Tislelizumab-Induktion in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer definitiven Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes lokalisiertes ESCC, das für cCRT geeignet ist, einschließlich: Stadium II-IVA (AJCC Version 8) inoperables ESCC (medizinisch ungeeignet für eine Operation oder Verweigerung eines chirurgischen Eingriffs);
• Alter 18-70, beide Geschlechter;
• ECOG-Score 0-1
• Das Vorhandensein von messbaren und/oder nicht messbaren Läsionen, die der Definition von RECIST1.1 entsprechen;

• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, die die folgenden Definitionen erfüllt:

  1. Blutroutine (keine Bluttransfusion, kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] und keine anderen Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung verwendet); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Hämoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dl; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/l;
  2. Blutbiochemie Kreatinin-Clearance-Rate ≥60 ml/min; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN;
• Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate;
• Fruchtbare weibliche Probanden und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
• Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Fisteln, die durch eine primäre Tumorinvasion verursacht wurden;
• Vorhandensein eines klinisch unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff erforderte (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung);
• Bekannte Unverträglichkeit oder Resistenz gegenüber einer im Studienprotokoll angegebenen Chemotherapie;
• eine andere ESCC-Antitumortherapie erhalten haben (z. B. Therapie, die auf PD-1, PD-L1, PD-L2 oder eine andere Tumorimmuntherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Ablation oder andere systemische oder lokale Antitumortherapie abzielt);
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann, oder einer bekannten Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöser Lungenentzündung oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich Lungenfibrose und akuter Lungenerkrankung;
• Schwere chronische oder aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die vor der Einschreibung eine systemische antimikrobielle Therapie, antimykotische Therapie oder antivirale Therapie erfordert;
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
• Andere maligne Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Brust und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren;
• Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung;
• während der Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.