Induzione di tislelizumab in combinazione con chemioterapia seguita da chemioradioterapia definitiva nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente non resecabile

Criterio di inclusione:

• ESCC localizzato confermato istologicamente idoneo per cCRT, tra cui: ESCC inoperabile in stadio II-IVA (AJCC versione 8) (non idoneo dal punto di vista medico alla chirurgia o che rifiuta l'intervento chirurgico);;
• Età 18-70, entrambi i sessi;
• Punteggio ECOG 0-1
• La presenza di lesioni misurabili e/o non misurabili che soddisfacevano la definizione di RECIST1.1;

• Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo, che soddisfi le seguenti definizioni:

  1. Routine ematica (nessuna trasfusione di sangue, nessun fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] e nessun altro farmaco è stato utilizzato nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento); Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Emoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dL; Conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L;
  2. Biochimica del sangue Tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN;
• Tempo di sopravvivenza atteso > 6 mesi;
• I soggetti di sesso femminile fertili e i soggetti di sesso maschile con partner in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento;
• Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Una storia di fistola causata da invasione tumorale primaria;
• Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite clinicamente non controllato che ha richiesto drenaggio ripetuto o intervento medico (entro 2 settimane prima della randomizzazione);
• Intolleranza o resistenza nota alla chemioterapia specificata nel protocollo di sperimentazione;
• ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale ESCC (ad es. terapia mirata a PD-1, PD-L1, PD-L2 o altra immunoterapia tumorale, radioterapia, terapia mirata, ablazione o altra terapia antitumorale sistemica o locale);
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che può recidivare, o una storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
• Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui fibrosi polmonare e malattia polmonare acuta;
• Infezione cronica o attiva grave (inclusa l'infezione da tubercolosi) che richiede terapia antimicrobica sistemica, terapia antimicotica o terapia antivirale prima dell'arruolamento;
• Storia nota di infezione da HIV;
• Altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, carcinoma in situ della mammella e carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni;
• Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
• mentre partecipava a un altro studio clinico terapeutico.