局所切除不能食道扁平上皮癌の治療における化学療法とその後の根治的化学放射線療法を組み合わせた寛解導入チスレリズマブ
2024年2月4日 更新者：Fuzhou General Hospital
局所切除不能食道扁平上皮癌（ESCC）の治療において、チスレリズマブと化学療法の併用の有効性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu zhi chao, Doctor of Medicine
- 電話番号：86 13774562945
- メール：fauster1112@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350500
- 募集
- Ye zai sheng
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コンタクト：
- Fu zhi chao, doctor
- 電話番号：86 13774562945
- メール：fauster1112@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- cCRTに適した組織学的に確認されたローカライズされたESCC。
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- ECOG スコア 0-1
- RECIST1.1の定義を満たす測定可能および/または測定不可能な病変の存在;
-次の定義を満たす、適切な臓器および骨髄機能：
- 血液ルーチン（輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子［G-CSF］なし、治療前14日以内に他の薬剤を使用していない）；絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L；ヘモグロビン（HB）≧ 9.0 g/dL;血小板数 (PLT) ≥100×109/L;
- 血液生化学 クレアチニンクリアランス速度 ≥60 mL/min;総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≤2.5×ULN;
- 予想生存期間 > 6 か月;
- 妊娠可能な女性被験者および生殖年齢のパートナーを持つ男性被験者は、研究治療期間中および最後の治療後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊方法を使用する必要があります。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 原発腫瘍浸潤による瘻孔の病歴;
- -臨床的に制御されていない胸水、心嚢液、または腹水の存在があり、繰り返しドレナージまたは医学的介入が必要でした（無作為化前の2週間以内）;
- -試験プロトコルで指定された化学療法に対する既知の不耐性または抵抗;
- -他のESCC抗腫瘍療法（例：PD-1、PD-L1、PD-L2または他の腫瘍免疫療法を標的とする療法、放射線療法、標的療法、アブレーションまたはその他の全身または局所抗腫瘍療法）を受けた;
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある患者、または同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症や急性肺疾患を含む制御されていない全身性疾患の病歴;
- -登録前に全身抗菌療法、抗真菌療法または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症を含む）;
- -HIV感染の既知の病歴;
- -過去5年間の他の悪性腫瘍（皮膚の治癒した基底細胞癌、乳房の上皮内癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く）;
- -登録前28日以内に生ワクチンを受け取った;
- 別の治療臨床試験に参加している間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チスレリズマブと化学療法の併用
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参加者は、3週間ごとの1日目に、200mgのチスレリズマブを30〜60分かけて静脈内投与されます
参加者は、アルブミン パクリタキセル 260 mg/m2 を 3 週間ごとの 1 日目に受け取ります。
参加者は、3週間ごとの1日目にネダプラチン80 mg / m2を受け取ります
50-60Gy/25-30f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
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登録から疾患の進行または死亡の発症までの時間
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間ごと（最長24ヶ月）
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客観的奏効率 腫瘍縮小率、腫瘍境界、腫瘍の癒着を測定
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6週間ごと（最長24ヶ月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：3か月ごと（最大24か月）
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ICFに署名した日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、または最後のフォローアップの日に打ち切られた日まで定義されています。
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3か月ごと（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPT-ESCC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。