만성 하부 위장관 증상이 있는 환자의 FIT 및 분변 칼프로텍틴
2023년 3월 13일 업데이트: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
만성 하부 위장관 증상을 보이는 환자에서 회장결장병변의 진단에 있어서 분변면역화학검사와 분변 Calprotectin의 진단적 성능
하복부 통증, 배변 습관 변화, 직장당 출혈, 복부 팽만감 등의 만성 하부 위장관 증상은 기능성 위장관 질환(FGID)과 대장암, 만성 대장염 등 기질성 장 질환으로 인해 발생합니다.
50세 이상의 발병 연령, 직장 출혈, 빈혈, 현저한 체중 감소, 대장암 가족력과 같은 놀라운 특징의 존재는 기질적 질병을 나타내며 대장 내시경 검사가 필요합니다.
그러나 경보 기능만 사용하는 것은 충분히 정확하지 않을 수 있습니다.
예를 들어, 기질적 장애에 매우 특이적인 빈혈 또는 상당한 체중 감소는 일반적으로 말기 질병에서 발생합니다.
반대로 50세 이후 발병 연령과 같이 민감도가 높은 매개변수는 특이성이 낮습니다. 이러한 환자의 대장내시경 검사는 긴급하지 않을 수 있습니다.
따라서 기질성 질환과 기능성 질환을 구별할 수 있는 검사가 필요합니다.
면역화학 분변 잠혈 검사(iFOBT) 및 분변 칼프로텍틴(FC)은 위장관의 유기 병변을 나타내는 바이오마커이며 더 낮은 GI 증상을 가진 환자를 보다 정확하게 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2020년 3월부터 2022년 11월까지 Siriraj 병원에서 수행된 단일 센터 전향적 코호트 연구였습니다.
적격 참가자는 장 준비 1~2일 전에 대변 샘플을 수집해야 했습니다.
신선한 도말 검사, 정량적 FIT(OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, 일본) 및 정량적 분변 calprotectin(EliA Calprotectin 2, Phadia, Sweden)을 위해 대변을 보냈습니다.
대장내시경 당일 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수, 알부민 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 검사했습니다.
또한 발병연령 50세 이상, 직장출혈, 빈혈, 유의미한 체중감소, 대장암 가족력 등의 경보특징을 포함한 임상정보를 확보하였다.
대장내시경 소견과 조직병리 소견을 진단 기준으로 삼았다.
대장암, 진행성 선종, 대장염을 포함한 유의한 회장결장 병변의 진단을 위한 각 진단법의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 참조표준과 비교하여 분석하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1007
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 1개월 이상 동안 만성 하부 위장관 증상이 있는 18세 이상의 성인을 등록했고 대장 내시경 검사를 예약했습니다.
하부 GI 증상은 다음 중 하나로 구성됩니다. 하복부 통증, 변비, 설사, 직장 출혈, 대변 구경의 변화, 복부 팽만감.
대변 검체는 장 정결 1~2일 전에 수집되었습니다.
모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
대변 샘플을 반납하지 않았고 완전한 대장 내시경 검사가 이루어지지 않은 환자는 제외되었습니다.
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
- 1개월 이상 하부 위장관 증상이 있는 환자는 다음과 같다. 하복부 통증, 변비, 설사, 직장 출혈, 대변 구경의 변화, 복부 팽만감,
- 대장내시경이 예정된 환자
제외 기준
- 불완전한 대장내시경
- 불완전한 대변 수집
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 하부 위장관 증상이 있는 환자
우리는 1개월 이상 동안 만성 하부 위장관 증상이 있는 18세 이상의 성인을 등록하고 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
하부 GI 증상은 다음 중 하나로 구성됩니다. 하복부 통증, 변비, 설사, 직장 출혈, 대변 구경의 변화, 복부 팽만감.
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중요한 회장결장 병변의 진단에서 분변 칼프로텍틴의 진단 정확도를 계산하기 위해
유의한 회장결장 병변의 진단에 있어서 분변면역화학적 검사의 진단적 정확도를 계산하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의한 회장결장 병변의 진단에서 분변 칼프로텍틴의 진단적 성능
기간: 1 개월
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대장암, 진행성 선종, 회장결장염을 포함한 의미 있는 회장결장 병변의 진단에서 대변형 calprotectin의 대장내시경 진단과 비교한 민감도, 특이도 및 정확도
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미있는 회장결장 병변의 진단에 있어서 분변면역화학검사의 진단적 성능
기간: 1 개월
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대장암, 진행성 선종, 회장대장염을 포함하는 의미 있는 회장대장 병변의 진단에서 대장내시경 진단과 비교한 분변면역화학적 검사의 민감도, 특이도 및 정확성
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julajak Limsrivilai, MD, MS, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si238/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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