Induktio tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan ja sen jälkeen lopulliseen kemoterapiaan paikallisesti ei-leikkaavan ruokatorven okasolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti varmistettu paikallinen ESCC, joka soveltuu cCRT:hen, mukaan lukien: vaihe II-IVA (AJCC versio 8) leikkauskelvoton ESCC (lääketieteellisesti kelpaamaton leikkaukseen tai kirurgisesta toimenpiteestä kieltäytyminen);
• 18-70-vuotiaat, molemmat sukupuolet;
• ECOG tulos 0-1
• RECIST1.1:n määritelmän mukaisten mitattavissa olevien ja/tai ei-mitattavien leesioiden esiintyminen;

• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka täyttää seuraavat määritelmät:

  1. Verirutiini (ei verensiirtoa, ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [G-CSF] eikä muita lääkkeitä käytetty 14 päivää ennen hoitoa); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Hemoglobiini (HB) ≥ 9,0 g/dl; Verihiutalemäärä (PLT) ≥100 × 109/l;
  2. Veren biokemia Kreatiniinin puhdistumanopeus ≥60 ml/min; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 × ULN;
• Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
• Hedelmällisten naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on lisääntymisikäinen, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen;
• Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Primaarisen kasvaimen invaasion aiheuttama fisteli historiassa;
• Kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
• Tunnettu intoleranssi tai resistenssi kemoterapialle, joka on määritelty tutkimussuunnitelmassa;
• olet saanut mitä tahansa muuta ESCC-kasvainhoitoa (esim. PD-1-, PD-L1-, PD-L2- tai muu tuumoriimmunoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, ablaatio tai muu systeeminen tai paikallinen kasvainten vastainen hoito);
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua, tai joilla on tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi ja akuutti keuhkosairaus;
• Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio), joka vaatii systeemistä mikrobihoitoa, sienilääkitystä tai viruslääkitystä ennen ilmoittautumista;
• Tunnettu HIV-infektio;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 5 vuoden aikana;
• Saatu elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• osallistuessaan toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.