Indukcja tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie definitywną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie zlokalizowany ESCC, który nadaje się do cCRT, w tym: stadium II-IVA (AJCC wersja 8) nieoperacyjny ESCC (niesprawny medycznie do operacji lub odmowa interwencji chirurgicznej);
• Wiek 18-70 lat, obie płcie;
• Wynik ECOG 0-1
• Obecność mierzalnych i/lub niemierzalnych zmian, które spełniały definicję RECIST1.1;

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, spełniająca następujące definicje:

  1. Rutyna krwi (brak transfuzji krwi, czynnika wzrostu kolonii granulocytów [G-CSF] i żadnych innych leków nie były stosowane w ciągu 14 dni przed leczeniem); Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dl; Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l;
  2. biochemia krwi klirens kreatyniny ≥60 ml/min; bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
• Przewidywany czas przeżycia > 6 miesięcy;
• Płodne kobiety i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu;
• Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia przetoki spowodowanej inwazją guza pierwotnego;
• Obecność niekontrolowanego klinicznie wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza, które wymagały ponownego drenażu lub interwencji medycznej (w ciągu 2 tygodni przed randomizacją);
• Znana nietolerancja lub oporność na chemioterapię określona w protokole badania;
• otrzymali jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową ESCC (np. terapię ukierunkowaną na PD-1, PD-L1, PD-L2 lub inną immunoterapię przeciwnowotworową, radioterapię, terapię celowaną, ablację lub inną ogólnoustrojową lub miejscową terapię przeciwnowotworową);
• Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie, lub po znanym allogenicznym przeszczepieniu narządu lub allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie;
• Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym zwłóknienia płuc i ostrej choroby płuc;
• Ciężka przewlekła lub czynna infekcja (w tym infekcja gruźlicą) wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, leczenia przeciwgrzybiczego lub leczenia przeciwwirusowego przed włączeniem do badania;
• Znana historia zakażenia wirusem HIV;
• Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ piersi i raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat;
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rejestracją;
• podczas udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.