej kolonoskopii, zostali wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek co najmniej 18 lat
  • pacjenci z co najmniej jednym miesiącem jakichkolwiek objawów ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego są następujący; bóle podbrzusza, zaparcia, biegunki, krwawienia z odbytu, zmiana kalibru stolca, wzdęcia brzucha,
  • pacjentów planowanych na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia

  • niepełna kolonoskopia
  • niepełne zebranie stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłymi objawami ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Przyjmujemy osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z przewlekłymi objawami dolnego odcinka przewodu pokarmowego trwającymi dłużej niż 1 miesiąc i zaplanowanymi na kolonoskopię. Objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego obejmują dowolne z następujących objawów; bóle podbrzusza, zaparcia, biegunki, krwawienia z odbytu, zmiana kalibru stolca i wzdęcia brzucha.
Test diagnostyczny: Kalprotektyna w kale
Obliczenie dokładności diagnostycznej kalprotektyny w kale w diagnostyce istotnych zmian w jelicie krętym
Test diagnostyczny: Test immunochemiczny kału
Obliczenie trafności diagnostycznej testu immunochemicznego kału w diagnostyce istotnych zmian w jelicie krętym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna kalprotektyny w kale w diagnostyce istotnych zmian w obrębie jelita krętego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość, swoistość i dokładność oznaczania kalprotektyny w kale w diagnostyce istotnych zmian w obrębie jelita krętego i okrężnicy, w tym raka jelita grubego, zaawansowanego gruczolaka i zapalenia jelita krętego, w porównaniu z diagnostyką kolonoskopową
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie diagnostyczne testu immunochemicznego kału w diagnostyce istotnych zmian w jelicie krętym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość, swoistość i dokładność testu immunochemicznego kału w diagnostyce istotnych zmian w obrębie jelita krętego i okrężnicy, w tym raka jelita grubego, zaawansowanego gruczolaka i zapalenia jelita krętego, w porównaniu z diagnostyką kolonoskopową
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si238/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kalprotektyna w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj